Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har anbefalet at begrænse brugen af peroral norfloxacin til behandling af urinvejsinfektioner.
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) har konkluderet, at markedsføringstilladelserne for peroral norfloxacin til behandling af akut eller kronisk kompliceret nyrebækkenbetændelse (pyelonefritis) bør trækkes tilbage, da fordelene ved medicinen ikke opvejer risiciene.
Konklusionen er begrundet i, at medicinens virkning på denne type infektion ikke er tilstrækkelig dokumenteret.
Norfloxacin er et bredspektret antibiotikum (fluoroquinolon). Medicinen er godkendt i alle EU-lande og markedsføres under forskellige produktnavne til behandling af infektioner, herunder simple og komplicerede urinvejsinfektioner, betændelse i blærehalskirtlen, ukompliceret gonoré, forskellige former for mave-tarm-katar og betændelse i øjenslimhinden.
CHMP's gennemgang af norfloxacin-holdig medicin blev indledt på opfordring af de belgiske lægemiddelmyndigheder, som satte spørgsmålstegn ved effekten af medicinen i oral form til behandling af kompliceret nyrebækkenbetændelse sammenlignet med andre fluoroquinoloner. Nuværende praksis er at behandle sygdommen med antibiotika som indsprøjtning eller med andre fluoroquinoloner gennem munden eller som indsprøjtning.
På mødet i juli 2008 bemærkede CHMP på baggrund af en evaluering af information fra lægemiddelvirksomhederne, at der ikke forelå tilstrækkelige kliniske data, der kunne dokumentere effekten af behandling med peroral norfloxacin medicin på kompliceret nyrebækkenbetændelse. CHMP konkluderede derfor, at anvendelsen af peroral norfloxacin-holdig medicin til behandling af akut eller kronisk kompliceret nyrebækkenbetændelse ikke længere kunne anbefales.
CHMP's anbefaling har ikke indvirkning på brugen af peroral norfloxacin til behandling af andre infektionstyper.
Læger bør ikke ordinere peroral norfloxacin til patienter med kompliceret nyrebækkenbetændelse og bør overveje alternative antibiotika til patienter, som allerede får peroral norfloxacin til behandling af denne sygdom.
Patienter med kompliceret nyrebækkenbetændelse, som behandles med norfloxacin i oral form, bør diskutere behandlingen med deres læge, hvis de stadig har symptomer eller i forbindelse med næste lægebesøg.
Du kan se EMEA's pressemeddelelse og spørgsmål og svar om peroral norfloxacin via faktaboksen til højre.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til overlæge Marianne Orholm, telefon 4488 9740.
