Den 28. februar informerede vi om to tilfælde af spædbarnsdød, hvor mødrene under graviditeten havde været i behandling med fluoxetin. Efterfølgende har vi foretaget en udvidet søgning i bivirkningsdata for alle antidepressive midler af typen SSRI og også alle tilfælde af aborter. Data viser yderligere to tilfælde af spædbarnsdød samt 12 indberetninger om fosterdød eller aborter.
Selv om risikoen er lille, kan der forekomme alvorlige bivirkninger hos fostret og det nyfødte barn, når gravide bliver behandlet med antidepressiv medicin af typen SSRI. Risikoen skal vurderes i forhold til den gavnlige effekt af SSRI-præparater for gravide, der lider af en alvorlig behandlingskrævende sygdom.
Data om formodede alvorlige bivirkninger hos nyfødte
Lægemiddelstyrelsen har efter den 28. februar 2011 foretaget en udvidet søgning og grundig manuel gennemgang af alle indberettede formodede bivirkninger hos moder og barn ved moderens brug af SSRI-præparater.
I Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase er der pr. 7. marts 2011 registreret i alt 51 danske indberetninger om formodede alvorlige bivirkninger hos nyfødte som følge af moderens brug af antidepressiv medicin af typen SSRI under graviditeten. Heraf omhandler 22 af indberetningerne medfødte sygdomme eller misdannelser, og fire indberetninger omhandler dødsfald.
En indberetning kan indeholde oplysninger om flere formodede bivirkninger.
De indberettede bivirkninger fremgår af tabellen i faktaboksen til højre. En indberetning om en formodet bivirkning er ikke ensbetydende med, at der er påvist en kausal sammenhæng (årsagssammenhæng) mellem lægemidlet og den indberettede skade.
Fire indberetninger om dødsfald hos spædbørn
To af de indberettede tilfælde af spædbarnsdød er set i forbindelse med moderens indtagelse af fluoxetin under graviditeten. De to tilfælde er beskrevet nærmere i vores meddelelse fra den 28. februar 2011 (se link til meddelelsen i faktaboksen til højre).
Ved en grundig gennemgang af bivirkningsdata har vi identificeret yderligere to tilfælde af dødsfald hos nyfødte, hvor moderen under graviditeten har været i behandling med henholdsvis paroxetin og citalopram. Begge bivirkningsrapporter indeholder meget begrænset information. I det ene tilfælde er der indberettet medfødt anomali, der har medført død hos barnet, og i det andet tilfælde er der indberettet medfødt hjertesygdom og neonatal død.
12 indberetninger om fosterdød eller abort
Herudover er der registreret i alt 12 indberetninger om fosterdød eller abort. I tre af disse tilfælde er abort provokeret på grund af misdannelser hos fosteret.
I de ni indberettede tilfælde af spontane aborter/fosterdød er der ikke angivet mistanke om, at der har været set misdannelser hos fosteret.
Lægemiddelstyrelsens kommentar om behandling med SSRI-præparater til gravide
Gravides brug af fluoxetin og andre SSRI-præparater kan være forbundet med alvorlige bivirkninger hos fostret og nyfødte. Der er risiko for hjertemisdannelser, forhøjet tryk i lungekredsløbet (persisterende pulmonal hypertension) og abstinenssymptomer hos barnet. I alle tre tilfælde er der tale om tilstande, der kan true barnets overlevelsesevne og føre til dødsfald.
Risikoen for alvorlige bivirkninger er imidlertid lille og skal ses i forhold til den gavnlige effekt af SSRI-præparater for gravide, der lider af en alvorlig behandlingskrævende sygdom.
Epidemiologiske studier har vist en øget risiko for misdannelser i hjertekarsystemet hos nyfødte, hvis mødre har taget fluoxetin eller paroxetin i starten af graviditeten. Studierne indikerer, at ca. 2 ud af 100 nyfødte har sådanne misdannelser. Det skal sammenholdes med, at forekomsten af misdannelser i hjertekarsystemet blandt alle børn er ca. 1 ud af 100.
Epidemiologiske data tyder på, at kvinders brug af SSRI-præparater under graviditeten, især sidst i graviditeten, kan forøge risikoen for forhøjet tryk i lungekredsløbet (persisterende pulmonal hypertension) hos nyfødte. Den observerede risiko er ca. 5 tilfælde for hver 1000 graviditeter. Det skal sammenholdes med, at forekomsten af denne lidelse blandt alle børn er 1-2 ud af 1000 fødsler.
Gravides brug af SSRI-præparater kan medføre abstinenssymptomer hos den nyfødte. I de fleste tilfælde er abstinenssymptomerne ikke alvorlige. Det kan fx være irritabilitet, grådlabilitet, problemer med at sutte og søvnproblemer. I nogle tilfælde opstår der alvorlige bivirkninger såsom kramper eller åndedrætsbesvær.
De aktive indholdsstoffer i SSRI-præparater udskilles i modermælken, og der er rapporteret om bivirkninger hos det ammede barn.
Yderligere information
Læs mere om bivirkninger ved behandling af gravide med antidepressiv medicin via faktaboksen til højre.
