Vilkår for brug
Sundhedsstyrelsen offentliggør information om bivirkningsindberetninger fra sundhedsfagligt personale, patienter og pårørende.
Dokumenterne er på engelsk og kaldes Drug Analysis Prints (DAP).
Drug Analysis Prints indeholder alle de formodede bivirkninger, der er blevet indberettet i Danmark.
Oprettet efter indholdsstof
Den enkelte DAP er oprettet efter navnet på det aktive indholdsstof i medicinen. Produktnavne på medicinen fremgår af oversigten, hvis de er blevet oplyst i indberetningen.
Oversigt over antal bivirkninger, indberetninger og dødsfald
På den første side i DAP'en finder man information om:
- det samlede antal bivirkninger – ”Total number of reactions” (en indberetning på en patient kan indeholde flere bivirkninger/symptomer)
- antal indberetninger – ”Total number of ADR reports (Adverse Drug Reactions)”
- antal dødsfald – ”Total number of fatal ADR reports”.
Oversigt over organklasser
På den anden side i DAP'en kan man se, hvordan bivirkningerne og antallet af indberetninger fordeler sig på de såkaldte organklasser – ”System Organ Class”. Det er fx hjertelidelser, stofskifte og psykiatriske lidelser.
Detaljeret oversigt over de enkelte organklasser
På den tredje side i DAP'en og fremefter finder man detaljerede oplysninger om bivirkningerne under hver enkel organklasse.
Hvad kan oversigter over bivirkningsindberetninger bruges til?
DAP'erne viser alle de formodede bivirkninger, som patienter og læger har oplevet og indberettet. DAP'erne kan være et værktøj til at følge med i, hvordan omfanget af indberetninger udvikler sig og kan være med til at identificere mulige sikkerhedsmæssige problemer ved medicin.
Indberettede bivirkninger skyldes ikke nødvendigvis medicinen
Det er imidlertid ikke muligt at drage konklusioner om sikkerhed og risiko ved medicin udelukkende ud fra oplysningerne i oversigterne.
At en bivirkning bliver indberettet, er nemlig ikke ensbetydende med, at der er en sikker sammenhæng mellem medicinen og bivirkningen. Når eksempelvis læger, patienter eller pårørende melder bivirkninger, behøver de blot at have en formodning om, at det er medicinen, der er skyld i bivirkningen.
Informerer ikke om risikoen for at få en bivirkning
DAP'erne kan ikke bruges til at måle, hvor stor risikoen er for at få bivirkninger af en bestemt medicin. Det skyldes blandt andet, at der kun findes meget begrænset information om, hvor mange der har taget en bestemt type medicin uden at opleve en bivirkning.
Omvendt er det heller ikke muligt at måle, hvor hyppig en bivirkning er ved en bestemt type medicin. Det skyldes, at det ikke er alle bivirkninger, som bliver indberettet til Sundhedsstyrelsen.
Risikoen ved forskellige typer medicin kan ikke sammenlignes
Det er heller ikke muligt at sammenligne risikoen for bivirkninger ved forskellige typer medicin ved at sammenligne de tal, der vises i en bivirkningsoversigt.
Vacciner
Opgørelser over bivirkningsindberetninger vedrørende vacciner er af tekniske årsager ikke tilgængelige online.
Sundhedsstyrelsen stiller individuelt genererede bivirkningsoversigter for vacciner til rådighed på forespørgsel.
Forespørgsler modtages i dap-box@dkma.dk og behandles inden for 15 dage.
Sagerne skal ikke indberettes til Sundhedsstyrelsen
Alle data i DAP'erne stammer fra Sundhedsstyrelsens bivirkningsdatabase. Sagerne er udsendt til alle relevante lægemiddelvirksomheder og til den større EudraVigilance-database i det Europæiske Lægemiddelagentur i London (EMA).
Lægemiddelvirksomheder skal derfor ikke indberette disse sager til Sundhedsstyrelsen.
Sundhedstyrelsen oplyser ikke identifikationsnumre for de bivirkningsindberetninger, der ligger til grund for tallene i bivirkningsoversigterne.
