Bivirkninger ved Pandemrix® fra 5. - 11. december 2009

Lægemiddelstyrelsen har i perioden 5. - 11. december modtaget 68 nye bivirkningsindberetninger med i alt 173 formodede bivirkninger. De fleste bivirkningsindberetninger er ikke alvorlige og beskriver allerede kendte bivirkninger. Ti indberetninger er klassificeret som alvorlige. Lægemiddelstyrelsen konkluderer, at de hidtidige erfaringer med bivirkninger efter vaccination med Pandemrix® svarer til det forventede, hvilket også stemmer overens med meldingerne fra det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA), som modtager alle indberetninger fra de europæiske lande.

Det samlede antal bivirkningsindberetninger siden den 4. november er 467, og det samlede antal bivirkninger er 1496.

Se desuden den tredje ugentlige bivirkningsoversigt i forhold til H1N1 influenzavacciner fra det Europæiske Lægemiddelagentur i faktaboksen til højre.

Statens Serum Institut har udleveret ca. 1.000.000 vaccinedoser. Det eksakte antal vaccinerede kender vi ikke, men det drejer sig om minimum 370.000 personer, hvoraf 75.000 har fået vaccinationen for 2. gang.

Hvem har indberettet?
82 % af det samlede antal bivirkningsindberetninger siden 4. november kommer fra læger og andet sundhedspersonale, mens 18 % er indsendt af de vaccinerede selv.

Aldersfordeling
I det samlede antal indberetninger, hvor alderen er angivet, er fordelingen følgende:

Fordeling mellem køn

10 indberetninger er klassificeret som alvorlige i perioden 5. - 11. december, henholdsvis:

• Et tilfælde hvor den vaccinerede umiddelbart efter vaccination nr. 2 fik kløe og udslæt omkring vaccinationsstedet, efterfulgt af almen utilpashed, svimmelhed og kvalme.
• Et tilfælde af spontan abort tidligt i graviditeten.
• Et tilfælde af opkast hos et mindre barn.
• Et tilfælde af feber og opkast hos et mindre barn.
• Et tilfælde af kraftig hovedpine hos et større barn.
• Et tilfælde af forværring af kendt kronisk hjertelidelse.
• Et tilfælde af forværring af kendt kronisk lungelidelse.
• Et tilfælde af lungebetændelse.
• Et tilfælde af akut høretab hos en ældre patient med kendte symptomer på åreforkalkning.
• Et dødsfald hos en patient med kendt kronisk sygdom.

I det første tilfælde tolkes symptomerne som en kraftig allergisk reaktion, og Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der er en sammenhæng med vaccinationen.

I det andet tilfælde med spontan abort tidligt i graviditeten vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er tale om et tilfældigt sammenfald.

I de følgende 3 tilfælde med bivirkninger hos børn vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er en mulig sammenhæng mellem vaccinationen og bivirkningerne, der alle er kendte.

I tilfældene med forværring af kronisk hjerte- eller lungelidelse samt nyopstået lungebetændelse vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der ikke er sammenhæng med vaccinationen.

I tilfældet med akut høretab hos en ældre patient er der ifølge de oplysninger, som Lægemiddelstyrelsen er i besiddelse af, tale om en hjerneblødning omkring hørecentret. Der er ikke mistanke om, at høretabet skyldes vaccinationen.

Et dødsfald indtraf hos en patient med kendt kronisk sygdom. Der er IKKE mistanke om, at dødsfaldet skyldes vaccinationen.

Nærmere beskrivelse af bivirkningerne fra 4. november - 11. december
Tabellerne nedenfor indeholder det samlede antal bivirkninger fordelt på forskellige organsystemer:

Generel information om bivirkningsdata
En bivirkningsindberetning i bivirkningsdatabasen betyder ikke nødvendigvis, at der er sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen (kausalitet).

• Lægemiddelstyrelsen registrerer information om en bivirkning i databasen, hvis blot der er mistanke om en sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen. Derfor kan oplysningerne i databasen både dække over reelle bivirkninger ved en medicin og tilfældige hændelser, der fx skyldes en sygdom, patienten har, eller en anden medicin, patienten har fået på samme tid.
  
• Lægemiddelstyrelsen modtager langt fra indberetninger om alle bivirkninger. Derfor kan oplysningerne i bivirkningsdatabasen ikke afklare, hvor hyppige bivirkningerne er.
  
• En enkelt bivirkningsindberetning kan indeholde mere end én bivirkning. Derfor vil antallet af registrerede bivirkninger som regel være større end antallet af bivirkningsindberetninger.
  
• En bivirkning betegnes som alvorlig, hvis den medfører patientens død, invaliditet, hospitalsindlæggelse, eller at patienten ikke er i stand til at arbejde eller gå i skole.
  
• Lægemiddelstyrelsen sender information om alle alvorlige bivirkninger videre til indehaveren af markedsføringstilladelsen, til den europæiske bivirkningsdatabase og til WHO.
  
• Alle indberetninger skal indgå i de sikkerhedsopdateringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen jævnligt skal sende til Lægemiddelstyrelsen. En sikkerhedsopdatering beskriver alle indberettede bivirkninger fra alle de lande, hvor medicinen er markedsført. Sikkerhedsopdateringerne giver således et godt overblik, og de udgør et vigtigt grundlag for løbende opdateringer af produktresume og indlægsseddel.

I forbindelse med den igangværende pandemi diskuterer Lægemiddelstyrelsen bivirkningsindberetningerne på ugentlige møder med Sundhedsstyrelsen og Statens SerumInstitut.

Læger og patienter opfordres fortsat til at indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.
Næste opdaterede meddelelse om bivirkninger offentliggøres i uge 52.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed, på tlf. 4488 9247 eller mobil 2246 0979.