DKMAnet: kliniske forsøg - spørgsmål og svar

Hvad er fordelen ved at bruge DKMAnet til ansøgninger og indberetninger om kliniske forsøg?

Ved at bruge DKMAnet kan du vedhæfte bilag til ansøgningen direkte og skal dermed ikke sende dem med post eller brænde dem på cd-rom (forudsat at størrelsen på den enkelte fil ikke overstiger 10 MB).

Det giver desuden en større datasikkerhed, eftersom du arbejder på en krypteret linje.

Endelig får du med DKMAnet en umiddelbar dokumentation for indsendelsen i den pdf-fil, som findes under Indsendt.

---

Får jeg også svar på ansøgninger om kliniske forsøg via DKMAnet?

Ikke på nuværende tidspunkt. Svar på ansøgninger sendes som hidtil via e-mail til den kontakt–e-mail, som er angivet i ansøgningen/indberetningen.

---

Hvem har lov at indsende ansøgninger og opdateringer vedr. kliniske forsøg via DKMAnet?

For at få adgang til ansøgningsformularer vedr. kliniske forsøg på DKMAnet skal virksomheden havde udpeget en Sikkerhedsadministrator, og denne kan herefter uddelegere retten til at anvende DKMAnet til ansatte i virksomheden.

Det er således virksomhedens egen beslutning, hvem der skal have adgang til at indsende materiale om kliniske forsøg. Se desuden Adgang til DKMAnet - spørgsmål og svar.

---

Kan jeg finde tidligere indsendte ansøgninger/ændringer?

Ja. Via menuen Indsendt får du adgang til pdf-versioner af tidligere indsendt materiale.

Bemærk dog, at du ikke kan åbne eventuelle vedhæftede dokumenter.

Du kan se filnavnet på vedhæftede dokumenter, men DKMAnet lagrer ikke de pågældende filer. Det er ikke muligt at hente ansøgninger eller andet materiale, som ikke er indsendt via DKMAnet.

---

Kan forskere på sygehuse og hospitaler også benytte DKMAnet til at indsende ansøgninger om kliniske forsøg?

Ja, forskere på sygehuse og hospitaler kan godt anvende DKMAnet til ansøgninger om kliniske forsøg.

Det kræver en lidt anden oprettelsesproces end for virksomheder, og interesserede bør henvende sig til Sundhedsstyrelsens DKMAnet suppport på dkmanet@dkma.dk eller på tlf. 4488 9525.

---

Hvorfor skal filer vedhæftes i pdf-format?

Pdf-filer kan ikke redigeres på samme måde som Word-dokumenter og dermed har virksomheden større sikkerhed for, at der ikke foretages ændringer i det indsendte.

En anden fordel er, at sideopsætning, tabeller og andet formatering bevares i en pdf-fil. Endelig letter det Sundhedsstyrelsens sagsbehandling, at alle bilag er vedlagt i samme format.

---

Må jeg sætte begrænsende regler på mine pdf-filer (f.x. ’Document Assembly: Not Allowed’, ’Page Extraction: Not Allowed’, etc.) og/eller kryptere filerne?

Nej, for at kunne overføre dokumenterne til Sundhedsstyrelsens system skal vi kunne samle og kopiere indholdet, og filerne må ikke være krypteret eller beskyttet med password.

---

Hvorfor kan jeg ikke indsende dokumenter over 10 MB?

Begrænsningen på 10 MB er sat for at undgå, at meget store filer blokerer systemet, og dermed forhindrer indsendelse af ansøgningen. Denne grænse er gængs i diverse sikre ekstranet-systemer.

Bilag, som fylder mere end 10 MB bør indsendes på andet elektronisk medie som fx USB-stick eller cd-rom.