Dagsorden
Referat
Tid og sted
Deltagere
Dagsorden
1. Introduktion til risikostyringsprogrammer
2. Godkendelse af referat fra møde den 3. december 2008
3. Meddelelser fra formanden
4. Meddelelser fra Lægemiddelstyrelsen
5. Handleplan på bivirkningsområdet
6. Observatører ved rådets møder
7. Bivirkninger ved Gardasil
8. Eventuelt
Referat
1. Introduktion til risikostyringsprogrammer
Marianne Orholm præsenterede indholdet af ”Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use” fra november 2005. Dokumentet yder vejledning til ansøgere og markedsføringstilladelsesindehavere til opfyldelse af lovgivningens krav til etablering og vedligeholdelse af risiko styringsprogrammer for lægemidler til mennesker.
Marianne Orholms præsentation er vedlagt.
2. Godkendelse af referat fra møde den 3. december 2008
Referatet blev godkendt uden bemærkninger.
Formanden anmodede sekretariatet om at udarbejde og vedligeholde en liste over punkter, som rådet udsætter til behandling på et senere tidspunkt eller ønsker at følge op på ved en senere lejlighed.
3. Meddelelser fra formanden
Formanden meddelte, at Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har besluttet at iværksætte en uvildig undersøgelse af Omniscan-sagen, herunder Lægemiddelstyrelsens rolle. Ministeriets udkast til kommissorium forelægges for Folketingets Sundhedsudvalg snarest, hvorefter opgaven formentlig sendes i udbud.
Formanden opfordrede til at sætte sagen på dagsordenen, når resultatet af undersøgelsen foreligger.
4. Meddelelser fra Lægemiddelstyrelsen
Til punktet forelå sekretariatets notat om Bivirkningsrådets opgaver og handlemuligheder og brev fra Lotte Fonnesbæk herom.
Uanset, at det ikke ligger inden for rådets kompetence at yde rådgivning i konkrete bivirkningssager anmodede Charlotte Fulgsang om, at rådet også fremover bliver orienteret i sager, der har offentlighedens interesse.
Charlotte Fuglsang spurgte om Lægemiddelstyrelsen havde yderligere at tilføje i Omniscansagen. Lægemiddelstyrelsen svarede, at styrelsen henholder sig til sin redegørelse af den 27. marts 2008 og at styrelsen ikke har yderligere bemærkninger, før resultatet af den uvildige undersøgelse foreligger.
Charlotte Fuglsang opfordrede til, at der tages læring af Omniscan sagen, når resultatet af undersøgelsen foreligger.
Sine Jensen spurgte, om Omniscan sagen havde givet anledning til at Lægemiddelstyrelsen suspenderer markedsføringen af lægemidler tidligere. Lægemiddelstyrelsen henholdt sig til sin redegørelse i Omniscan sagen.
Lotte Fonnesbæk efterlyste klarere kommunikation fra Lægemiddelstyrelsen i forhold til hvem der forventes at tage aktion i relation til sikkerhedsadvarsler fra Lægemiddelstyrelsen, der angår lægemidler, som kan købes uden recept.
Jørgen Dalsgaard spurgte til Lægemiddelstyrelsens reaktion på kritikken af Lægemiddelstyrelsen, der er rejst i det seneste nummer af Dagens Medicin. Lægemiddelstyrelsen henviste til det i Omniscan redegørelsen anførte og havde ikke yderligere at tilføje. Offentlig kritik af styrelsens myndighedsarbejde er en rammebetingelse for en offentlig myndighed.
Formanden bemærkede, at der generelt er en tendens til, at kritik i relation til et lægemiddels sikkerhed retter sig mod den offentlige myndighed, som godkender, kontrollerer og overvåger lægemidlers sikkerhed, medens indehaveren af markedsføringstilladelsen til lægemidlet, der reelt er primært ansvarlig for lægemidlets sikkerhed i højere grad går fri for kritik.
Formanden opfordrede afslutningsvist rådets medlemmer til at stille de spørgsmål til konkrete sager, som nævnets medlemmer måtte have.
Herudover forelå en e-mail fra Lægemiddelstyrelsen til Beth Lilja, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, om sikkerheden ved gadoliniumholdige kontrastmidler (bilag til dagsordenen).
5. Handleplan på bivirkningsområdet
Til punktet forelå ”Handlingsplan med indsatsområder og konkrete initiativer til forbedring af systemet for bivirkningsindberetninger” og notat vedrørende handlingsplanen af 11. februar 2009 med et uddrag af de initiativer, der påbegyndes eller udmøntes i 2009, hvor styrelsen i særlig grad har behov for at høre Bivirkningsrådets indledende bemærkninger til brug for tilrettelæggelsen af det videre arbejde.
Med henvisning til notatet opfordrede Henrik G. Jensen til bidrag fra rådets medlemmer.
Ad Indsatsområde 1, initiativ 4. Datafangst
Jørgen Dalsgaard henledte opmærksomheden på bestemmelserne i persondataloven. Henrik G. Jensen opfordrede rådet til at komme med alle tænkelige forslag, idet forslagenes lovmedholdelighed naturligvis ville blive undersøgt.
Rådet foreslog:
- Henvendelse til Jesper Hallas.
- Inddragelse af psykiatrien.
Lis Andersen Torpet udtrykte bekymring i relation til kvaliteten og formatet af de data, der er tilgængelige i eksisterende databaser og foreslog kontakt til uddannelsessteder.
Ad Indsatsområde 3, initiativ 11: Fremme af indberetning fra andre sundhedspersoner og fra patienter i antal og kvalitet
Rådets foreslog:
- Kontakt til Dansk Sygeplejeråd, Pharmadanmark, Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet, Danske Regioner og KL(kommunerne i relation til navnlig hjemmeplejen) og tre centre for Klinisk Farmakologi. Der blev dog rejst tvivl om, hvorvidt Pharmadanmark var en relevant samarbejdspart, eller om det snarere burde være apotekerne, jf. i øvrigt nedenfor.
- At opfordre til at der udpeges nøglepersoner for bivirkningsindberetning på de enkelte sygehuse.
- Roadshow med repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen.
Ad Indsatsområde 3, initiativ 12. Fremme af bistand fra apotekerne i bivirknings-overvågningen
- Ingen særlige bemærkninger.
Ad Indsatsområde 4, initiativ 13. Informationsindsats om betydningen af bivirkningsindberetninger
Rådets foreslog:
- Kontakt til Lægeforeningen, Dansk Sygeplejeråd og Ældre Sagen.
- Brug af konkrete eksempler i informationsindsatsen.
- Kontakt til Dansk Selskab for Patientsikkerhed – undersøge mulighederne for samarbejde i forbindelse med selskabets indsats omkring utilsigtede hændelser.
Ad Indsatsområde 6, initiativ 19. Lægemiddelstyrelsens rolle som et centralt led i samordningen af bivirkningsovervågningen styrkes og synliggøres
Rådet foreslog:
- Merit for læger, der er ansat i Lægemiddelstyrelsen.
- Deltage i møder i de videnskabelige selskaber.
- Samarbejde med Dansk Selskab for Patientsikkerhed.
- Tilstedeværelse på årlige lægedage – herunder regionalt arrangerede lægedage fx i Århus.
- Præsentation på årsmøde i Tandlægeforeningen.
- Kontakt til lægefakulteter på universiteterne.
Ad Indsatsområde 7, initiativ 20. Større fokus på behovet for bivirkningsforskning
Rådet foreslog:
- Kontakt til Ældre Sagen og Kræftens bekæmpelse.
- Overveje at inkludere indberetningsformen i forskningen.
Formanden opfordrede afslutningsvist rådets medlemmer til at eftersende eventuelle efterfølgende bidrag til Lægemiddelstyrelsen.
6. Observatører ved rådets møder
Rådet drøftede muligheden for at indkalde observatører til møder i Bivirkningsrådet. Rådet har ikke behov for faste observatører, men observatører kan efter en konkret vurdering indkaldes til enkelte møder. Af rådets forretningsorden fremgår i øvrigt, at rådet kun kan afholde møder med udenforstående, hvis det forinden er aftalt med Lægemiddelstyrelsen.
7. Bivirkninger ved Gardasil
Der var i dagspressen den 6. februar 2009 oplysninger om, at læger har observeret flere tilfælde af genopblussen af børneeksem (atopisk dermatit, astmaeksem) efter vaccination med Gardasil.
Med henvisning til styrelsens redegørelse af den 23. februar 2009 (offentliggjort på Lægemiddelstyrelsens netsted) redegjorde Torbjörn Callréus for status for bivirkningsindberetninger på Gardasil og oplyste, at der efter styrelsens vurdering ikke er tegn på en sammenhæng mellem børneeksem og Gardasil.
Torbjörn Callréus’ præsentation er vedlagt.
8. Eventuelt
Ingen bemærkninger
Tid og sted
Mødet blev afholdt torsdag d. 26. februar 2009 kl. 13 - 16 i Lægemiddelstyrelsen.
Næste møde afholdes onsdag d. 27. maj 2009 kl. 10 - 12.30 i Lægemiddelstyrelsen.
Deltagere
Fra Bivirkningsrådet:
Ib Valsborg
Anita Kruse
Charlotte Fuglsang
Lis Andersen Torpet
Lotte Fonnesbæk
Jørgens Dalsgaard
Sine Jensen
Fra Lægemiddelstyrelsen:
Henrik G. Jensen
Torbjörn Callréus
Marianne Orholm
Fra Bivirkningsrådets sekretariat:
Karsten Jørgensen
Pernille Fonnesbæk Rasmussen (referent).
Afbud:
Jens Peter Balling
Yves Sales
