Opdatering af valideringsregler for elektronisk indberetning af bivirkninger

E2B element

E2B felt navn

Validering

A1.1

Primarysourcecountry

Obligatorisk felt for alle sager

A.2.1.4

qualification

Der kræves mindst en pr. rapport

B1.2.2a

Patientonsetage

Alder kan ikke være over 120 år

B.1.3

Patientweight

Vægt kan ikke være over 500 kg

B.1.4

Patientheight

Højde kan ikke være over 300 cm

B.1.7.1c

Patientmedicalstartdate

Dato kan ikke være større end dags dato/ rapports dato

B.1.7.1f

Patientmedicalenddate

Dato kan ikke være større end dags dato/ rapports dato

B.1.8c

Patientdrugstartdate

Dato kan ikke være større end dags dato/ rapports dato

B.1.8e

Patientdrugenddate

Dato kan ikke være større end dags dato/ rapports dato

B.1.9.1b

Patientdeathdate

Dato kan ikke være større end dags dato/ rapports dato eller mindre end nogen dato for behandlings start

B.1.10.7.1c

Parentmedicalstartdate

Dato kan ikke være større end dags dato/ rapports dato

B.1.10.7.1f

parentmedicalenddate

Dato kan ikke være større end dags dato/ rapports dato

B.1.10.8c

parentdrugstartdate

Dato kan ikke være større end dags dato/ rapports dato

B.1.10.8e

parentdrugenddate

Dato kan ikke være større end dags dato/ rapports dato

B.2.i.8

reactionoutcome

Alle udfald skal angives. Hvis udfaldet er ukendt angives "unknown".

B.3.1b

testdate

Dato kan ikke være større end dags dato/ rapports dato

N/A

All dates

Alle datoer skal være mindre end eller lig dags dato. Der kan ikke indtastes fremtidige datoer

B.2.i.4b

reactionstartdate

Bivirkningens startdato skal være større end start dato for behandling med mistænkte lægemiddel

B.4.k.7

drugdosageform

Farma form kan både angives med tekst og kode. Tekst/ kode skal vælges fra listen, der er tilgængelig i faktaboksen til højre.

B.4.k.18.1b

drugreactionassess

Denne MedDRA kode skal være den samme som er anvendt i feltet "reactionmeddrallt"

All numerical fields

I alle nummeriske felter der udfyldes, skal der angives enhed. Den eneste undtagelse er testfelter, der ikke behøver at have det tilhørende enhedsfelt udfyldt (det bør dog udfyldes, når det er muligt)