Dagsorden
Referat
Tid og sted
Deltagere
Dagsorden
-
Godkendelse af referat fra møde den 3. september 2009
-
Meddelelser fra formanden
-
Meddelelser fra Lægemiddelstyrelsen
-
Håndtering af bivirkninger
-
Oplæg om PROTECT
-
Handlingsplan på bivirkningsområdet
-
Bivirkninger ved vaccinen mod influenza A (H1N1)
-
Opsamling fra tidligere møder
-
Eventuelt
Referat
1. Godkendelse af referat fra møde den 3. september 2009
Referatet blev godkendt uden bemærkninger.
2. Meddelelser fra formanden
Formanden bød velkommen til Bivirkningsrådets nye medlem, Anne Marie Lynge Petersen.
Anne Marie Lynge Petersen er tandlæge og arbejder ved Odontologisk Institut ved Københavns universitet.
3. Meddelelser fra Lægemiddelstyrelsen
Henrik G. Jensen underrettede rådet om organisationsændring i Lægemiddelstyrelsens afdeling for forbrugersikkerhed.
- Præsentation Organisationsændring, lægefagligt bivirkningsnetværk og strategi.
Anne Marie Lynge Petersen påpegede, at odontologi ikke er nævnt som et relevant speciale, der indgår i drøftelsen vedrørende sammensætningen af udvalget. Henrik G. Jensen fastslog at odontologi fremover ligeledes vil indgå i drøftelsen.
Mona Laursen præsenterede et udpluk af, hvad den nye bivirkningsstatistik kan belyse og anvendes til.
- Præsentation Statistik på bivirkningsdata – BivStat.
Mona Laursen bemærkede under sit oplæg, at relevante statistiske grafer endvidere anvendes ved udarbejdelse af den kommende årsrapport om bivirkninger udarbejdet af Lægemiddelstyrelsen og som efter planen offentliggøres i marts 2010.
Hun nævnte endvidere, at statistikken bl.a. afspejler begrebet stimuleret indberetning af bivirkninger – jo mere fokus, der er på specifikke lægemidler, jo flere indberetninger om bivirkninger modtager Lægemiddelstyrelsen på de pågældende lægemidler. Dette er bl.a. tydeligt ved lægemidlerne Eltroxin, Gardasil og Pandemrix.
4. Håndtering af bivirkninger
Helle Harder gennemgik Lægemiddelstyrelsens håndtering af bivirkninger ved at belyse alle processerne i forbindelse med indberetning af bivirkninger.
- Præsentation Håndtering af lægemiddelbivirkninger i Lægemiddelstyrelsen.
Sine Jensen bemærkede, at det var et positivt initiativ med afsæt i en seriøs håndtering af indberetningerne. Hun påpegede, at det er væsentligt, at ingen indberetninger overses, og bad endvidere om en uddybning af, at den nye sagshåndtering bevirker, at rutinemæssig sagsbehandling nedprioriteres, samt om de nye tiltag vil blive evalueret?
Helle Harder forklarede, at der i dag lægges fokus på at foretage en analyse af de alvorlige bivirkninger og at udvælgelsen af bivirkninger til nærmere analyse sker efter en risikovurdering på baggrund af de indkomne indberetninger.
Endvidere kunne hun oplyse, at afdelingens taskforce-sektion vil blive evalueret om et år.
Anne Marie Lynge Petersen spurgte, om Lægemiddelstyrelsen kan opfordre til nærmere kliniske undersøgelser på baggrund af de signaler, som indberetningerne tilkendegiver. Henrik G. Jensen svarede, at man ikke dissideret kan pålægge yderligere forskning.
Jens Peter Balling fandt ændringerne meget positive, idet det er godt med åbenhed og at indberetningssystemet er et velstruktureret system.
Slutteligt nævnte Sine Jensen, at Forbrugerrådet gerne vil medvirke til at sprede viden om indberetningssystemet, fx ved at oplyse herom på deres relevante netsteder.
5. Oplæg om PROTECT
Jens Peter Balling holdt oplæg om PROTECT – Innovative Medicines Initiative (IMI).
- Præsentation IMI Bivirkningsrådet.
IMI opstartede i 2007, idet der ikke bliver udviklet tilstrækkeligt mange nye lægemidler. Endvidere har Kommissionen en strategi om, at EU skal være førende inden for udvikling af lægemidler. Formålet med IMI er således at skabe nogle bedre værktøjer til at udvikle flere og bedre lægemidler.
Udviklingsprocessen skal tage afsæt i den enkelte patients behov og have fokus på den efterfølgende feedback, herunder bivirkninger. Dette skal bl.a. ske ved at opsøge flere data, fx interview med gravide kvinder om deres medicinforbrug og eventuelle bivirkninger heraf.
Generelt ønskes en øget kommunikation om bivirkninger, så der båder fokuseres på, hvilke der kan opstå, og hvilken reaktion der bør være, hvis de opstår.
6. Handlingsplan på bivirkningsområdet
Henrik G. Jensen gennemgik hovedændringerne i 4. statusnotat vedrørende gennemførelse af handlingsplanen på Bivirkningsområdet.
Det blev oplyst, at udkast til ændring af bestemmelserne vedrørende Lægemiddelstyrelsens brug af Medicinprofilen er udarbejdet, og at der nu udestår den endelige beslutningsproces i Folketinget. Indkøb af nyt system for håndtering af bivirkningsindberetninger kører efter planen. Lægemiddelstyrelsen regner med, at der er en endelig afklaring inden udgangen af 2009.
Departementet har accepteret Lægemiddelstyrelsens forslag til fremtidigt arbejde med de private databaser, og Lægemiddelstyrelsen er nu i gang med at forberede indgåelse af samarbejdsaftaler. Problemstillingen vedrørende forskningsprojekter vil blive drøftet i regi af det lægefaglige bivirkningsnetværk.
Listen over nye lægemidler med skærpet indberetningspligt er indarbejdet i medicin.dk, og Lægemiddelstyrelsen vil undersøge muligheden for at få listen over nye lægemidler indarbejdet som en del af de såkaldte takstfiler, hvilket vil kunne lette systemleverandørernes arbejde med indlæsning af listen.
Lægemiddelstyrelsen er udsendt første nyhedsbrev om bivirkninger den 9. november 2009.
Medcom har meddelt, at der nu er forudsætninger for, at indberetning af bivirkninger kan ske direkte fra praksissystemerne. Lægemiddelstyrelsen forventer, at dette bliver en realitet fra den 1. april 2010. Indberetning fra hospitalerne ligger lidt tungere, men Lægemiddelstyrelsen har drøftet problemstillingen med Danske Regioner. Danske Regioner har drøftet det med sundhedsdirektørerne, og der er opstillet forskellige muligheder. Endvidere oplyste Lægemiddelstyrelsen, at Danske Regioner har udsendt en opfordring til de regionale lægemiddelkomiteer til at intensivere arbejdet med bivirkninger. Kopi af dette brev udsendes med referatet.
Lægemiddelstyrelsen har indkaldt en række foreninger m.v. med henblik på at fremme indberetning fra andre end læger. Mødet afholdes primo december 2009. Projektet vedrørende indberetning fra apotekerne gennemføres i foråret 2010.
Informationsprojektet kører som det skal – Rådet vil ved næste møde få en orientering om status og vil også få mulighed for en drøftelse af identificerede problemer.
Endelig er der gennemført en analyse af funktionaliteten af indberetningsblanketterne. Analysen er gennemført af Userminds. Userminds vurdering er, at blanketterne er blevet klart forbedret, at lægernes overordnede evaluering viser stor tilfredshed, og at der opleves klare forbedringer – men der er stadig mindre forhold som kan forbedres. Lægemiddelstyrelsen har sat gang i gennemførelse af disse forbedringer.
7. Bivirkninger ved vaccinen mod influenza A (H1N1)
Torbjörn Callréusorienterede om seneste status for vaccinen mod influenza A (H1N1).
Dags dato er 200.000 danskere blevet vaccineret mod influenza A. Lægemiddelstyrelsen følger også vaccinerne ved brug af deres batchnummer, så det kan undersøges om der eventuelt er en sammenhæng mellem vacciner med et specifikt batchnummer og de indberettede bivirkninger.
Situationen er som forventet, idet der indberettes mange ikke alvorlige bivirkninger og kun få alvorlige bivirkninger. De opserverede dødsfald kan ikke kædes sammen med vaccinen, men Lægemiddelstyrelsen følger dog op på alle dødsfald, også de hvor dødsfaldet er indtruffet inden, der er gået 10 dage fra vaccinationen.
Der følges op på de indberettede bivirkninger i de ugentlige nyhedsbreve, som Lægemiddelstyrelsen udsender.
Sine Jensens fandt initiativet godt, men også interessant, om der var sammen store fokus på andre relevante områder, fx Gardasil vaccinen. Henrik G. Jensen bekræftede dette og kunne oplyse, at de igangværende tiltag ved influenzavaccinen er en kopi af de tiltag, der blev taget i forbindelse med lanceringen af Gardasil vaccinen. Dog med forbehold for, at behovet var mindre i den forbindelse.
8. Opsamling fra tidligere møder
Notatet vedrørende opsamlingspunkter fra Rådets møde den 3. sep. 2009 blev gennemgået.
Til punkt 1 vedrørende p-piller og blodpropper, bemærkede Helle Harder, at der er blevet afholdt møde i EU’s bivirkningskomité, men uden at deltagerne fandt frem til en afklaring. Der arbejdes derfor videre med at få udarbejdet diverse specialist vurderinger.
Til punkt 2 vedrørende Eltroxin bemærkedes det, at antallet af indberettede bivirkninger er faldende, idet brugerne af Eltroxin er blevet korrekt indstillet.
De personer, der tidligere har indberettet bivirkninger ved Eltroxin, er blevet opfordret til at kontakte Lægemiddelstyrelsen igen, hvis der forekommer yderligere bivirkninger.
Henrik G. Jensen understregede, at Lægemiddelstyrelsen generelt er glade for, at der i diverse sammenhænge og i andre medier henvises til Lægemiddelstyrelsens indberetningsskema for bivirkninger.
9. Eventuelt
Sine Jensen informerede Bivirkningsrådet om, at der verserer en sag vedrørende tandbedøvelseslægemidlet Septanest. Der falder dom i sagen den 4. december 2009.
Tid og sted
Mødet blev afholdt onsdag den 25. november 2009 kl. 13-16 i Lægemiddelstyrelsen.
Deltagere
Fra Bivirkningsrådet
Ib Valsborg
Anita Kruse
Yves Sales
Jens Peter Balling
Sine Jensen
Anne Marie Lynge Petersen.
Fra Lægemiddelstyrelsen
Henrik G. Jensen
Helle Harder
Mona Laursen.
Afdelingslæge Torbjörn Callréus fra Lægemiddelstyrelsen deltog under punkt 7.
Fra Bivirkningsrådets sekretariat
Karsten Jørgensen
Karen Jensen (referent).
Afbud
Lotte Fonnesbæk
Jørgen Dalsgaard.
