Dagsorden
Referat
Tid og sted
Deltagere
Dagsorden
1. Godkendelse af referat fra møde den 27. maj 2009
2. Meddelelser fra formanden
3. Meddelelser fra Lægemiddelstyrelsen
4. Eltroxin
5. Handlingsplan på bivirkningsområdet
6. Eventuelt
Referat
1. Godkendelse af referat fra møde den 27. maj 2009
Referatet blev godkendt uden bemærkninger.
2. Meddelelser fra formanden
Formanden samlede op på punkter, som har været nævnt på tidligere møder. Rådet havde modtaget den seneste Gardasil rapport, som aftalt ved sidste møde. Formanden nævnte, at kommissoriet vedrørende Omniscan-undersøgelsen endnu ikke er fastsat. Formanden spurgte til status på sagen vedrørende lægers ansættelse i Lægemiddelstyrelsen, som ikke er meritgivende i relation til speciallægeuddannelsen. Lægemiddelstyrelsen vil give en status på et kommende møde.
Rådet blev informeret om, at der på næste møde vil være en temadrøftelse om Lægemiddelstyrelsens håndtering af bivirkningsindberetninger.
3. Meddelelser fra Lægemiddelstyrelsen
Til punktet forelå et notat om p-piller og risiko for blodpropper.
Doris Stenver refererede til en ny dansk undersøgelse, som viser, at der er en øget risiko for blodpropper hos kvinder, der bruger p-piller set i forhold til kvinder, som ikke gør. Til forskel fra andre tidligere undersøgelser viser undersøgelsen, at der er en øget risiko for blodpropper ved brug af de nyeste p-piller, der indeholder gestagenet drospirenon (såkaldt 4. generationsgestagen), set i forhold til risikoen ved brug af p-piller med indhold af levonorgestrel (2. generationsgestagen).
Lægemiddelstyrelsen mener, at denne undersøgelse er valid, men vil vurdere undersøgelsen nærmere i samarbejde med andre europæiske myndigheder. Lægemiddelstyrelsen forventer, at emnet vil blive diskuteret på det førstkommende møde i EU’s Bivirkningskomité (Pharmacovigilance Working Party) i september 2009. Styrelsen vil herefter tage stilling til, om der er grundlag for ændrede anbefalinger.
Sine Jensen udtrykte sin bekymring over denne sag og efterspurgte ændringer til anbefalingerne. Charlotte Fuglsang spurgte om, hvad Lægemiddelstyrelsen har meldt ud til de praktiserende læger. Doris Stenver svarede, at information er lagt ud på styrelsens hjemmeside, og at undersøgelsen nu vil blive vurderet i EMEA sammen med øvrigt materiale. Styrelsen har ikke ændret anbefalinger på baggrund af denne undersøgelse, men afventer de samlede internationale vurderinger fra EMEA.
Rådet diskuterede muligheden for at praktiserende læger underrettes på et tidligt tidspunkt og efterspurgte information til lægerne, når der foreligger relevante undersøgelsesresultater. Lægemiddelstyrelsen var enig, men i det konkrete tilfælde kendte Lægemiddelstyrelsen ikke til undersøgelsen, før artiklen blev publiceret. Jørgen Dalsgaard mente, at Lægemiddelstyrelsen burde modtage en meddelelse fra den europæiske komité, når der forekommer væsentlige videnskabelige undersøgelser. Formanden opfordrede Lægemiddelstyrelsen til at diskutere med lægerne, hvordan lægerne kan hjælpes på vej til at holde sig informeret. Dette kunne gøres på PLO-dage. Jørgen Dalsgaard tilskyndede Lægemiddelstyrelsen til at forklare dens arbejdsmetoder til pressen. Lægemiddelstyrelsen var enig og mente at en sag som denne kunne bruges som eksempel på hvordan systemet fungerer.
Lægemiddelstyrelsen vil på næste møde orientere Rådet om status på denne konkrete sag og forelægge rådet et forslag til, hvordan hurtig kommunikation til lægerne etableres.
4. Eltroxin
Til punktet forelå et statusnotat vedrørende Eltroxin. Doris Stenver redegjorde kort for notatet. Rådet diskuterede sagsforløbet og tilsluttede sig de bemærkninger til punktet, som Lotte Fonnesbæk havde fremsendt inden mødet. Lotte Fonnesbæk efterlyser, at Lægemiddelstyrelsen reflekterer over, hvordan man fremover kan undgå at komme i en lignende situation. Hun opfordrer styrelsen til at komme med forslag til, hvordan den i fremtiden kan anmode producenten om at dokumentere, om der er sket fx en øget indberetning af bivirkninger i lande, hvor formuleringen er ændret, før den ændres i Danmark. Hun anmoder også styrelsen om at belyse for Bivirkningsrådet, hvilke muligheder den har for at indhente oplysninger fra andre myndigheder både inden og uden for EU. Dette vil Lægemiddelstyrelsen besvare på næste møde.
5. Handlingsplan på bivirkningsområdet
Til punktet forelå en statusoversigt for handlingsplanen og dertil uddybende notater. Karina Markersen præsenterede informationsindsatsen.
Rådet fik udleveret en præsentation, denne er vedlagt referatet. Rådet opfordrede til at de studerende informeres grundigt om bivirkningsindberetninger. Styrelsen svarede, at Lægeforeningen den 23. september 2009 har indkaldt til møde om initiativer til at sikre denne uddannelse. Mødet er indkaldt i forlængelse af Handlingsplanen. Mødets dagorden er sendt til Rådets medlemmer.
Jørgen Dalsgaard opfordrede til, at Lægemiddelstyrelsen holder fast i sin plan om få indrapporteringen af bivirkninger indarbejdet som en almindelig del af arbejdet på sygehusene, og gerne få ledelsens fortsatte fokus på opgaven..
Lægemiddelstyrelsen opfordrede Rådet til at komme med forslag til hvilke hospitaler, der skal indgå i pilotfasen. Rådet foreslog, at der medtages et psykiatrisk hospital. Rådet anbefalede, at informationsindsatsen påbegyndes snarest muligt og roste styrelsens arbejde med indsatsen.
Jens Peter Balling udtrykte, at lægerne skal gøres opmærksomme på, at de ved en bivirkningsindberetning indgår i en dialog, og at Lægemiddelstyrelsen kan følge op på indberetningen. Henrik G. Jensen fortalte, at styrelsen og lægemiddelvirksomhederne bruger mange ressourcer på opfølgningen, og at Lægemiddelstyrelsen og brancheforeningerne netop har aftalt at kikke procedurerne igennem med henblik på at få en mere effektiv administration. Charlotte Fuglsang foreslog, at patientforeningerne også underrettes.
Henrik G. Jensen gennemgik statusnotatet for handlingsplanen og fortalte om Lægemiddelstyrelsens web-service og nye e-blanketter. Nu er det op til lægepraksissystemerne at få denne nye service indarbejdet. Der er gennemført en ændring af bekendtgørelsen om bivirkninger, og der vil blive informeret om denne på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside og i Ugeskrift for læger. Lotte Fonnesbæk havde til punktet vedrørende IT-løsninger for sundhedsvæsnet skrevet, at Danmarks Apotekerforening gerne vil høres på et så tidligt tidspunkt som muligt for at sikre løsninger, som kan integreres med apotekernes nuværende IT-systemer. Henrik G. Jensen forsikrede, at det ikke vil blive noget problem.
I forbindelse med den danske kvalitetsmodel vil handlingsplanen blive behandlet til efteråret, og den vil være med i den 2. version af Den Danske Kvalitetsmodel, som forventes overdraget til sygehusene i august 2012.
Vedrørende initiativ 11. Fremme indberetninger af bivirkninger fra andre sundheds-personer end læger, herunder især fra sygeplejersker og farmaceuter på sygehus-apoteker og kliniske sygehusafdelinger, fortalte Henrik G. Jensen, at Lægemiddelstyrelsen gerne ville afklare arbejdet med Danske Regioner, arbejdet med IKAS og igangsættelse af projektet med Apotekerforeningen inden en kampagne rettet mod andre sundhedspersoner igangsættes. Dette bakkede Bivirkningsrådet op om. Henrik G. Jensen beskrev handlingsplanens andre initiativer og fortalte, at Danske Regioner samme dag ville tage stilling til det notat, som Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet, og som Rådet også har modtaget.
Formanden spurgte ind til spørgsmålet vedrørende observatører ved Rådets møder, som blev drøftet ved Rådets møde den 26. februar 2009. Lægemiddelstyrelsen vil drøfte det med Danske Regioner og vende tilbage til Rådet.
Jørgen Dalsgaard spurgte, om det var muligt for Lægemiddelstyrelsen at se regionernes standarder igennem og derfra lave en standard for bivirkningsindberetninger. Rådet lagde vægt på, at der sker fremdrift i dette initiativ.
Lis Andersen Torpet bad om, at tandlæger også medtages i handlingsplanens initiativ 11.1 vedrørende at fremme indberetningen fra andre sundhedspersoner. Lægemiddelstyrelsen tilkendegav, at dette naturligvis ville ske.
6. Eventuelt
Henrik G. Jensen præsenterede en statistik over bivirkningsindberetninger. Rådet udtrykte et ønske om, at statistik over bivirkningsindberetninger bliver sendt med dagsordenen til møderne.
Sine Jensen efterspurgte information om anbefalinger i forhold til brug af smertestillende medicin til børn. Lægemiddelstyrelsen vil sende et notat til Rådet, men henviste til, at spørgsmålet primært henhører under Sundhedsstyrelsen.
Det var Lis Andersen Torpets sidste møde i Bivirkningsrådet. Formanden og Rådets medlemmer takkede Lis Andersen Torpet for hendes indsats og overrakte en buket blomster. Lis Andersen Torpet takkede Rådet.
Charlotte Fuglsang fortalte, at hun har fået nyt job og derfor vil udtræde af Rådet. Det er endnu uvist, om hun ville deltage i næste møde i Bivirkningsrådet.
Næste møde i Bivirkningsrådet er den 25. november fra kl. 13 til 16.
Tid og sted
Mødet blev afholdt torsdag den 3. september 2009 kl. 13-15.30 i Lægemiddelstyrelsen.
Deltagere
Fra Bivirkningsrådet:
Ib Valsborg
Anita Kruse
Lis Andersen Torpet
Jørgen Dalsgaard
Jens Peter Balling
Charlotte Fuglsang
Sine Jensen
Marikke Jensen (praktikant i Forbrugerstyrelsen).
Fra Lægemiddelstyrelsen:
Henrik G. Jensen
Doris Stenver
Karina Markersen
Fra Bivirkningsrådets sekretariat:
Karsten Jørgensen
Mia Damgaard Jensen (referent).
Afbud:
Lotte Fonnesbæk
Yves Sales
