Lægemiddelstyrelsen har konstateret en stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på Eltroxin®. Dette ses efter, at producenten har ændret på hjælpestofferne i Eltroxin®. De nye hjælpestoffer er almindeligt anvendt i lægemidler.
Hvor er vi nu?
- Lægemiddelstyrelsen har foretaget analyser af de to styrker af Eltroxin®. Vi har i den forbindelse ikke konstateret afvigelser i forhold til de godkendte specifikationer.
- Vi har modtaget analyser af indberetningsdata fra producenten. Der er ikke umiddelbart belæg for yderligere undersøgelser fra producenten.
- Vi vil fortsat nøje følge udviklingen i indberetning af bivirkninger som følge af Eltroxin®.
Markedsførte levothyroxin-produkter
Eltroxin® har i mange år været det eneste markedsførte levothyroxin-produkt i Danmark. Den 28. december 2009 blev Euthyrox® markedsført i styrkerne 25, 50 og 100 mikrogram. Euthyrox® tabletterne har delekærv, således at tabletterne kan deles i 2 lige store dele. Du kan finde produktresumé for både Eltroxin® og Euthyrox® i faktaboksen til højre.
Forholdsregler for læger
Det er meget vigtigt ved skift mellem levothyroxin-præparater eller -formuleringer, at lægen måler niveauet af thyreoidea stimulerende hormon (TSH), især hos de patienter som oplever bivirkninger. Bemærk dog, at pga. den lange halveringstid for levothyroxin (ca. 7 dage), bør der gå ca. 5-6 uger, fra patienten er startet på det nye præparat eller den nye formulering eller har ændret i dosis, før måling af TSH-niveauet udføres.
Udleveringstilladelser
Antallet af udleveringstilladelser til alternative produkter til Eltroxin® er steget fra 304 pr. 18. august 2009 til 1.333 pr. 10. december 2009. Udleveringstilladelserne er givet til patienter, der får bivirkninger ved Eltroxin®. Tilladelserne er givet som enkelt udleveringstilladelser til praktiserende læger og generelle udleveringstilladelser til endokrinologiske og medicinske afdelinger samt speciallæger i endokrinologi.
Tilladelserne er blandt andet givet til Euthyrox®, som fra d. 28. december 2009 er markedsført i Danmark i styrkerne 25, 50 og 100 mikrogram. Der kræves derfor ikke længere udleveringstilladelse til dette.
Bivirkninger
Lægemiddelstyrelsen har de seneste 2 år til og med 31. oktober 2009 modtaget 846 rapporter om formodede bivirkninger ved Eltroxin®. Rapporterne er hovedsageligt indberettet i perioden marts 2009 til oktober 2009. En bivirkningsrapport kan indeholde flere bivirkninger, og de rapporter, der er modtaget de seneste 2 år til og med 31. oktober 2009, indeholder i alt 4.643 formodede bivirkninger. De 10 hyppigst indberettede formodede bivirkninger de seneste 2 år til og med 31. oktober 2009 er vist i tabellen nedenfor. Disse bivirkninger er alle symptomer, som kan tyde på over- eller underdosering af Eltroxin®.
Bivirkning |
Antal |
Træthed |
386 |
Hovedpine |
329 |
Svimmelhed |
231 |
Kvalme |
187 |
Vægtøgning |
153 |
Koncentrationsbesvær |
152 |
Svækket hukommelse |
134 |
Muskelsmerter |
133 |
Ledsmerter |
130 |
Mavesmerter |
105 |
I perioden fra 1. august 2009 til 31. oktober 2009 har vi modtaget 488 rapporter med i alt 2.669 formodede bivirkninger. De rapporter, vi modtager nu, indeholder hovedsageligt bivirkninger, som er oplevet tidligere. I november 2009 har vi modtaget 101 rapporter med i alt 575 formodede bivirkninger.
Det er ikke muligt at sondre mellem, om de formodede bivirkninger er oplevet ved anvendelse af den nye eller den gamle formulering af Eltroxin®, men det formodes, at de fleste bivirkningsrapporter vedrører den nye formulering.
Vær opmærksom på:
- Lægemiddelstyrelsens bivirkningsdatabase indeholder kun bivirkninger fra Danmark.
- Det er langt fra alle bivirkninger, der bliver indberettet til Lægemiddelstyrelsen.
- Oplysninger om forekomsten af bivirkninger ved et lægemiddel bør sættes i relation til forbruget. Forbruget kan ses i lægemiddelstatistikregistret på www.medstat.dk.
- I en 2-årig periode fra 1. november 2007 til 31. oktober 2009 har 112.216 personer været i behandling med Eltroxin®. I de 3 måneder fra 1. august 2009 til 31. oktober 2009 har 82.003 personer været i behandling med Eltroxin®.
Brug informationerne med forsigtighed
Oplysningerne i bivirkningsdatabasen er ikke udtryk for risikoen for bivirkninger ved de enkelte lægemidler. Oplysningerne er først og fremmest signaler om, hvilke lægemidler der kræver øget opmærksomhed. Oplysningerne kan derfor give anledning til nærmere undersøgelser.
En bivirkningsindberetning er ikke det samme som en bivirkning
En bivirkningsindberetning i bivirkningsdatabasen er ikke ensbetydende med, at der er en sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen. Bivirkninger indberettes til og registreres i databasen, hvis blot der kan være sammenhæng mellem lægemidlet og bivirkningen. Kendte bivirkninger ved Eltroxin® fremgår af lægemidlets produktresumé, der kan ses i faktaboksen til højre.
Yderligere oplysninger kan fås hos Mette Winkelmann på tlf. 4488 9226 eller Helle Harder på tlf. 44 88 9659.
