Medicinsk udstyr

På medicinskudstyr.dk finder du vores information om medicinsk udstyr og mulighed for elektronisk indberetning.

Medicinsk udstyr er produkter til at undersøge, behandle eller lindre sygdom og handikap hos mennesker. Det er fx kanyler, operationsinstrumenter, kunstige hofter, pacemakere, kørestole og briller.

Vores overvågning af medicinsk udstyr

Sundhedsstyrelsen overvåger medicinsk udstyr, som er på markedet. Det gør vi blandt andet ved at vurdere ulykker med medicinsk udstyr og inspicere danske fabrikanter. Sygehuse, andre sundhedsinstitutioner og fabrikanter har pligt til at indberette ulykker, der opstår med medicinsk udstyr.

Fabrikanter af medicinsk udstyr

Det er fabrikanten af medicinsk udstyr, der har ansvaret for produktets sikkerhed og ydeevne, når det bliver markedsført. Fabrikanten har pligt til at indberette enhver fejlfunktion eller forringelse af produktets egenskaber til Sundhedsstyrelsen.

Utilsigtede hændelser med medicinsk udstyr

Hændelser med medicinsk udstyr skal anmeldes til Sundhedsstyrelsen.

Det kan du gøre ved hjælp af følgende skema:

indberetningsskemaer til hændelser med medicinsk udstyr på medicinskudstyr.dk

Du kan også benytte e-blanketten:

Problemer ved brug af medicin, medicinsk udstyr eller mistanke om misbrug

Vores øvrige opgaver vedr. medicinsk udstyr

Vi vejleder og informerer fabrikanter og brugere, behandler indberetningsrapporter fra myndigheder i de øvrige EU-lande, deltager i EU-samarbejdet, rådgiver Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse og udsteder eksportcertifikater.

Vi behandler ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr og kontrollerer afprøvningerne.