Læger skal melde alvorlige bivirkninger ved medicin inden 15 dage
Læger, tandlæger og dyrlæger skal fremover melde alle formodede bivirkninger, som er alvorlige, til Lægemiddelstyrelsen senest 15 dage efter, at de har fået kendskab til dem.
En bivirkningsindberetning skal så vidt muligt indeholde patientens CPR-nummer
En bivirkningsindberetning fra en læge skal fremover så vidt muligt indeholde patientens CPR-nummer. Hermed sikrer vi entydig identifikation, og at den samme indberetning ikke bliver registreret flere gange.
Skærpet indberetningspligt omfatter ikke generiske produkter
Læger har hidtil skullet melde alle formodede bivirkninger i de første to år, efter at en ny medicin er kommet på markedet – uanset om der er tale om et originalt eller et generisk produkt. For generiske produkter gælder indberetningspligten fremover kun alvorlige eller uventede bivirkninger. Det skyldes primært, at der er tale om gamle/velkendte aktivstoffer.
Lægemiddelstyrelsen kan skærpe indberetningspligten for en bestemt medicin
Lægemiddelstyrelsen kan fremover beslutte, at der i en periode skal være skærpet indberetningspligt for en bestemt medicin (at lægerne skal melde alle bivirkninger ved medicinen). Det kan både være medicin, der tidligere har været underlagt skærpet indberetningspligt og generiske produkter, der generelt er fritaget fra den skærpede indberetningspligt.
I faktaboksen til højre kan du finde en liste over produkter med skærpet indberetningspligt. Listen er også tilgængelig på medicinpriser.dk og snarest muligt på medicin.dk. Lægemiddelstyrelsen opdaterer listen mindst en gang om måneden.
Fra bekendtgørelse nr. 800 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m.
Ovenstående ændringer er et resultat af bekendtgørelse nr. 800 af 17. august 2009 om indberetning af bivirkninger ved lægemidler m.m. Bekendtgørelsen er trådt i kraft den 1. september 2009.
Kontakt os på FOS@dkma.dk med evt. spørgsmål til bekendtgørelsen.
