Som indehaver af en tilladelse til at markedsføre medicin har du mulighed for at stille opfølgende spørgsmål til bivirkninger, der er anmeldt af borgere, læger eller andet sundhedspersonale.
Send dine opfølgende spørgsmål til Sundhedsstyrelsen
Har du opfølgende spørgsmål om en bivirkningsindberetning du har modtaget fra Sundhedsstyrelsen, skal du sende dine spørgsmål til Sundhedsstyrelsen. Vi sender derefter dine spørgsmål videre til den, der har indberettet bivirkningen medmindre andet er tydeligt angivet.
Når indberetteren af bivirkningen har sendt sine svar tilbage til Sundhedsstyrelsen, skriver vi svarene ind i indberetningen og sender den opdaterede indberetning tilbage til dig.
Opfølgende spørgsmål (follow-up) via DKMAnet
På vores ekstranet, DKMAnet, finder du en blanket til at indsende opfølgende spørgsmål (follow-up) på bivirkningsindberetninger.
For at kunne bruge DKMAnet skal din virksomhed have udpeget en sikkerhedsadministrator (se blanket i boksen til højre). Forinden skal den udpegede sikkerhedsadministrator have installeret en medarbejdersignatur fra Nets DanID. Medarbejdersignaturen skal være registreret i virksomhedens navn.
Digital signatur kan bestilles på Nets DanID's hjemmeside.
Sikkerhedsadministratorer og brugere, der arbejder for virksomheder, der ikke har et dansk CVR-nummer skal have udstedt et LBC-certifikat af Sundhedsstyrelsen (se blanket i boksen til højre).
Hvis du oplever problemer med at anvende blanketten, kan du kontakte DKMAnet Support (se DKMAnet – spørgsmål og svar for kontaktinformation).
Follow-up med personfølsomme data
Da anmodninger om follow-up indeholder personfølsomme oplysninger, må du ikke sende dem via e-mail. Alle personfølsomme oplysninger skal sendes via en sikker forbindelse. Vi opfordrer derfor til, at de indsendes via DKMAnet.
Vejledning
Se vejledningen til at indsende opfølgende spørgsmål (follow-up) i boksen til højre.
