Del
Væv og celler - spørgsmål og svar
Findes der et offentligt register over alle godkendte vævscentre og testningscentre i Danmark?
2. januar 2013
Ja, se register over godkendte vævscentre.
Hvor finder jeg ”Sundhedsstyrelsens standard for oprensning af sædceller med henblik på partner- og donorinsemination” på hjemmesiden?
2. januar 2013
Du kan finde standarden (under Bilag 4 – Fortegnelser og Standarder i seneste udgave af Danske Lægemiddelstandarder.
Skal udtagningssteder ansøge om tilladelse til vævscentervirksomhed?
30. november 2010
Nej, udtagningssteder skal ikke ansøge om tilladelse til vævscentervirksomhed, men udtagningssteder skal give Sundhedsstyrelsen meddelelse om:
- dets geografiske lokalitet
- den ansvarlige læges navn
- hvilke typer humane væv og celler der udtages.
Udtagningssteder skal meddele dette via e-blanketten Meddelelse om udtagningsaktiviteter.
Udtagningssteder er underlagt Sundhedsstyrelsens Bekendtgørelse nr. 1427 af 14. december 2010 om kvalitet og sikkerhed ved donation og udtagning og testning (humane væv og celler). Vævscentre, der modtager væv og celler fra udtagningssteder, har ansvar for at sikre, at disse lever op til kravene i bekendtgørelsen.
Sundhedsstyrelsen fører tilsyn med udtagningssteder.
Hvad forstås ved ”distribution” og ”import”?
30. november 2010
”Distribution” og ”import” er defineret i Bekendtgørelse nr. 1458 af 15. december 2009 om tilladelse til, kontrol med samt indberetning af alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hændelser ved håndtering af humane væv og celler.
Distribution er ”transport og levering af væv og celler i og mellem Danmark og et andet land inden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde”.
Import er ”transport og levering af væv og celler til Danmark fra et land uden for Den Europæiske Union og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (tredjeland)”.
Hvor finder jeg ansøgningsskema til ansøgning om tilladelse til vævscentervirksomhed?
2. januar 2013
Ansøgningsskemaet ligger på følgende side: Ansøgning om håndtering af væv og celler
Skal forskningscentre, der anvender væv og celler, ansøge om tilladelse til vævscentervirksomhed?
30. november 2010
Forskningscentre skal kun ansøge, hvis de væv og celler der forskes med, skal anvendes til human brug.
Hvilke testlaboratorier skal ansøge om tilladelse til at udføre testning, med henblik på frigivelse af humane væv og celler?
30. november 2010
Laboratorier, der udfører testning for smittemarkører for HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, syfilis, HTLV-1, og tester for Klamydia og Gonoré (sædddonorer), med henblik på frigivelse af humane væv og celler, skal søge Sundhedsstyrelsen om tilladelse til at udføre testning efter vævsloven § 4.
Skal en dansk forhandler af kommercielle humane knoglesubstitutter ansøge om tilladelse?
30. november 2010
Ja, import, opbevaring og distribution af humane knoglesubstitutter (f.eks. demineraliseret knoglevæv), kræver en tilladelse efter vævslovens §§ 4 og 5.
Skal man ansøge flere gange, hvis man håndterer flere typer af væv og celler?
30. november 2010
Nej. I ansøgningsskema til ansøgning om tilladelse til vævscentervirksomhed skal man angive hvilke typer af væv og celler, man håndterer.
Hvis man håndterer flere typer af væv og celler, skal man desuden angive, hvilke aktiviteter man udfører med de forskellige typer.
Skal man ansøge om tilladelse til vævscentervirksomhed flere gange, hvis man håndterer væv og celler på flere adresser?
30. november 2010
Nej, men man skal udfylde Bilag 1 i ansøgningsskema til ansøgning om tilladelse til vævscentervirksomhed for hver geografisk lokalitet.
Vi har planlagt at flytte vores aktiviteter til en ny adresse; er vores eksisterende tilladelse gyldig?
30. november 2010
Nej. Når et vævscenter flytter til en ny adresse, er den eksisterende tilladelse ikke gyldig. Vævscentret skal ansøge Sundhedsstyrelsen om ny tilladelse og må først tage de nye lokaler i brug efter, tilladelsen er givet.
I forbindelse med ansøgningen skal der indsendes en oversigt over de nye lokaler samt planer for flytning med valideringsprotokoller for relevant udstyr. Ansøgningen sendes til Sundhedsstyrelsen senest fire måneder inden, de nye lokaler ønskes taget i brug. Adresseændring vil som udgangspunkt kræve inspektion af de nye faciliteter.
Hvornår skal vi indsende ansøgning om fornyelse af tilladelse til vævscentervirksomhed?
30. november 2010
Minimum tre måneder før tilladelsen udløber.
Skal man som udtagningssted eller som behandlingssted have tilladelse til at opbevare væv og celler i 48 timer, før de sendes til et vævscenter?
30. november 2010
Hvis væv eller celler opbevares længere end 48 timer, så er der efter Sundhedsstyrelsens opfattelse tale om opbevaring. I disse tilfælde skal der søges om tilladelse til vævscentervirksomhed for aktiviteten ”opbevaring”.
Hvornår skal man ansøge som en gynækologisk klinik, og hvornår skal man ansøge som et vævscenter?
30. november 2010
Hvis man udelukkende forarbejder sædceller ved ”swim-up”-metoden med henblik på partner- eller donorinsemination, kan man ansøge om tilladelse efter en forenklet ansøgningsprocedure.
For at man kan ansøge om denne type tilladelse, skal forarbejdningen foregå i overensstemmelse med Sundhedsstyrelsens standard for oprensning af sædceller med henblik på partner- og donorinsemination.
Hvornår og hvorfor skal vi betale et ansøgnings- og et årligt gebyr?
30. november 2010
Vi opkræver ansøgningsgebyr, samt et årligt kontrolgebyr, for ansøgninger om håndtering af humane væv og celler. Ansøgningsgebyret er relateret til vores tekniske vurdering af ansøgningen og inspektion i forbindelse med ansøgningen. Kontrolgebyret dækker omkostninger til de regelmæssige inspektioner og den øvrige sagsbehandling.
Hvordan betaler jeg årligt gebyr til Sundhedsstyrelsen?
30. november 2010
Sundhedsstyrelsen sender en faktura med en betalingsfrist på 30 dage.
Hvortil kan jeg sende mine spørgsmål angående væv og celler til Sundhedsstyrelsen?
30. november 2010
Du kan sende dine spørgsmål til postkassen: vaevogceller@dkma.dk.
