Bivirkninger ved Pandemrix® fra 17.-20. november 2009

Lægemiddelstyrelsen har i perioden 17. -20. november modtaget 87 nye bivirkningsindberetninger med i alt 310 formodede bivirkninger. De fleste bivirkningsindberetninger er ikke alvorlige og beskriver allerede kendte bivirkninger. Ni bivirkningsindberetninger er klassificeret som alvorlige. Lægemiddelstyrelsen konkluderer, at de hidtidige erfaringer med bivirkninger efter vaccination med Pandemrix® svarer til det forventede.

Det samlede antal bivirkningsindberetninger siden den 4. november er 173, og det samlede antal bivirkninger er 624.

Statens Seruminstitut har udleveret 500.000 vaccinedoser. Det eksakte antal vaccinerede kender vi ikke, men det drejer sig om minimum 200.000 personer.

Hvem har indberettet?
77 % af det samlede antal bivirkningsindberetningerne siden 4. november kommer fra læger og andet sundhedspersonale, mens 23 % er indsendt af de vaccinerede selv.

Aldersfordeling
I det samlede antal bivirkningsindberetninger, hvor alderen er angivet, er fordelingen følgende:

Fordeling mellem køn

I perioden 17.-20. november er ni bivirkningsindberetninger klassificeret som alvorlige, henholdsvis:

• Fire tilfælde hvor de vaccinerede umiddelbart efter vaccinationen fik symptomer, der blev tolket som allergisk reaktion med rødme, varmefornemmelse, nældefeber og i enkelte af tilfældene vejtrækningsbesvær.
  
  
• Et tilfælde af en særlig hudlidelse (erythema multiforme), der skyldes enten allergisk reaktion eller infektion hos en patient, der samtidig var i behandling med anden medicin (Allopurinol® og vanddrivende medicin).
  
  
• Et tilfælde af opkastning, diaré og feber, hvor patienten efterfølgende kortvarigt var ukontaktbar. Personen var ellers rask.
  
  
• Et tilfælde af lammelse af en ansigtsnerve (facialisparese) hos en person, der samtidig blev vaccineret mod den almindelige sæsoninfluenza.
  
  
• Et tilfælde af vedvarende smerter og føleforstyrrelser (paræstesier) i den arm, hvor vaccinen er givet.
  
  
• Et dødsfald indtruffet hos en ældre patient med kendt mangeårig kronisk hjerte- og lungelidelse.

I de første 4 allergiske tilfælde vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der er en sammenhæng med vaccinationen, og de fleste symptomer er kendte.

I det 5. tilfælde med hudlidelsen ”erythema multiforme” vurderer vi, at det er sandsynligt, at bivirkningen skyldes anden medicin, som patienten fik samtidig, og ikke vaccinen.

I det 6., 7., og 8. tilfælde er der behov for at få flere oplysninger, før vi kan afslutte vurderingen.

I det sidste tilfælde vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der IKKE er nogen sammenhæng med vaccinationen.

Nærmere beskrivelse af bivirkningerne
Tabellerne nedenfor indeholder det samlede antal bivirkninger fordelt på 4 kategorier:

• reaktioner på injektionssted (antal 58)
• allergiske reaktioner (antal 64)
• andre kendte bivirkninger (antal 396 - fremgår af produktresumeet for Pandemrix®)
• ikke kendte bivirkninger (106 - fremgår ikke af produktresumeet for Pandemrix®).

Generel information om bivirkningsdata
En bivirkningsrapport i bivirkningsdatabasen betyder ikke nødvendigvis, at der sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen (kausalitet).  

• Lægemiddelstyrelsen registrerer information om en bivirkning i databasen, hvis blot der er mistanke om en sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen. Derfor kan oplysningerne i databasen både dække over reelle bivirkninger ved en medicin og tilfældige hændelser, der fx skyldes en sygdom, patienten har, eller en anden medicin, patienten har fået på samme tid.

• Lægemiddelstyrelsen modtager langt fra alle bivirkninger. Derfor kan oplysningerne i bivirkningsdatabasen ikke afklare, hvor hyppige bivirkningerne er.

• En enkelt bivirkningsrapport kan indeholde mere end én bivirkning. Derfor vil antallet af registrerede bivirkninger som regel være større end antallet af bivirkningsrapporter.

• En bivirkning betegnes som alvorlig, hvis den medfører patientens død, invaliditet, hospitalsindlæggelse, eller at patienten ikke er i stand til at arbejde eller gå i skole.

• Lægemiddelstyrelsen sender information om alle alvorlige bivirkninger videre til indehaveren af markedsføringstilladelsen, til den europæiske bivirkningsdatabase og til WHO.

• Alle indberetninger skal indgå i de sikkerhedsopdateringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen jævnligt skal sende til Lægemiddelstyrelsen. En sikkerhedsopdatering beskriver alle indberettede bivirkninger fra alle de lande, hvor medicinen er markedsført. Sikkerhedsopdateringerne giver således et godt overblik, og de udgør et vigtigt grundlag for løbende opdateringer af produktresume og indlægsseddel.

• Ved en ikke kendt bivirkning forstås en bivirkning, der ikke i dag står i produktresumeet. Hvis det viser sig, at der er tale om en ny, ikke hidtil erkendt bivirkning, vil bivirkningen blive tilføjet produktresumeet.

I forbindelse med den igangværende pandemi diskuterer Lægemiddelstyrelsen bivirkningsindberetningerne på ugentlige møder med Sundhedsstyrelsen og Statens Serum Institut.

Læger og patienter opfordres fortsat til at indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.
Næste opdaterede meddelelse om bivirkninger offentliggøres midt i uge 49.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed på mobil 2246 0979.