Bivirkninger ved Pandemrix® fra 21.-27. november 2009

Lægemiddelstyrelsen har i perioden 21. -27. november modtaget 150 nye bivirkningsindberetninger med i alt 475 formodede bivirkninger. De fleste bivirkningsindberetninger er ikke alvorlige og beskriver allerede kendte bivirkninger. 14 rapporter er klassificeret som alvorlige. Lægemiddelstyrelsen konkluderer, at de hidtidige erfaringer med bivirkninger efter vaccination med Pandemrix® svarer til det forventede.

Det samlede antal bivirkningsindberetninger siden den 4. november er 323, og det samlede antal bivirkninger er 1099.

Se desuden den første ugentlige bivirkningsoversigt i forhold til H1N1 influenzavacciner fra det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) i faktaboksen til højre.

Statens Serum Institut har udleveret ca. 500.000 vaccinedoser. Det eksakte antal vaccinerede kender vi ikke, men det drejer sig om minimum 248.000 personer.

Hvem har indberettet?
79 % af det samlede antal bivirkningsindberetninger siden 4. november kommer fra læger og andet sundhedspersonale, mens 21 % er indsendt af de vaccinerede selv.

Aldersfordeling
I det samlede antal rapporter, hvor alderen er angivet, er fordelingen følgende:

Fordeling mellem køn

Fra 21.-27. november er 14 rapporter klassificeret som alvorlige, henholdsvis:

• Tre tilfælde hvor de vaccinerede umiddelbart efter vaccinationen fik symptomer, der blev tolket som en allergisk reaktion med utilpashed, udslæt, kvalme og eventuelt blodtryksfald
• Et tilfælde af høj feber efterfulgt af opkastninger og udslæt
• Et tilfælde af vejrtrækningsstop 3 kvarter efter vaccinationen
• Et tilfælde af krampeanfald henholdsvis 2. og 3. dagen efter vaccination hos en patient med kendt epilepsi
• Et tilfælde af feber, diarre og sortfarvet opkast 7 dage efter vaccination
• Et tilfælde af glomerulonefrit (betændelsestilstand i nyren) hos patient med sukkersyge
• Et tilfælde af Guillain-Barré syndrom (lammelser)
• Et tilfælde af kramper hos nyfødt, født 4 dage efter at moderen blev vaccineret
• Et tilfælde af vaginal blødning hos kvinde gravid i 22. uge og siden for tidlig fødsel af dødfødt barn (denne indberetning er registreret som 2 særskilte rapporter)
• To dødsfald hos patienter med kendt kronisk sygdom

I de første 4 tilfælde vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er en sammenhæng med vaccinationen, og symptomerne er kendte.

I det 5. tilfælde er der tale om et vejrtrækningsstop, der ifølge det til Lægemiddelstyrelsen oplyste skyldes fejlsynkning hos en svækket person. Den indberettende læge vurderer, at vejrtrækningsstoppet ikke skyldes vaccinen.

I det 6. tilfælde er der tale om 2 krampeanfald hos en patient med kendt epilepsi, men som ikke har haft krampeanfald i mange år. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der kan være en mulig sammenhæng mellem de aktuelle krampeanfald og vaccinationen hos en person, der er disponeret for krampeanfald.

I det 7. tilfælde får patienten feber, diarre og sortfarvet opkastning 7 dage efter vaccination. En kikkertundersøgelse af spiserør og mavesæk viser intet abnormt. Patienten er i samtidig behandling med et lægemiddel, der er kendt for at kunne give bivirkninger i form af blødning i spiserør og mavetarmkanal. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at det mest sandsynligt er bivirkninger til dette lægemiddel frem for bivirkninger til vaccinen.

I det 8. tilfælde er der tale om en patient med kendt sukkersyge, der akut udvikler symptomer på betændelsestilstand i nyren, visende sig i form af væskeophobning i kroppen og spor af blod og protein i urinen. Der er taget vævsprøve fra nyren. Denne bekræfter diagnosen glomerulonefrit. Lægemiddelstyrelsen afventer yderligere oplysninger, før vurderingen kan afsluttes.

I det 9. tilfælde udvikler den vaccinerede lammelser bl.a. inddragende respirationsmuskulaturen. Lægemiddelstyrelsen afventer yderligere oplysninger, før vurderingen kan afsluttes.

I det 10. tilfælde er der tale om et krampeanfald hos en nyfødt født 4 dage efter, at moderen er blevet vaccineret. CT-scanning af hjernen viste følger efter utilstrækkelig blodtilførsel til en del af hjernen (mediainfarkt). Lægemiddelstyrelsen afventer yderligere oplysninger, før vurderingen kan afsluttes.

I det 11. - 12. tilfælde af henholdsvis vaginal blødning hos kvinde gravid i 22. uge, henholdsvis for tidlig fødsel af dødfødt barn, er der ifølge det til Lægemiddelstyrelsen oplyste mistanke om, at forløbet skyldes underlivsinfektion og svækkelse af livmoderhalsen. Der er ikke mistanke om, at forløbet skyldes vaccinationen.

Et dødsfald indtraf hos en patient med kendt kræftsygdom med spredning. Der er IKKE mistanke om, at dødsfaldet skyldes vaccinationen.

Et dødsfald indtraf hos en patient med kendt HIV infektionssygdom samt kendt alvorlig psykisk sygdom. Der er IKKE mistanke om, at dødsfaldet skyldes vaccinationen.

Nærmere beskrivelse af bivirkningerne
Det samlede antal bivirkninger fordeler sig på 4 kategorier:

• reaktioner på injektionssted (antal 111)
• allergiske reaktioner (antal 94)
• andre kendte bivirkninger (antal 704 - bivirkningerne fremgår af produktresumeet for Pandemrix®)
• ikke kendte bivirkninger (191 - bivirkningerne fremgår ikke af produktresumeet for Pandemrix®).

For nærmere beskrivelse af de enkelte bivirkninger se faktaboksen til højre. 

Generel information om bivirkningsdata
En bivirkningsrapport i bivirkningsdatabasen betyder ikke nødvendigvis, at der er sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen (kausalitet).

• Lægemiddelstyrelsen registrerer information om en bivirkning i databasen, hvis blot der er mistanke om en sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen. Derfor kan oplysningerne i databasen både dække over reelle bivirkninger ved en medicin og tilfældige hændelser, der fx skyldes en sygdom, patienten har, eller en anden medicin, patienten har fået på samme tid.
• Lægemiddelstyrelsen modtager langt fra alle bivirkninger. Derfor kan oplysningerne i bivirkningsdatabasen ikke afklare, hvor hyppige bivirkningerne er.
• En enkelt bivirkningsrapport kan indeholde mere end én bivirkning. Derfor vil antallet af registrerede bivirkninger som regel være større end antallet af bivirkningsrapporter.
• En bivirkning betegnes som alvorlig, hvis den medfører patientens død, invaliditet, hospitalsindlæggelse, eller at patienten ikke er i stand til at arbejde eller gå i skole.
• Lægemiddelstyrelsen sender information om alle alvorlige bivirkninger videre til indehaveren af markedsføringstilladelsen, til den europæiske bivirkningsdatabase og til WHO.
• Alle indberetninger skal indgå i de sikkerhedsopdateringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen jævnligt skal sende til Lægemiddelstyrelsen. En sikkerhedsopdatering beskriver alle indberettede bivirkninger fra alle de lande, hvor medicinen er markedsført. Sikkerhedsopdateringerne giver således et godt overblik, og de udgør et vigtigt grundlag for løbende opdateringer af produktresume og indlægsseddel.
• Ved en ikke kendt bivirkning forstås en bivirkning, der i dag ikke står i produktresumeet. Hvis det viser sig, at der er tale om en ny, ikke hidtil erkendt bivirkning, vil bivirkningen blive tilføjet produktresumeet.

I forbindelse med den igangværende pandemi diskuterer Lægemiddelstyrelsen bivirkningsindberetningerne på ugentlige møder med Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut.

Læger og patienter opfordres fortsat til at indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Næste opdaterede meddelelse om bivirkninger offentliggøres midt i uge 50.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed, på tlf. 4488 9247 eller mobil 2246 0979.