Udlevering af lægemiddelprøver - Rapport om stikprøvekontrol af udlevering af lægemiddelprøver for året 2003

Resumé

Lægemiddelstyrelsen foretager årligt stikprøvekontrol af danske lægemiddelvirksomheders udlevering af vederlagsfri lægemiddelprøver til læger, tandlæger og dyrlæger. Lægemiddelstyrelsen har netop afsluttet en stikprøvekontrol af de 20 største lægemiddelvirksomheders udlevering af lægemiddelprøver i året 2003.

Kontrollen viser, at alle involverede virksomheder, som i året 2003 har udleveret lægemiddelprøver, i større eller mindre omfang har overtrådt bestemmelserne om udlevering af lægemiddelprøver.

Lægemiddelstyrelsen har gennemgået i alt 8.250 skriftlige anmodninger om udlevering af lægemiddelprøver, og dette er den største stikprøvekontrol, som Lægemiddelstyrelsen har gennemført på området.

Baggrund

Vederlagsfri udlevering af lægemiddelprøver må kun finde sted, hvis bestemmelserne i bekendtgørelse nr. 329 af 24. maj 1993 om udlevering af lægemiddelprøver overholdes. Det fremgår bl.a. af bekendtgørelsen, at:

• Lægemiddelprøver kun må udleveres til læger, tandlæger og dyrlæger og kun i det omfang, de pågældende er berettigede til at ordinere lægemidlet, og anvendelsen er tilladt for de pågældende som led i deres udøvelse af henholdsvis læge-, tandlæge- eller dyrlægevirksomhed.
• Der kun må udleveres 1 prøve om året af hvert lægemiddel, og hvis lægemidlet findes i flere former eller styrker, må der udleveres 1 prøve af hver form og styrke.
• Lægemiddelprøven skal være identisk med den mindste pakning, der findes i handelen.
• Prøverne må kun udleveres, hvis modtageren har anmodet skriftligt om det. Anmodningen skal indeholde dato og underskrift. Prøverne må kun udleveres af lægemidlets registreringsindehaver eller dennes repræsentant.

I det tilsyn, som Lægemiddelstyrelsen fører med danske lægemiddelvirksomheders aktiviteter, indgår også kontrol af udleveringer af lægemiddelprøver. Som hovedregel kontrolleres det, at den virksomhed, hvis prøver udleveres, er bekendt med reglerne, og at virksomheden har et fornuftigt dokumentationssystem. Af og til foretages stikprøvevis kontrol for at se, om anmodningerne fra modtagerne af prøverne svarer til det, som Lægemiddelstyrelsen kræver. Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at disse tilsyn på området burde suppleres med en bredere og mere målrettet kontrol. 

Formål med stikprøvekontrol for året 2003

Lægemiddelstyrelsen valgte ved stikprøvekontrollen for 2003 at se nærmere på de 20 lægemiddelvirksomheder, som Lægemiddelstyrelsen tidligere har set på i forbindelse med kontrol af virksomhedernes tilbud om/ydelse af økonomiske fordele til apoteker, apotekere, apotekspersonale og indkøbsforeninger o.l. ejet af apotekere. Stikprøvekontrollen skulle afklare, hvorvidt reglerne for udlevering af lægemiddelprøver blev overholdt i året 2003.

De involverede virksomheder:

Metode

Lægemiddelstyrelsen indkaldte indledningsvis oplysninger fra virksomhederne om omfanget af disses udlevering af lægemiddelprøver. Oplysningerne skulle omfatte de udleveringer, der var foretaget i perioden fra 1. januar 2003 til og med 31. december 2003. Med henblik på yderligere kontrol indkaldte Lægemiddelstyrelsen efterfølgende en række af de skriftlige anmodninger fra læger, som ligger til grund for udleveringerne.

En lægemiddelprøve må kun udleveres mod en skriftlig og dateret anmodning fra den modtagende læge/tandlæge/dyrlæge. En skriftlig anmodning er oftest et kort eller et stykke papir, som udleveres af lægemiddelvirksomheden til lægen. På anmodningen er som regel fortrykt lægemidlets/lægemidlernes navn samt felter til lægens underskrift og dato for lægens modtagelse af lægemiddelprøven.

De anmodninger, som Lægemiddelstyrelsen valgte at se nærmere på, blev indkaldt efter følgende kriterier:

• Anmodninger til lægemiddelprøver, for hvilke der er udleveret mere end 2000 stk.
• Fra firmaer, der har udleveret mindre end 2000 prøver pr. lægemiddel, blev der indkaldt anmodninger for det lægemiddel, der er udleveret flest prøver af. 
• De første 200 anmodninger for hver af de indkaldte udleveringer af lægemiddelprøver blev herefter gennemgået i alfabetisk orden (startende med bogstavet A) med henblik på at afklare eventuelle lovovertrædelser. I de tilfælde, hvor der var trykt flere lægemidler/lægemiddelstyrker på anmodningen, er der udtaget mere end 200 anmodninger til gennemgang. Lægemiddelstyrelsen har gennemgået i alt 8.250 skriftlige anmodninger.

Lægemiddelstyrelsen anmodede efterfølgende virksomhederne om bemærkninger til de overtrædelser, der var fundet ved gennemgangen. På baggrund heraf, har Lægemiddelstyrelsen truffet afgørelse om, hvorvidt der var tale om overtrædelser af bekendtgørelsens bestemmelser.

Resultater

De involverede virksomheder har i perioden udleveret i alt 234.874 lægemiddelprøver, fordelt på 357 forskellige lægemidler og/eller styrker. De udleverede lægemiddelprøver repræsenterer en værdi af i alt kr. 60.807.104,20 (apotekets udsalgspris i perioden 11/5-04 – 24/5-2004).

Samtlige involverede virksomheder, som i 2003 har udleveret lægemiddelprøver, har overtrådt bekendtgørelsens bestemmelser i større eller mindre omfang.

Stikprøvekontrollen viste, at størstedelen af de udleverede lægemiddelprøver er i lægemiddelgruppen ”Andre antidepressiva” (ATC-kode N06AX11).

Af nedenstående skema fremgår resultaterne af stikprøvekontrollen (du kan åbne skemaet som pdf-fil, åbner i nyt vindue):

Forklaring på kolonneoverskrifterne:

Firmanavn:
Navnet på den involverede virksomhed.

Antal udleverede lægemiddelprøver:
Antallet af udleverede lægemiddelprøver i 2003 som er oplyst af de respektive virksomheder.

Værdi i kr. (apotekets udsalgspris i perioden 11/5-04 – 24/5-2004):
Angiver hvilken værdi det samlede antal udleverede lægemiddelprøver repræsenterer baseret på apotekets udsalgspris i den nævnte periode (beløbet omfatter ikke afregistrerede præparater samt præparater i håndkøbsudsalg). Perioden er valgt på baggrund af det tidspunkt, hvor alle indkaldte statistiske oplysninger var modtaget af Lægemiddelstyrelsen.

Antal forskellige lægemidler/lægemiddelstyrker udleveret i 2003:
Antallet af forskellige lægemidler/lægemiddelstyrker, som firmaerne har udleveret prøver af.

Antal af lægemidler for hvilke, der er indkaldt skriftlige anmodninger:
Antallet af forskellige lægemidler/lægemiddelstyrker, som Lægemiddelstyrelsen har indkaldt anmodninger for.

Antal gennemgåede rekvisitioner:
Antallet af skriftlige anmodninger fra læger, som Lægemiddelstyrelsen har gennemgået med henblik på afklaring af eventuelle overtrædelser.

Dobbelt udleveringer:
Antallet af tilfælde, hvor der er udleveret mere end 1 prøve af samme lægemiddel til samme læge.

Manglende underskrift:
Antallet af anmodninger med manglende underskrift fra den modtagende læge. Anmodningerne kan være forsynet med lægens stempel.

Manglende dato:
Antallet af anmodninger med manglende datering fra den modtagende læge.

Fundne overtrædelser i alt:
Det samlede antal af overtrædelser blandt de gennemgåede anmodninger.

Der kan være tilfælde, hvor der er flere overtrædelser på en enkelt anmodning, f.eks. både manglende underskrift og manglende datering.

Øvrige bemærkninger:

Firmaet Pfizer ApS overtog d. 16. april 2003 firmaet Pharmacia A/S. Indberetningerne fra begge firmaer er derfor foretaget af Pfizer ApS.

Orifarm A/S har oplyst, at man i perioden ikke har udleveret lægemiddelprøver af reklamemæssig karaktér, og Paranova Danmark A/S har oplyst, at man ikke udleverer lægemiddelprøver overhovedet.

Blandt de involverede virksomheder, har virksomhederne Wyeth Lederle, DuraScan, Lundbeck Pharma A/S og GlaxoSmithKline Pharma A/S tidligere fået påtale for overtrædelse af reglerne om udlevering af vederlagsfri lægemiddelprøver.

Konklusion

Resultatet af stikprøvekontrollen viser, at de virksomheder, der har været omfattet af kontrollen, ikke håndterer udlevering af vederlagsfri lægemidler tilfredsstillende. Lægemiddelstyrelsen vil derfor skærpe tilsynet med virksomhedernes udlevering af lægemiddelprøver.