På baggrund af de seneste dages debat om sikkerheden ved gigtmidlet diclofenac indskærper Sundhedsstyrelsen, at læger nøje bør følge den allerede restriktive og forsigtige brug af medicinen, som står i produktresume og på medicin.dk:
- Patienter med alvorlig hjertesvigt bør ikke få gigtmidler af typen NSAID (non-steroide antiinflammatoriske midler) - som diclofenac, ligesom patienter med forhøjet blodtryk eller anden hjertesygdom kun bør behandles med NSAID, herunder diclofenac, efter nøje overvejelse.
- Gigtmidler af typen NSAID skal bruges i lavest mulig dosis og i kortest mulig tid, for at minimere risikoen for bivirkninger.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) er allerede i gang med en gennemgang af sikkerheden ved bl.a. gigtmidlet diclofenac, som Sundhedsstyrelsen deltager i.
Gennemgangen bliver formodentlig afsluttet i juli måned, og Sundhedsstyrelsen vil lægge sig op af den anbefaling, som EMA kommer med i forhold til en evt. ændring i retningslinjerne for brug af medicinen.
Om produkterne
NSAID er en stor gruppe af nærtbeslægtede midler, som dæmper smerter og hævelse ved gigt og andre sygdomme med betændelse. NSAID’er bruges primært til at behandle svage smerter, gigt- og rygsmerter samt migræne.
Forbruget af diclofenac i Danmark falder. Sundhedsstyrelsen vurderer dog, at det fortsat er for højt - særligt i lyset af at IRF ikke anbefaler produkterne.
Tidligere undersøgelser om gigtmidler
En række epidemiologiske undersøgelser bl.a. fra 2011 (herunder danske, senest fra 2011: Circulation: Duration of Treatment With Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs and Impact on Risk of Death and Recurrent Myocardial Infarction in Patients With Prior Myocardial Infarction) har vist, at diclofenac udgør den største risiko for hjertebivirkninger blandt de hyppigst anvendte NSAID’er.
Det er især blodprop i hjerne og hjerte, men også risiko for rytmeforstyrrelser og atrieflimren. Ibuprofen og især naproxen har den laveste eller næsten ingen risiko.
Den seneste danske undersøgelse har også vist, at selv behandling i mindre end en uge kan medføre en øget risiko for blodprop i hjertet hos patienter, som tidligere har haft en blodprop i hjertet. Desuden har undersøgelsen vist, at risikoen for blodpropper stiger jo højere dosis patienten får.
Sundhedsstyrelsen tog sagen op i EU
Undersøgelsernes resultater førte til en drøftelse af sagen i EU’s bivirkningskomité, PhVWP, i september og oktober 2011.
På den baggrund besluttede Den Europæiske Lægemiddelkomité (CHMP) i oktober 2011 at starte en gennemgang af sikkerheden ved NSAID for at vurdere, om produktinformationen skal præciseres mht. behandlingens varighed og en eventuel risiko for atrieflimren og atrieflagren.
Omtaler af risici ved gigtmidler
Sundhedsstyrelsen har bl.a. informeret om såvel risici som omtalte sikkerhedsmæssige gennemgang her på laegemiddelstyrelsen.dk og via nyhedsbrevet ’Nyt om Bivirkninger’.
IRF har også gennemgået den danske undersøgelse i 2011: NSAID og risiko for atrieflimren
På IRF’s Nationale Rekommandationsliste er ingen NSAID anbefalet uden forbehold. Flere af præparaterne – her iblandt diclofenac – er ikke anbefalet, og de resterende er alle anbefalet med forbehold: M01 og M09 NSAID, glukosamin og hyaluronsyre
Promedicin.dk har også skrevet om de nye advarsler: NSAID og øget risiko for blodpropper - også under de enkelte præparater som fx Diclon® (diclofenac): Diclon®- Diclon Rapid - Diclofenac
