Kvinder i den fødedygtige alder må ikke bruge acne-midlet isotretinoin, med mindre en række betingelser er opfyldt. Denne kontraindikation har været i kraft siden 2003 og gælder for alle lægemidler, der indeholder stoffet isotretinoin.
Imidlertid sker det fortsat, at kvinder bliver gravide, selv om de er i behandling med isotretinoin. En nylig europæisk opgørelse viser, at der siden 2003 er indberettet over 80 graviditeter for det oprindelige isotretinoin-produkt (Roaccutan®, markedsføres ikke længere i Danmark), samt flere hundrede graviditeter til den europæiske bivirkningsdatabase på alle isotretinoin-produkter (Roaccutan® samt generika).
Der er kendskab til adskillige tilfælde, hvor børn blev født med alvorlige misdannelser af centralnervesystem og indre organer, efter at deres mødre havde brugt lægemidler med isotretinoin. Der er ingen sikkerhed for, at alle tilfælde af misdannelser er indberettet. En nylig offentliggjort tysk undersøgelse (1) viste blandt andet, at et meget stort antal kvinder ikke havde anvendt prævention overhovedet, selv om de var i behandling med isotretinoin.
I den danske bivirkningsdatabase er der indberettet 1 tilfælde af provokeret abort som følge af brug af isotretinoin under graviditeten. Kvinden havde ikke selv fået udskrevet isotretinoin, men havde taget sin søsters tabletter. Endvidere er der en indberetning på en graviditet, der resulterede i fødsel af et normalt barn. Det relativt lave antal indberetninger i Danmark skal formentlig ses i sammenhæng med, at Dansk Dermatologisk Selskab allerede i flere år har haft fokus på denne sag.
Betingelserne for, hvornår kvinder i den fødedygtige alder kan bruge lægemidler med isotretinoin, finder man i produktinformationen under overskriften "Præventionsprogrammet" i afsnit 4.4. De drejer sig blandt andet om krav til prævention og graviditetstest før, under og efter behandlingen med isotretinoin, krav om grundig information til kvinden om, at isotretinoin er fosterskadeligt, samt skærpede regler for udstedelse af recept på isotretinoin. Læs hele præventionsprogrammet i produktresumeet for Accutin® (isotretinoin-præparat) via linket i boksen til højre.
Lægemiddelstyrelsen opfordrer læger og patienter til at være opmærksomme på Præventionsprogrammet. Patienter skal være opmærksomme på, at det er forbundet med stor risiko at anvende medicin udskrevet til andre end én selv. Endelig opfordrer vi til, at man indberetter utilsigtede graviditeter, aborter eller misdannelser, hvor kvinden har brugt lægemidler med isotretinoin, til Lægemiddelstyrelsen.
Note
1) C Schaefer, R. Meister, C Weber-Schoendorfer: Isotretinoin exposure and pregnancy outcome: An observational study of the Berlin Institute for Clinical Teratology and Drug Risk Assessment in Pregnancy. Arch Gynecol Obstet (2010); 281:221-227
