Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har anbefalet at produktresuméerne for ergot dopaminagonister opdateres med advarsler og kontraindikationer om risikoen for fibrose.
Ergot dopaminagonister anvendes hovedsageligt til behandling af Parkinsons sygdom. Medicinen indeholder indholdsstofferne bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid, som alle er godkendt på nationalt niveau i alle medlemslande.
På mødet i juni 2008 afsluttede EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) sin undersøgelse af sikkerheden ved ergot dopaminagonister i forhold til risikoen for fibrose (dannelse af fibrøst bindevæv i visse dele af kroppen), særligt fibrose i hjertet som følge af langvarig brug af medicinen.
Udvikling af fibrose er en kendt bivirkning ved ergot dopaminagonister. CHMP har dog undersøgt nye videnskabelige data, som viser en øget risiko for fibrose hos patienter i kronisk behandling med ergot dopaminagonister. Dette indikerer, at fibrose kan begynde at udvikle sig, lang tid før man begynder at se symptomer.
På baggrund af undersøgelsen har CHMP konkluderet, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler skal fastholdes, men at nye advarsler og kontraindikationer skal tilføjes produktresumeerne for at mindske risikoen for fibrose.
Eftersom risikoen for fibrose ikke er fastlagt for samtlige ergot dopaminagonister, har CHMP anbefalet, at produktresumeerne opdateres med følgende information:
For cabergolin og pergolid , der i produktresumeerne er kontraindiceret til patienter med evidens for hjerteklaplidelser og indiceret som andetvalgspræparat til behandling af patienter med Parkinsons sygdom:
- en advarsel om at patienter skal overvåges for symptomer på fibrose ved ekkokardiografi før behandlingen og løbende under behandlingen.
- en nedsættelse af den anbefalede dosis til 3 milligram dagligt.
- tilføjelse af, at fibrose i hjertet er en meget almindelig bivirkning.
For bromocriptin og dihydroergocryptin:
- en kontraindikation for patienter med præeksisterende hjerteklaplidelser.
For bromocriptin:
- en højeste anbefalede dosis på 30 miligram dagligt.
For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid:
- en advarsel om risiko for fibrose hos patienter, der har taget medicinen i høje doser over længerevarende perioder.
Læger skal ordinere ergot dopaminagonister i henhold til de opdaterede produktresuméer og skal overvåge udviklingen af fibrose i hjertet og andre steder i kroppen under hele behandlingsforløbet. Patienter i behandling med disse lægemidler skal kontakte egen læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål.
Du kan se EMEAs pressemeddelelse og spørgsmål og svar om ergot dopaminagonister via faktaboksen til højre.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til overlæge Steffen Thirstrup på telefon 4488 9187 / 2246 7811 eller via e-post sth@dkma.dk.
