Dagsorden
1. Godkendelse af referat fra møde den 25. november 2009
2. Meddelelser fra formanden
3. Meddelelser fra Lægemiddelstyrelsen
4. System for lægers indberetning af bivirkninger
5. Risikobaseret bivirkningshåndtering 2010
6. Status for informationskampagnen
7. Årsrapport 2009
8. Bivirkninger fra influenzavaccinationen
9. Handlingsplan på bivirkningsområdet
10. Eventuelt
Referat
1. Godkendelse af referat fra møde den 25. november 2009
Referatet blev godkendt uden bemærkninger.
2. Meddelelser fra formanden
Formanden fortalte, at Rådet havde fået et nyt medlem, Mette Holst, som kom senere til mødet. Mette Holst er direktør i Parkinsonforeningen.
3. Meddelelser fra Lægemiddelstyrelsen
Mona Vestergaard Laursen præsenterede statistik på bivirkningsdata. Præsentationen er vedlagt referatet.
Sine Jensen efterspurgte forbrugstal på biologiske lægemidler. Mona Vestergaard Laursen forklarede, at Lægemiddelstyrelsen ikke har disse tal, da lægemidlerne primært anvendes på sygehusene.
Jørgen Dalsgaard udtrykte, at antallet af indberetninger skal sættes i forhold til antallet af behandlinger, da det sætter bivirkningsindberetningerne i perspektiv.
Doris Stenver fortalte om det nye vaccinationsregister. Rådet spurgte, hvorfor det skal placeres hos Statens Serum Institut og ikke i Lægemiddelstyrelsen. Karsten Jørgensen vil undersøge dette til Rådets næste møde.
Mona Vestergaard Laursen præsenterede en statusrapport om bivirkninger og forbrug af Regenon, Eltroxin og p-piller, som var bestilt af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse.
Rådet mente, at statusrapporten gav en god indsigt i bivirkninger og forbrug af lægemidler og bad Lægemiddelstyrelsen overveje, hvordan andre kan delagtiggøres i denne statusrapport. Ib Valsborg opfordrede Rådet til at overveje, hvilke lægemidler det er relevant at inddrage i de kommende statusrapporter.
En oversigt over hospitalsindberetninger 2009, som var fremsendt med dagsordenen, blev gennemgået.
Rådet var enigt om, at hovedindholdet af denne oversigt bør medtages, evt. i redigeret form, i årsrapporten for indberetning af bivirkninger 2009.
4. System for lægers indberetning af bivirkninger
Søren Tvede fra IT-leverandøren, MyClinic, demonstrerede deres løsning på integration af bivirkningsindberetning i de praktiserende lægers journalsystemer. Denne – eller tilsvarende – løsninger vil gøre det enklere for lægerne at indberette og kan dermed bidrage til at forøge antallet af bivirkningsindberetninger.
5. Risikobaseret bivirkningshåndtering 2010
Helle Harder gennemgik implementeringen af en proaktiv og risikobaseret bivirkningsovervågning i 2010. Rådet drøftede prioriteringen af arbejdet med bivirkninger og kom med dets holdning til hvilke fokusområder, som Lægemiddelstyrelsen bør sætte fokus på i dette arbejde.
Helle Harder oplyste, at der er nedsat et fagligt videnskabeligt vaccinationspanel bestående af medarbejdere fra Sundhedsstyrelsen, Lægemiddelstyrelsen og en ekstern ekspert med særlig indsigt i vacciner og bivirkninger. Panelet vil se på alle vacciner, herunder også vacciner til børn.
6. Status for informationskampagnen
Karina Markersen præsenterede status på informationskampagnen, herunder resultatet af en pilot på fire hospitaler. Præsentationen, som vil blive anvendt til undervisning, og en vejledning til præsentationen, er vedlagt referatet.
Rådet roste informationskampagnen.
7. Årsrapport 2009
Rådet drøftede udkastet til årsrapport for indberetning af bivirkninger 2009. Rådet foreslog bl.a., at forløbet omkring Eltroxin beskrives i årsrapporten.
Lægemiddelstyrelsen nævnte, at årsrapporten forventes færdig i løbet af marts 2010.
8. Bivirkninger fra influenzavaccinationen
Doris Stenver præsenterede status på bivirkninger ved Pandemrix i perioden fra den 4. november 2009 til den 22. januar 2010.
Lægemiddelstyrelsen kunne konkludere, at det internationale og nationale samarbejde har fungeret godt.
9. Handlingsplan på bivirkningsområdet
Henrik G. Jensen gennemgik status på handlingsplanen på bivirkningsområdet.
10. Eventuelt
Doris Stenver fortalte, at Torbjörn Callréus er blevet medlem af EU’s bivirkningskomité (Pharmacovigilance Working Party).
Anne Marie Lynge Pedersen fortalte, at der er faldet dom i sagen vedrørende tandbedøvelseslægemidlet Septanest. Rådet opfordrede Lægemiddelstyrelsen til at udarbejde et overbliksnotat om sagen til næste møde.
Tid og sted
Mødet blev afholdt tirsdag den 23. februar 2010 kl. 13-15.30 i Lægemiddelstyrelsen.
Deltagere
Fra Bivirkningsrådet
Ib Valsborg
Anita Kruse
Jørgen Dalsgaard
Jens Peter Balling
Sine Jensen
Lotte Fonnesbæk
Yves Sales
Anne Marie Lynge Pedersen
Mette Holst.
Fra Lægemiddelstyrelsen
Henrik G. Jensen
Mona Vestergaard Laursen
Helle Harder
Doris Stenver
Karina Markersen.
Fra Bivirkningsrådets sekretariat
Karsten Jørgensen
Mia Damgaard Jensen (referent).
Søren E. Tvede fra MyClinic deltog under pkt. 4.
Afbud
Ingen.
