Del
Nyheder om indberetning af bivirkninger for virksomheder
-
27. februar 2012
Kvitteringer (ACK'er) på bivirkningsrapporter forsinkes pga. vedligehold af it-systemer
EMA udfører vedligehold på EudraVigilance, herunder gatewayen i perioden 29/2-2012 til 5/3-2012. Derfor forsinkes udsendelse af kvitteringer (ACK'er) på bivirkningsrapporter.
-
29. juni 2011
Problemer med udsendelse af kvittering (ACK) på bivirkningsrapporter fra virksomheder
Lægemiddelstyrelsen havde netværksproblemer onsdag den 15. juni 2011. Konsekvensen var, at et meget stort antal bivirkningsrapporter fejlede i vores gateway til EudraVigilance. Som en følge af vores problemer med gateway’en har der desværre ophobet sig et betydeligt antal rapporter (backlog). Der må derfor påregnes forsinkelse på udsendelse af kvitteringer (ACK's). Vi håber på, at få normaliseret situationen i løbet af weekenden.
-
23. juni 2011
Fejl i dateringen og antallet af bivirkningsrapporter
Lægemiddelstyrelsen havde netværksproblemer onsdag den 15. juni 2011. Konsekvensen var, at et meget stort antal bivirkningsrapporter fejlede i vores gateway til EudraVigilance.
-
16. juni 2011
Problemer med udsendelse af bivirkningsrapporter og kvitteringer (ACK) den 15.-16. juni
I forbindelse med en oprydning af fejlede bivirkningsrapporter om morgenen torsdag den 16. juni 2011, kan der være sket det, at nogle rapporter er blevet fremsendt mere end en gang.
-
11. april 2011
Implementering af MedDRA version 14.0
MedDRA opdateres hvert halve år, og 1. marts 2011 udkom MedDRA version 14.0. Implementeringen af MedDRA 14.0 skal ske natten til mandag den 2. maj 2011. Rapporter, der sendes elektronisk i version 14.0 før dette tidspunkt, vil blive afvist af Lægemiddelstyrelsen.
-
30. marts 2011
Virksomheders (MAH) håndtering af bivirkningsrapporter modtaget via E2B fra Lægemiddelstyrelsen
Når Lægemiddelstyrelsen sender bivirkningsrapporter via E2B til indehavere af markedsføringstilladelser (MAH’er), sker det indimellem, at indehaveren sender bivirkningsrapporten tilbage til Lægemiddelstyrelsen via E2B.
-
28. marts 2011
Kvittering for modtagelse af bivirkningsrapport
Lægemiddelstyrelsens nye bivirkningssystem udsender nu kvitteringer (ACK’er) via batchkørsler.
-
25. januar 2011
Ændring af EMAs domænenavn træder i kraft den 7. februar 2011
Virksomheder skal være opmærksomme på, at det er nødvendigt at opdatere bivirkningsindberetningssystemer i forbindelse med det Europæiske Lægemiddelagenturs skift af domæne fra “EMEA” til “EMA”, for forsat at kunne udveksle-E2B filer.
-
17. januar 2011
Manglende kvitteringer for modtagelse af elektroniske bivirkningsindberetninger
Siden torsdag den 13. januar har Lægemiddelstyrelsen haft problemer med at sende kvitteringer (ACK) på elektroniske bivirkningsindberetninger fra virksomheder. Vi arbejder på at løse problemet hurtigst muligt og få sendt de manglende kvitteringer.
-
8. december 2010
Opdatering af valideringsregler for elektronisk indberetning af bivirkninger
I forbindelse med implementering af Lægemiddelstyrelsens nye bivirkningsdatabase opdaterer vi valideringsreglerne.
-
29. november 2010
Forsinkelse på kvitteringer ved indberetning af bivirkninger i perioden 1. december til og med 6. december 2010
Virksomheder, der sender elektroniske bivirkningsindberetninger til Lægemiddelstyrelsen i perioden 1. december til og med 6. december, skal være opmærksomme på, at den elektroniske kvittering på indberetningen vil blive forsinket.
-
29. oktober 2010
Implementering af MedDRA version 13.1
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) er en kodebog over medicinske termer. Den er lavet af ICH (International Conference on Harmonisation).
-
21. oktober 2010
Justering af nye valideringsregler for elektronisk udveksling af bivirkningsdata
Den 11. oktober implementerede Lægemiddelstyrelsen de opdaterede valideringsregler for elektronisk udveksling af E2B-filer (ICH E2B (R2)) EV7 Release 1. Samtidig med at Lægemiddelstyrelsen implementerede disse, har det europæiske lægemiddelagentur udarbejdet et ændringsforslag til valideringsreglerne – EV7 release 2 - da nogle af de nye valideringsregler har vist sig at være for strikse.
-
6. oktober 2010
Implementering af nye valideringsregler for elektronisk udveksling af bivirkningsdata
Virksomheder, der indberetter bivirkningsdata til Lægemiddelstyrelsen skal være opmærksomme på, at vi mandag den 11. oktober 2010 implementerer de opdaterede valideringsregler (ICH E2b (R2)) for elektronisk udveksling af E2B-filer, der trådte i kraft 1. juni 2010.
-
6. juli 2010
Nye valideringsregler for elektronisk udveksling af bivirkningsdata via E2B pr. 15. september 2010
Virksomheder der indberetter bivirkningsdata til Lægemiddelstyrelsen, skal være opmærksomme på de nye valideringsregler for elektronisk udveksling af E2B-filer.
-
3. maj 2010
Opgradering af Lægemiddelstyrelsens system til elektronisk overførsel af bivirkningsindberetninger via Eudravigilance gateway
Den 5. maj 2010 opgraderer Lægemiddelstyrelsen det system, som vi bruger til at modtage og sende bivirkningsindberetninger mellem det europæiske lægemiddelagentur og lægemiddelvirksomheder (Cyklone til Axway version 5.2.2).
-
26. marts 2010
Industrimøde om opfølgende spørgsmål vedrørende bivirkningsindberetninger
Lægemiddelstyrelsen inviterer industrien til en eftermiddag, hvor vi gennemgår den nye aftale, der er lavet om opfølgende spørgsmål til bivirkningsindberetninger.
-
5. november 2009
Lægemiddelstyrelsen kan igen modtage bivirkningsindberetninger
Lægemiddelstyrelsen havde i går og forgårs problemer med modtagelse af ICSRs og SUSARs via gatewayen i EudraVigilance-systemet.
-
26. juni 2009
Krav om elektronisk kommunikation af bivirkningsdata
Lægemiddelstyrelsen har løbende fokus på at effektivisere håndteringen af indberetning af bivirkningsdata. Langt hovedparten af indberetningerne vedrørende bivirkninger fremkaldt af lægemidler til mennesker indsendt fra indehaverne af markedsføringstilladelser sker elektronisk i overensstemmelse med reglerne i bekendtgørelse nr. 1214 af 7. december 2005 om krav til udformning af bivirkningsindberetninger og periodiske sikkerhedsopdateringer m.v. Det samme gælder for virksomhedernes modtagelse af indberetninger fra Lægemiddelstyrelsen.
-
18. december 2008
Fra nytår overtager Lægemiddelstyrelsen kontakten til læger, der anmelder bivirkninger
I det nye år vil kontakten mellem læger, der indberetter bivirkninger, og de ansvarlige lægemiddelfirmaer gå via Lægemiddelstyrelsen. I dag kan firmaerne kontakte lægerne direkte med opfølgende spørgsmål, men de skal fremover sendes til Lægemiddelstyrelsen, der så kontakter den læge, der har anmeldt en bivirkning.
