Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) begyndte i juli en fornyet analyse af benefit/risk profilen for lægemidlet rosiglitazon, som har en meget begrænset anvendelse i Danmark til behandling af type 2-diabetes. Lægemiddelstyrelsen skal minde lægerne om vigtigheden af nøje at følge de begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, som fremgår af produktresuméerne. CHMP’s faglige vurdering forventes at foreligge i september 2010.
Avandia blev godkendt i EU i juli 2000 til behandling af type 2-diabetes, når andre behandlinger enten havde svigtet eller var uegnede til en konkret patient. Avandia har været kontraindiceret til patienter med hjerteinsufficiens siden den første godkendelse. Rosiglitazon er senere godkendt i kombination med metformin (Avandamet) og med glimepirid (Avaglim). Siden den oprindelige godkendelse er indikationen flere gange blevet indsnævret med nye kontraindikationer og advarsler vedrørende anvendelse til patienter med hjerte/karsygdomme.
Den 9. juli 2010 indledte CHMP en faglig gennemgang på baggrund af to nyligt publicerede artikler (1,2) vedrørende rosiglitazons kardiovaskulære sikkerhed. Disse artikler vil sammen med alle andre tilgængelige videnskabelige data om rosiglitazons positive og negative virkninger blive vurderet af CHMP.
Indtil CHMP’s endelige vurdering foreligger, vil Lægemiddelstyrelsen opfordre lægerne til nøje at respektere de indikationer, kontraindikationer og advarsler, som findes i de gældende produktresuméer, herunder især følgende:
- Rosiglitazon er kontraindiceret hos patienter med svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjerteinsufficiens (NYHA klasse I til IV) og hos patienter med akut koronarsyndrom (ustabil angina, non-ST-segment elevationsmyokardieinfarkt (NSTEMI) og ST-segment-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI))
- Rosiglitazon og insulin skal kun undtagelsesvist bruges samtidigt og da under tæt observation
- Rosiglitazon bør ikke anvendes hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og patienter med perifer arteriel sygdom
Patienter, som ønsker mere information om behandlingen, bør kontakte deres læge. Patienter skal ikke ophøre med rosiglitazon uden forudgående kontakt med lægen.
Se produktresumeer og pressemeddelelsen fra EMA i faktaboksen til højre.
Yderligere oplysninger kan fås ved henvendelse til overlæge Jens Heisterberg på telefon 4488 9198.
Referencer:
-
Graham DJ et al. Risk of acute myocardial infarction, stroke, heart failure, and death in elderly Medicare patients treated with rosiglitazone or pioglitazone. JAMA doi:10.1001/jama.2010.920.
-
Nissen SE et al. Rosiglitazone revisited. An updated meta analysis of risk for myocardial infarction and cardiovascular mortality. Arch Intern Med doi:10.1001/archinternmed.2010.207.
