Bivirkninger ved Pandemrix® fra 11.-16. november 2009

Resumé
Lægemiddelstyrelsen har i perioden 11. – 16. november modtaget 73 nye bivirkningsindberetninger vedrørende influenzavaccinen Pandemrix®. De 73 vaccinerede havde oplevet i alt 280 bivirkninger.

Det samlede antal bivirkningsindberetninger siden den 4. november er 86, og det samlede antal bivirkninger er 314. 91 % af bivirkningsindberetningerne er indsendt af læger, og 9 % er indsendt af borgere, der selv er blevet vaccineret.

I tabellerne nedenfor angives det samlede antal bivirkninger fordelt på 4 kategorier: reaktioner på injektionssted (antal 29), allergiske reaktioner (antal 30), andre kendte bivirkninger (antal 201), ikke kendte bivirkninger (54).

De fleste bivirkningsindberetninger er ikke alvorlige og beskriver allerede kendte bivirkninger.

De fleste bivirkningsindberetninger er på voksne i aldersgruppen 19 – 64 år. 2/3 af bivirkningsindberetningerne er på kvinder.

8 rapporter er alvorlige og kommenteres nedenfor.

Statens Serum Institut har indtil nu udleveret i alt ca. 440.000 vaccinedoser. Det eksakte antal vaccinerede kendes ikke, men det drejer sig om minimum ca. 110.000 personer.

Lægemiddelstyrelsen konkluderer, at de hidtidige erfaringer med bivirkninger efter vaccination med Pandemrix® svarer til det forventede.

Læger og patienter opfordres fortsat til at indberette bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.

Næste opdaterede meddelelse om bivirkninger offentliggøres midt i næste uge.

I perioden 11. -16. november har lægemiddelstyrelsen modtaget 73 nye rapporter med 280 formodede bivirkninger. Det totale antal bivirkningsindberetninger / bivirkninger er oppe på henholdsvis 86 / 314.

Forbrug
Statens Seruminstitut har udleveret 440.000 vaccinedoser. Det eksakte antal vaccinerede kender vi ikke, men det drejer sig om minimum 110.000 personer.

Hvem har indberettet?
91 % af bivirkningsindberetningerne er indsendt af læger og andet sundhedspersonale, mens 9 % er indsendt af de vaccinerede selv.

Aldersfordeling
I de rapporter, hvor alderen er angivet, er fordelingen følgende.

Fordeling mellem køn

Nærmere beskrivelse af bivirkningerne
Bivirkningerne er delt ind i 4 kategorier:

1. reaktioner på injektionssted
2. allergiske reaktioner
3. andre kendte bivirkninger
4. ikke kendte bivirkninger.

Kommentarer til særlige rapporter
8 rapporter er klassificeret som alvorlige, henholdsvis

• et tilfælde af dårlig almentilstand, med blodtryksfald, åndenød og opkastninger samt smerter ved injektionsstedet, i overarmen samt i højre side af brystkassen
• et tilfælde af mavesmerter og diarré
• et tilfælde af mavekramper og besvimelse
• et tilfælde af mistænkt karpaltunnelsyndrom (trykpåvirkning af en af håndens nerver), med symptomer i form af hævelse, føleforstyrrelser og smerter
• et tilfælde af krampeanfald
• et tilfælde af spontan abort
• et tilfælde af hjertestop, hvor patienten blev genoplivet
• et dødsfald.

I de første 2 tilfælde er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der kan være sammenhæng til vaccinationen, og de fleste symptomer er kendte.

I det 3. tilfælde er der tale om en person, der før har reageret på besvimelse med smertepåvirkning. Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at der kan være en sammenhæng med vaccinationen.

I det 4. og 5. tilfælde (karpaltunnelsyndrom og krampeanfald) er der behov for at få flere oplysninger, før vurderingen kan afsluttes.

I de 3 sidstnævnte tilfælde vurderer Lægemiddelstyrelsen, at der IKKE er nogen sammenhæng til vaccinationen.

Spontane aborter tidligt i graviditeten forekommer relativt hyppigt.

Hjertestoppet indtraf hos en ældre patient med kendt kronisk hjertelidelse samt nyopstået blodprop i hjerte og lungebetændelse. Patienten blev genoplivet uden mén.

Dødsfaldet indtraf hos en ældre patient med kendt kronisk hjerte- og lungelidelse, og der er ingen mistanke om sammenhæng mellem dødsfaldet og vaccinationen.

Samlet vurdering
De første bivirkningsrapporter efter vaccination med Pandemrix® i Danmark beskriver fortrinsvis allerede kendte og forventede bivirkninger, der fremgår af produktresumeet. Se faktaboksen til højre. 

Generel information om bivirkningsdata
En bivirkningsrapport i bivirkningsdatabasen betyder ikke nødvendigvis, at der er en sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen (kausalitet).

• Lægemiddelstyrelsen registrerer information om en bivirkning i databasen, hvis blot der er mistanke om en sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen. Derfor kan oplysningerne i databasen både dække over reelle bivirkninger ved en medicin og tilfældige hændelser, der fx skyldes en sygdom, patienten har, eller en anden medicin, patienten har fået på samme tid.
• Lægemiddelstyrelsen modtager langt fra alle bivirkninger. Derfor kan oplysningerne i bivirkningsdatabasen ikke afklare, hvor hyppige bivirkningerne er.
• En enkelt bivirkningsrapport kan indeholde mere end én bivirkning. Derfor vil antallet af registrerede bivirkninger som regel være større end antallet af bivirkningsrapporter.
• En bivirkning betegnes som alvorlig, hvis den medfører patientens død, invaliditet, hospitalsindlæggelse, eller at patienten ikke er i stand til at arbejde eller gå i skole.
• Lægemiddelstyrelsen sender information om alle alvorlige bivirkninger videre til indehaveren af markedsføringstilladelsen, til den europæiske bivirkningsdatabase og til WHO.
• Alle indberetninger skal indgå i de sikkerhedsopdateringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen jævnligt skal sende til Lægemiddelstyrelsen. En sikkerhedsopdatering beskriver alle indberettede bivirkninger fra alle de lande, hvor medicinen er markedsført. Sikkerhedsopdateringerne giver således et godt overblik, og de udgør et vigtigt grundlag for løbende opdateringer af produktresume og indlægsseddel.
• Ved en ikke kendt bivirkning forstås en bivirkning, der ikke i dag står i produktresumeet. Hvis det viser sig, at der er tale om en ny, ikke hidtil erkendt bivirkning, vil bivirkningen blive tilføjet produktresumeet.

Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til Doris I. Stenver, overlæge, Forbrugersikkerhed, på tlf. 4488 9247 eller mobil 2246 0979.