---

CMD (v)

Hvad står CMD(v) for?

22. februar 2007
CMD(v) står for Veterinary Co-ordination group on Mutual recognition and Decentralised procedures.

---

Er CMD(v) kommet i gang?

22. februar 2007
Ja CMD er kommet i gang per November 2005. Samtlige lande undtagen Estland har nomineret et medlem af Koordinationsgruppen også kaldet CMD(v).

Det danske medlem af CMD er Asbjørn Brandt, Sektionsleder for Veterinærmedicinsk sektion i Lægemiddelstyrelsen, nuværende Sundhedsstyrelsen.

Ref. §31 i Dir. 28/2004.

---

Vurderer Sundhedsstyrelsen, at CMD(v) referral proceduren vil fungere?

22. februar 2007
Ja, Sundhedsstyrelsen vurderer, at CMD(v) referral proceduren vil fungere.

På december mødet 2005 blev to sager henvist til CMD(v). Ved fortsat uenighed henvises videre til CVMP.
CMD(v)  følger en standard management procedure (SMP) kaldet  Disagreement in procedures – referral to CMD(v).

Ref: §32(4) i Dir 28/2004.

---

PuAR - Publicly Available Assessment Report

Vil en offentlig tilgængelig evalueringsrapport – en PuAR- blive udarbejdet for veterinærmedicinske lægemidler?

22. februar 2007
Ja, CMD(v) har aftalt, at for ansøgninger som er ansøgt via den decentrale og gensidige anerkendelses procedure bliver rapporten udarbejdet af referencelandet og publiceret på Heads of Medicines Agencies (HMA) hjemmeside: (http://www.hevra.org/).

Hjemmesiden er aktuelt ved at blive forbedret så den bliver mere brugervenlig og effektiv.

Sundhedsstyrelsen har ikke planer om at udarbejde en dansk version af evalueringsrapporten. Sundhedsstyrelsen vil følge CMD(v)’s “Best Practice Guide for the Public Assessment Report in the Decentralised and Mutual Recognition Procedure”.

Det betyder, at ansøger vil blive hørt forud for udarbejdelsen af den endelige evalueringsrapport.

Ref: Best Practice Guide for the Production of Publicly Available Assessment Reports VMRF/029/05-Consultation.

---

SPC, PL forhold

Er der formkrav til indsendelse af forslag til produktresumé, indlægsseddel og mærkning?

17. august 2011
For ansøgninger, som er indsendt via decentral eller gensidig anerkendelse, anmoder vi om, at ansøger benytter den engelske CMDv template for product information, der findes på hjemmesiden: http://www.hma.eu/cmdv.html.

Til nationale oversættelser, uanset proceduretype, anmoder vi om, at ansøger benytter de danske tilpassede QRD (quality review of documents) skabeloner, der findes på vores hjemmeside.

---

Genregistreringer, variationer, nye krav

Er der nye krav til genregistreringer?

22. februar 2007
Ja, der er en række dokumentationskrav til genregistreringer:

MAH-markedsføringstilladelsesindehaveren skal overfor Sundhedsstyrelsen dokumentere, at forholdet mellem fordele og risici, den såkaldte Risk:benefit ratio- fortsat er gunstigt. Der skal sendes en ajourført beskrivelse af dokumentationen med de ændringer, der har været forelagt Sundhedsstyrelsen siden udstedelsen af markedsføringstilladelsen (MA) samt den seneste periodiske sikkerhedsopdatering (PSUR).

I den nye lov er der præciseret forhold hvorefter en MA kan suspenderes, tilbagekaldes, inddrages eller ændres. Det kan eksempelvis være en mangelfuld Miljørisiko evalueringsrapport (ERA).

På de seneste CVMP-møder er kapitler i Guideline on Environmental Impact Assessment for veterinærmedicinske lægemidler blevet revideret. Dokumentet bliver publiceret på EMEA hjemmesiden med en høringsperiode på 6 måneder.

---

Kan variationer indsendes samtidig med at en genregistrering af en MA behandles?

22. februar 2007
Nej, variationer kan ikke indsendes samtidig med at en genregistrering af en MA behandles.

Variationer vedrørende alvorlige sikkerhedsrestriktioner behandles dog når som helst.

Bemærk, at Danmark har foreslået følgende opstramning på et CMD(v)’s møde i december:
“We suggest that a common agreement is reached, stating that the RMS in cooperation with the MAH must ensure that all major differences between MA in all concerned MS are removed by updating the dossiers with appropriate variation procedures before processing the MRP renewal application.”

---

Receptbekendtgørelsen

Er der nye veterinære aspekter i den nye receptbekendtgørelse (som trådte i kraft november 2005)?

22. februar 2007
Ja, der er en ny udleveringsgruppe, ”premix”.

Dette har affødt en SPC-harmoniseringsøvelse af teksten i SPC’er for Premix, blandt andet baseret  på  direktiv 90/167/EØF, hvor det fremgår at lægemiddelformen Premix kun må anvendes til fremstilling af et foderlægemiddel på en godkendt fodermølle.

Punkt 3: ’Lægemiddelform’ at det er ’Premix til foderlægemiddel’.
Punkt 5.8: ’Dosering’ at evt. blandevejledning kun er stilet til en fodermølle, der er godkendt til fremstilling af et foderlægemiddel.
Punkt 9 :’Udleveringsgruppe’ = premix’ .

---

Lægemidler til heste

Tilgængeligheden af lægemidler til heste har været et problem – er der noget nyt?

22. februar 2007
Ja, der er ’opfundet’ en ny dyreart, nemlig den ”Chipmærkede hest”. Det betyder at hesten i den resterende del af dens levetid er ekskluderet som konsumdyr.
Ref. Dir. 28/2004 art. 6, stk. 1,2,3.

Der kan godkendes lægemidler til denne ”dyreart”, uden der etableres eller er en MRL-værdi (MRL står for Maksimum Restkoncentrations-grænse) på lægemidlets reststoffer i animalsk væv/fødevarer (undtagen stoffer nævnt i annex IV til forordning 2377/90, fx kloramphenicol).

Hvis der ikke er et godkendt lægemiddel, kan der søges via en ”udleveringstilladelse”.

Der er ved at blive udfærdiget en liste over essentielle stoffer (lægemidler) til heste, hvormed heste kan behandles såfremt der fastsættes en generel 6 mdrs. tilbageholdelsestid, og uden at den derefter skal undtages fra fødekæden  (chipmærkes) Dir. 28/2004 art. 10, stk.3.

Der er kommet en ny mulighed i kaskadereglen: Lægemidler godkendt i et andet EU land kan rekvireres, men disse skal også søges via en ’udleveringstilladelse’.

Chipmærkning kan undlades hvis der findes en MRL på et andet konsumdyr. Bemærk, at tilbageholdelsestiden (slagtning) vil altid være mindst 28 døgn.

---

Generelt om veterinære lægemidler

Hvor findes information vedr. ansøgnings- dokumentationskravene til en MA for et VMP (national, MRP, DCP, CP)?

22. februar 2007
Information relateret til dossierkrav, såkaldte Notice to Applicants (NtA) findes på Kommissionens hjemmeside: http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/index_en.htm.
Vejledningsdokumenter (guidance documents og ”Best Practice Guides” samt  visse SOP’er) vedr. procedurer,  kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsstudier findes på EMEAs hjemmeside www.emea.eu.int og HEVRAs hjemmeside www.hevra.org

Nedenstående er eksempler på vejledningsdokumenter:

• Best Practice Guide for handling Renewals in the Mutual Recognition Procedure VMRF/055/01
• Management of Drug Master File (DMF) in the Mutual Recognition Procedure VMRF/060/97
• Repeat Use of the Mutual Recognition Procedure (Rev. 9) VMRF/053/98
• Response Report Mutual Recognition VMRF/090/98
• Procedure for automatic validation of mutual recognition procedures (Rev. 2) VMRF/171/98
• Parallel Applications VMRF/038/99 Proposal for Improvement of Transparency in MRP VMRF/079/99
• Contact points (rev. 19) VMRF/032/01
• Best Practice Guide for Mutual Recognition Procedure VMRF/033/03
• Document management : Standardisation of e-mail headings during MRP VMRF/034/03
• Best Practice Guide for the processing of Type Ib variations – AdoptedVMRF/117/03
• Best Practice Guide for the processing of Type II variations – AdoptedVMRF/118/03
• Best Practice Guide for the processing of Type Ia variations – AdoptedVMRF/116/03
• Questions and answers relating to the implementation of Directive 2001/82/EC as amended by Directive 2004/28/EC VMRF/456/05
• Best Practice Guide for the Production of Publicly Available Assessment Reports VMRF/029/05-Consultation
• Best Practice Guide for Veterinary Decentralised Procedure VMRF/137/05-Consultation