Protelos® (strontium ranelate) er godkendt til behandling af postmenopausal osteoporose. Aktuelt indeholder produktinformationen bl.a. advarsler om øget risiko for venøs tromboemboli og alvorlige allergiske hudreaktioner (DRESS-syndrom – Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Begge bivirkninger har været under tæt monitorering af CHMP (komiteen for lægemidler til mennesker ved det fælles Europæiske Lægemiddelagentur, EMA) bl.a. på baggrund af en del spontane indberetninger i Frankrig.
CHMP har på sit møde 12.-15. marts 2012 gennemgået alle tilgængelige data for effekt og sikkerhed ved Protelos® og fundet, at risikoen for venøs tromboemboli er større hos patienter med tidligere venøs tromboemboli samt hos personer, som enten er forbigående eller permanent immobiliserede. Risikoen synes også øget hos ældre personer.
Med hensyn til alvorlige allergiske hudreaktioner finder CHMP, at forekomsten af DRESS samt Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er lille. Omvendt er hurtigt ophør med behandlingen en forudsætning for en succesfuld behandling af sådanne tilfælde, hvorfor patienterne bør kende til de tidlige symptomer.
På denne baggrund vil produktinformationen blive opdateret med kontraindikationer mod anvendelse af Protelos® til personer med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli samt til personer, som er midlertidigt eller permanent immobile.
Særligt for personer ældre end 80 år bør risikoen for tromboemboli nøje overvejes førend behandlingen påbegyndes. Sluttelig bør lægen informere patienten om risikoen for og symptomer på alvorlige allergiske hudreaktioner, herunder at disse ofte optræder efter 3-6 ugers behandling og starter med udslet, feber, blister/sår på slimhinder samt hævede lymfeknuder.
Hos patienter, som oplever sådanne symptomer, bør behandlingen stoppes øjeblikkeligt. Patienter, som har haft alvorlige allergiske hudreaktioner, bør ikke have deres behandling genoptaget.
I Danmark var der i 2010 ca. 2300 personer i behandling med Protelos®, heraf godt 700 ældre end 80 år. Sundhedsstyrelsen har i alt modtaget 31 indberetninger om formodede bivirkninger til behandling med Protelos®, heraf 6 alvorlige. 4 af disse 6 rapporter omhandler venøs tromboemboli hos kvinder i alderen 80-95 år. De 2 øvrige alvorlige rapporter omhandler 1 tilfælde af angioødem og 1 tilfælde af lægemiddelinteraktion. Blandt de ikke-alvorlige indberetninger findes endvidere 7 tilfælde af udslet.
Patienter med aktuel eller tidligere venøs tromboemboli eller som er forbigående eller permanent immobiliserede bør have deres behandling revurderet. Det samme gælder personer over 80 år. Samtidig bør patienter, som er påbegyndt behandling med Protelos® informeres om risikoen for alvorlige allergiske reaktioner ved først givne lejlighed.
