Lægemiddelstyrelsen har i perioden 9. – 22. januar 2010 modtaget 28 nye bivirkningsindberetninger med i alt 63 formodede bivirkninger. De fleste bivirkningsindberetninger er ikke alvorlige og beskriver allerede kendte bivirkninger. Tre indberetninger er klassificeret som alvorlige. Lægemiddelstyrelsen konkluderer, at de hidtidige erfaringer med bivirkninger efter vaccination med Pandemrix® svarer til det forventede,
hvilket også stemmer overens med meldingerne fra den europæiske lægemiddelstyrelse, som modtager alle indberetninger fra de europæiske lande.
Det samlede antal bivirkningsindberetninger siden den 4. november 2009 er 576, og det samlede antal bivirkninger er 1753.
Tidsperiode |
Antal bivirkningsindberetninger
(antal bivirkninger) |
4.-10. nov. 2009 |
13 (34) |
11.-16. nov. 2009 |
73 (280) |
17.-20. nov. 2009 |
87 (310) |
21.-27. nov. 2009 |
149 (475) |
28. nov.-4. dec. 2009 |
77 (224) |
5.-11. dec. 2009 |
68 (173) |
12.-18. dec. 2009 |
48 (121) |
19. dec. 2009-8.jan. 2010 |
32 (73) |
| 9.-22. jan. 2010 |
28 (63) |
I alt |
576 (1753) |
Statens Serum Institut har udleveret ca. 1.050.000 vaccinedoser. Der er på nuværende tidspunkt registreret 420.000 vaccinerede personer. Tallet forventes dog at være langt højere, men det eksakte tal kan ikke blive oplyst på grund af
forsinkelser i registreringerne.
Hvem har indberettet?
85 % af det samlede antal bivirkningsindberetninger siden 4. november kommer fra læger og andet sundhedspersonale, mens 15 % er indsendt af de vaccinerede selv.
Aldersfordeling
I det samlede antal indberetninger, hvor alderen er angivet, er fordelingen følgende:
Gruppe |
Alder i år |
Antal |
Spædbørn |
0-1 |
7 |
Børn |
2-12 |
36 |
Unge |
13-18 |
21 |
Voksne |
19-64 |
391 |
Ældre |
65+ |
77 |
Fordeling mellem køn
Kvinder |
385 |
Mænd |
189 |
Ikke oplyst |
2 |
3 indberetninger er klassificeret som alvorlige i perioden 9.-22. januar, henholdsvis:
- Et tilfælde med længerevarende smerter i den arm, hvor vaccinationen blev givet.
- Et tilfælde med forværring af neurologiske symptomer (Polyneuropati).
- Et tilfælde med spontan abort i første trimester
I det første tilfælde vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der kan være en mulig sammenhæng med vaccinationen.
I det andet tilfælde vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er tale om et tilfældigt sammenfald.
I det tredje tilfælde vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der ikke er en sammenhæng med vaccinationen, da undersøgelser viste tegn på fosterdød før vaccinationen.
Nærmere beskrivelse af bivirkningerne fra 4. november – 22. januar
Tabellerne nedenfor indeholder det samlede antal bivirkninger fordelt på forskellige organsystemer:
Organsystemer |
Antal |
Generelle symptomer og reaktioner på vaccinationsstedet
Generelle symptomer er fx feber, træthed, ubehag, smerter, svedudbrud, irritation, kuldegysninger og ødemer. Reaktioner på vaccinationsstedet er fx hævelse, smerte, rødme, kløe og blodudtrækning. |
633 |
Symptomer fra nervesystemet
Fx hovedpine, svimmelhed, føleforstyrrelser, besvimelse, krampeanfald, rysten, tab af stemmen, ansigtslammelse, grådlabilitet (tilstand hvor man let kommer til at græde uden selv at ville det), syndrom med lammelse af nerverne (Guillain-Barre syndrom), hukommelsestab, tab af smagssans. |
273 |
Symptomer fra muskler og skelet
Fx muskelsmerter, muskelstivhed, ondt i arme eller ben, nedsat bevægelighed, ledsmerter, muskelkramper, ondt i knoglerne, muskelsvaghed og forværring af gigtsymptomer. |
243 |
Symptomer fra mave og tarm
Kvalme, diarre, opkast, mavesmerter, hævet tunge og mund, tør mund og ubehag i øvre del af maven (dyspepsi) og forstoppelse. |
197 |
Symptomer fra huden
Fx nældefeber, rødme, kløe, udslet, koldsved, vabel omkring øjet, hudlidelse, der skyldes enten allergisk reaktion eller infektion (erythema multiforme), blodudtrækning i huden og hævelse af ansigtet. |
157 |
Luftvejssymptomer
Fx hoste, åndenød, ondt i halsen, ændret vejrtrækning, astma, næseblod, øget slimproduktion og sammensnøring i halsen, forværring af eksisterende astma. |
83 |
Symptomer fra kar
Fx blussende fornemmelse i ansigtet, bleghed og for højt eller for lavt blodtryk. |
24 |
Infektioner
Fx lungebetændelse, forkølelse, helvedesild og forkølelsessår på læben, maveinfektion og mellemørebetændelse. |
20 |
Psykiske symptomer
Fx søvnløshed, rastløshed, vrede, depressive symptomer, feberhallucinationer og nervøsitet. |
19 |
Symptomer fra øjet
Fx påvirket syn, lysfølsomhed, ondt i øjet, hævelse omkring øjet, øje som løber i vand og rødme i øjet. |
18 |
Symptomer fra hjertet
Fx hjertebanken og forværring af hjerteflimmer og brystsmerter. |
15 |
Symptomer fra blod-og lymfesystemet
Fx hævede lymfeknuder. |
15 |
Ændringer i laboratoriesvar
Fx forhøjet blodsukker, forhøjet blodtryk og vægtøgning (pga. væskeansamling). |
14 |
Stofskifte- og ernæringsbetingede symptomer
Fx nedsat appetit. |
9 |
Hændelser knyttet til graviditet
Fx spontan abort, plukveer og blødning under graviditeten. |
8 |
Symptomer fra immunsystemet
Fx allergiske reaktioner og anafylaktisk chok. |
8 |
Symptomer fra øret
Fx ondt i ørerne, susen for ørerne og overfølsomhed over for lyde. |
5 |
Nyre- og urinvejssymptomer
Fx nyresygdom (glomerulonefritis) og tissetrang. |
5 |
Symptomer fra kønsorganerne
Fx ømhed af brystvævet, kraftig menstruationsblødning og hævet testikel. |
5 |
Symptomer fra lever og galdeveje
Påvirket leverfunktion. |
1 |
Skader og forgiftninger
Tendens til at falde efter svimmelhed. |
1 |
Generel information om bivirkningsdata
En bivirkningsindberetning i bivirkningsdatabasen betyder ikke nødvendigvis, at der er sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen (kausalitet).
- Lægemiddelstyrelsen registrerer information om en bivirkning i databasen, hvis blot der er mistanke om en sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen. Derfor kan oplysningerne i databasen både dække over reelle bivirkninger ved en medicin og tilfældige hændelser, der fx skyldes en sygdom, patienten har, eller en anden medicin, patienten har fået på samme tid.
- Lægemiddelstyrelsen modtager langt fra alle bivirkninger. Derfor kan oplysningerne i bivirkningsdatabasen ikke afklare, hvor hyppige bivirkningerne er.
- En enkelt bivirkningsindberetning kan indeholde mere end én bivirkning. Derfor vil antallet af registrerede bivirkninger som regel være større end antallet af bivirkningsindberetninger.
- En bivirkning betegnes som alvorlig, hvis den medfører patientens død, invaliditet, hospitalsindlæggelse, eller at patienten ikke er i stand til at arbejde eller gå i skole.
- Lægemiddelstyrelsen sender information om alle alvorlige bivirkninger videre til indehaveren af markedsføringstilladelsen, til den europæiske bivirkningsdatabase og til WHO.
- Alle indberetninger skal indgå i de sikkerhedsopdateringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen jævnligt skal sende til Lægemiddelstyrelsen. En sikkerhedsopdatering beskriver alle indberettede bivirkninger fra alle de lande, hvor medicinen er markedsført. Sikkerhedsopdateringerne giver således et godt overblik, og de udgør et vigtigt grundlag for løbende opdateringer af produktresume og indlægsseddel.
I forbindelse med den igangværende pandemi diskuterer Lægemiddelstyrelsen bivirkningsindberetningerne på ugentlige møder med Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut.
Læger og patienter opfordres fortsat til at melde bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.
Næste opdaterede meddelelse om bivirkninger offentliggøres om ca. 3 måneder.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed, på tlf. 4488 9247/mobil 2246 0979 eller til Maja Folkenberg, afdelingslæge, på tlf. 44889640
