Vejledning til vævscentre og udtagningssteder om indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser m.v.

1. Alvorlige uønskede hændelser i vævscentre, herunder på udtagningssteder
2. Alvorlige bivirkninger hos donorer af væv og celler i forbindelse med udtagning
3. Alvorlige bivirkninger hos modtagere af væv og celler
4. Hvornår betragtes en bivirkning eller en uønsket hændelse som alvorlig?
5. Fund af smittemarkører
6. Spørgsmål
7. Bilag til vejledningen

Vejledningen omhandler vævscentres og udtagningssteders indberetning af bivirkninger og uønskede hændelser til Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen), jf. bekendtgørelse om tilladelse til, kontrol med, samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler, samt indberetning af smittemarkører til Statens Serum Institut, jf. bekendtgørelse nr. 277 af 14. april 2000 om lægers anmeldelse af smitsomme sygdomme.

Bekendtgørelserne omtaler følgende typer af indberetninger:

• Alvorlige uønskede hændelser i vævscentre, herunder på udtagningssteder, skal indberettes til Sundhedsstyrelsen.
• Alvorlige bivirkninger hos donor i forbindelse med udtagning af væv og celler skal indberettes til Sundhedsstyrelsen.
• Alvorlige bivirkninger hos modtagere af væv og celler skal indberettes til Sundhedsstyrelsen.
• Fund af smittemarkører ved testning af donor skal indberettes til Statens Serum Institut.
• Fund af smittemarkører hos allogene donorer skal indberettes til Sundhedsstyrelsen, som alvorlige uønskede hændelser.

1. Alvorlige uønskede hændelser i vævscentre, herunder på udtagningssteder

Alvorlige uønskede hændelser ved udtagning, testning, forarbejdning, opbevaring eller distribution af væv og celler skal indberettes til Sundhedstyrelsen. Se afsnit 4 for beskrivelse af hvornår en uønsket hændelse er alvorlig. Kun hændelser, som kan have betydning for kvaliteten eller sikkerheden af væv eller celler til transplantation, skal indberettes.

Indberetning kan ske elektronisk på skemaerne:

• ’Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige uønskede hændelser’
• ’Konklusion om undersøgelse af alvorlige uønskede hændelser’.

Du finder links til begge skemaer i faktaboksen øverst til højre på denne side.

Skemaet Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige uønskede hændelser udfyldes straks ved erkendelse af den uønskede hændelse. Skemaet Konklusion om undersøgelse af alvorlige uønskede hændelser udfyldes senere, når der er iværksat korrigerende handlinger og årsagen til hændelsen er undersøgt nærmere. 

2. Alvorlige bivirkninger hos donorer af væv og celler i forbindelse med udtagning

Udtagningssteder skal indberette alvorlige bivirkninger på donor indtruffet i forbindelse med udtagning af væv og celler til vævscentret. Vævscentret skal straks herefter indberette den alvorlige bivirkning til Sundhedsstyrelsen. Se afsnit 4 for beskrivelse af hvornår en bivirkning er alvorlig.

Alvorlige bivirkninger hos donorer indberettes på samme skemaer som beskrevet i afsnit 3.

3. Alvorlige bivirkninger hos modtagere af væv og celler

Alvorlige bivirkninger hos modtagere af væv og celler skal indberettes af den behandlende sygehusafdeling til vævscentret, som har leveret de transplanterede væv eller celler.

Vævscentret skal straks derefter indberette bivirkningen til Sundhedsstyrelsen.

Indberetning kan ske elektronisk på skemaerne:

• ’Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige bivirkninger’
• ’Konklusion om undersøgelse af alvorlige bivirkninger’.

Du finder links til begge e-blanketter i faktaboksen øverst til højre på denne side.

E-blanketten ’Hurtig indberetning af mistanke om alvorlige bivirkninger’ udfyldes straks ved erkendelse af bivirkningen. Skemaet ’Konklusion om undersøgelse af alvorlige bivirkninger’ udfyldes efter nærmere analyse af bivirkningen.

Utilsigtede hændelser på de behandlende sygehusafdelinger, fx forbytning af væv og celler, skal ikke indberettes til Sundhedsstyrelsen. Disse hændelser indberettes til Sundhedsstyrelsen via Dansk Patientsikkerhedsdatabase (DPSD). Sundhedsstyrelsens vejledning om rapportering af uønskede hændelser i sygehusvæsenet kan findes på www.sst.dk eller www.dpsd.dk.  

4. Hvornår betragtes en bivirkning eller en uønsket hændelse som alvorlig?

En alvorlig bivirkning er en utilsigtet komplikation hos patienten i forbindelse med transplantation af væv eller celler, der er:

• Dødelig
• Livstruende
• Invaliderende
• Medfører uarbejdsdygtighed
• Udløser hospitalisering eller forlængelse af hospitalsophold
• Udløser sygdomstilstand eller forlængelse af sygdomstilstand

Tilsvarende betragtes en uønsket hændelse som alvorlig hvis den, på grund af dens påvirkning af væv ellers cellers kvalitet eller sikkerhed, kan medføre en af de seks ovenstående følgevirkninger hos modtageren. En uønsket hændelse hos donor i forbindelse med udtagning betragtes også som alvorlig, hvis den kan medføre en af de seks ovenstående følgevirkninger.  

5. Fund af smittemarkører

Fund af smittemarkører (HIV-antistoffer, HBsAg, HBcAg, anti-HCV,) og positivt fund for gonoré og syfilis ved testning skal indberettes til Statens Serum Institut.

Indberetning til Statens Serum Institut, skal ske i henhold til bekendtgørelse nr. 277 af 14.april 2000 om lægers anmeldelse af smitsomme sygdomme.

Fund af smittemarkører hos donorer skal også indberettes til Sundhedsstyrelsen, som alvorlige uønskede hændelser når der er tale om allogene donorer. 

6. Spørgsmål

Spørgsmål vedrørende indberetningerne kan rettes til:

• Uønskede hændelser i vævscentre og på udtagningssteder: Sundhedsstyrelsen, Inspektion og Laboratorier, sektion for Planlægning og Udvikling, telefon 44 88 95 95 eller ila-planlaegning@dkma.dk
• Bivirkninger hos modtagere og donorer af væv og celler: Sundhedsstyrelsen, Forbrugersikkerhed, telefon 44 88 97 57 eller fos-box@dkma.dk

7. Bilag til vejledningen

Bilag 1: Oversigt over vævscentrets indberetning af hændelser og bivirkninger til Sundhedsstyrelsen og Statens Seruminstitut.

Du finder Bilag 1 som pdf-fil i faktaboksen øverst til højre på denne side.

Til top