Rygestopmedicin fås i Danmark både i håndkøb og ordineret via recept. Lægemiddelstyrelsen har i alt modtaget indberetninger om mulige bivirkninger fra 480 personer, der har brugt Zyban® eller Champix® i perioden 2001 - 2011, heraf indeholder otte af indberetningerne dødsfald.
Det gælder for alle otte dødsfald, at det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at sandsynligheden for, at dødsfaldet skyldes brug af lægemidlet, er meget lille eller usandsynlig.
Rygestopmidler
Rygestopmedicin indeholdende nikotin (fx som plastre og tyggegummi) kan fås i håndkøb både på apotek og i en række andre butikker. Bivirkningerne er få og altovervejende relateret til den lokalirriterende effekt af nikotin. På trods af den lette adgang til disse rygestopmidler vil en del patienter søge læge med ønske om yderligere hjælp til rygestop.
I Danmark findes to receptpligtige rygestopmidler på markedet. De har to forskellige virkningsmekanismer, og det betyder, at de mulige bivirkninger og særlige forhold, som bør iagttages inden anvendelse også er forskellige.
Zyban indeholder bupropion, hvis virkningsmekanisme er den samme som flere antidepressiva, mens Champix indeholder den partielle nikotin-receptor-antagonist vareniclin. Begge lægemidler påvirker hjernens trang til eller reaktion på nikotin fra tobakken.
Begge produkter er godkendt til rygestopbehandling af voksne personer fraset gravide. Zyban har været godkendt i flere europæiske lande inkl. Danmark siden efteråret 2000, mens Champix har været godkendt i alle EU-lande siden november 2006.
Indberetninger af formodede bivirkninger
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 2001-2011 modtaget indberetninger fra 480 brugere, som alle har oplevet bivirkninger, som muligvis kan skyldes brugen af Zyban eller Champix.
I alt otte indberetninger af formodede bivirkninger har dødelig udgang, fire ved brug af Zyban og fire ved brug af Champix. Det gælder for alle otte dødsfald, at det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at sandsynligheden for, at dødsfaldet skyldes brug af lægemidlet, er meget lille eller usandsynlig.
Bivirkningsindberetningerne med dødsfald relateret til Zyban er fra 2001, 2002, 2003 og 2007.
De knytter sig til følgende konkrete situationer: Pludselig død efter 2 måneders behandling under samtidig behandling for forhøjet blodtryk og hjertesvigt, selvmord ved indtagelse af et meget stort antal tabletter, dødsfald efter 12 dages behandling, hvor den efterfølgende obduktion viste tegn på svær hjertesygdom og en fremkaldt abort i 5. graviditetsmåned på grund af tegn på svære misdannelser af fosteret, hvor faderen havde taget Zyban fra lige før graviditeten blev konstateret.
For Champix har Lægemiddelstyrelsen ligeledes modtaget fire indberetninger om bivirkninger med dødelig udgang. Disse er fra 2007, 2008, 2010 og 2011.
Disse dødsfald knytter sig til følgende situationer: I tre af tilfældene er der tale om rytmeforstyrrelser i hjertet muligvis som følge af blodprop i hjertet medførende hjertestop. I et af de tre tilfælde blev der foretaget obduktion, der viste forsnævring og blødning i en af hjertets kransarterier. I et andet af de tre tilfælde havde patienten forhøjet kolesterol i blodet og var i behandling. I det sidste af de tre tilfælde indtræder dødsfaldet efter 7 ugers behandling hos en kvinde, der også tager p-piller. I det sidste tilfælde er dødsårsagen mindre sikker, og kan være relateret til psykiatriske symptomer og alkoholisk leversygdom.
Gentagne revurderinger
Siden godkendelsen har hjerte-kar-bivirkninger og især psykiatriske bivirkninger givet anledning til gentagne revurderinger af fordele og ulemper ved hvert af de to rygestopmidler. Vurderingerne har flere gange resulteret i, at såvel produktresume som indlægsseddel er blevet revideret med tilføjelse af nye oplysninger om bivirkninger, deres hyppighed og relevante advarsler ved brugen.
Lægemiddelstyrelsen har to gange i efteråret 2011 informeret om den mulige øgede risiko for hjerte-kar-bivirkninger ved Champix. Dette er sket i nyhedsbrevet Nyt om Bivirkninger 18. august 2011 og senest 20. oktober 2011, hvor også den seneste bivirkningsrapport om dødsfald med mulig relation til Champix blev omtalt.
I både 2010 og 2011 købte ca. 5.000 danskere Zyban og ca. 25.000 Champix.
Rygning vs. brug af rygestopmidler
Rygning er årsag til mange og omfattende helbredsproblemer, som af Kræftens Bekæmpelse skønnes at være årsag til næsten 14.000 dødsfald årligt i Danmark - heraf 4.500 kræftdødsfald og 3.500 dødsfald af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom). Helbredsgevinsterne ved rygestop skal vejes op mod de potentielle bivirkninger, der kan ses ved brugen af lægemidler til hjælp til rygestop.
Det er fortsat Lægemiddelstyrelsens vurdering, at fordelene ved rygestop er langt større end de potentielle bivirkninger ved anvendelse af henholdsvis Zyban og Champix.
De ovenfor nævnte indberetninger om dødsfald efter brug af Zyban og Champix indeholder i de fleste tilfælde oplysninger om kendte risikofaktorer for hjerte-kredsløbslidelser, og/eller der foreligger obduktionserklæringer, der dokumenterer hjertesygdom. Disse oplysninger er også meget vigtige at tage i betragtning, når balancen mellem fordele og risici ved brug af rygestopmidler skal vurderes.
Produktresume og indlægsseddel indeholder en række vigtige anbefalinger, som skal gøre rygestop med Zyban eller Champix så effektiv og sikker som muligt baseret på vores nuværende viden. Det gælder blandt andet en række advarsler og oplysninger om bivirkninger og deres hyppighed. Informationen opdateres løbende.
Både læge og patient bør læse disse dokumenter og i samråd afveje fordele og ulemper hos den enkelte førend behandlingen påbegyndes.
Læger og patienter opfordres til at indberette bivirkninger på meldenbivirkning.dk.
