Del
Nyheder
-
28. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWPs anbefaling til produktinformation - oxcarbazepin
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for oxcarbazepin.
-
21. august 2012 | Opdateret 27. august 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
Sygehuse anbefales at indkalde kvinder opereret med syntetisk net
Sundhedsstyrelsen anbefaler sygehusene at indkalde kvinder, der har fået underlivsoperationer med indsættelse af syntetiske net af typen POP-implantater (mesh) til samtale, undersøgelse og vurdering.
-
21. august 2012 | Opdateret 27. august 2012 /Produktområder
Sygehuse anbefales at indkalde kvinder opereret med syntetisk net
Sundhedsstyrelsen anbefaler sygehusene at indkalde kvinder, der har fået underlivsoperationer med indsættelse af syntetiske net af typen POP-implantater (mesh) til samtale, undersøgelse og vurdering.
-
23. august 2012 /Bivirkninger og forsøg
Anmodning om forslag til medlemmer af Rådet for Lægemiddelovervågning
Sundhedsstyrelsen anmoder hermed om forslag til medlemmer af Rådet for Lægemiddelovervågning. Sundhedsstyrelsen udpeger medlemmerne af Rådet for Lægemiddelovervågning efter offentligt opslag, og medlemmerne beskikkes for 4 år ad gangen. Enhver kan indsende forslag om, hvem der skal være medlem af Rådet for Lægemiddelovervågning, herunder bringe sig selv i forslag.
-
21. august 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
Ny forordning om anvendelse af animalsk væv i medicinsk udstyr
EU-Kommissionen har offentliggjort en ny forordning om anvendelsen af animalsk væv i medicinsk udstyr.
-
20. august 2012 /Detail- og nethandel
Ledig bevilling til Smallegades Apotek
Bevillingen til at drive Smallegades Apotek er ledig pr. 1. januar 2013. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1.
-
17. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af glycerol anvendt i magistrelle og markedsførte lægemidler
Sundhedsstyrelsens laboratorium har som opfølgning på den øgede kontrol af aktive stoffer (API-projektet) på det seneste fokuseret yderligere på kontrol af hjælpestoffer. Sundhedsstyrelsens laboratorium har analyseret hjælpestoffet glycerol og glycerol 85 %. Hjælpestoffet er indsendt fra apoteker med magistrel produktion og fra firmaer med markedsførte lægemidler. Der er analyseret glycerol batches fra 7 apoteker og 5 firmaer.
-
17. august 2012 /Produktinfo
Spektramox 50 mg/ml +12,5 mg/ml med batchnumrene 96629 og 96630 må ikke anvendes
På grund af risici for tilstedeværelse af plaststykker i Spektramox 50 mg/ml + 12,5 mg/ml oral opløsning med batchnummer 96629 og 96630, bør patienter, der de seneste 7 dage har fået udleveret præparatet, henvende sig til eget apotek for at få medicinen ombyttet.
-
16. august 2012 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 16. august 2012
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Ny begrænset maksimaldosis på 16 mg ved enkelt dosis intravenøs anvendelse af ondansetron (Zofran® m.fl.).
-
13. august 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Forsteo
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Forsteo. Lægemidlet har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.
-
24. juli 2012 | Opdateret 10. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Påmindelse om retningslinjer for elektroniske ansøgninger vedr. markedsføringstilladelse
Selvom retningslinjerne for kravene, vedr. hvordan man indsender elektroniske ansøgninger til Sundhedsstyrelsen, længe har været at finde på hjemmesiden, ønsker Sundhedsstyrelsen at sætte fokus på dem igen samt gøre opmærksom på at de er blevet opdateret.
-
8. august 2012 /Nyheder - diverse
Årsrapport for blodproduktområdet for 2011
I 2011 blev der foretaget 312.421 tapninger af blod i Danmark, hvilket svarer til næsten to tapninger pr. donor. Der blev i alt transfunderet 294.449 erytrocytenheder i 2011. Antallet af blodtransfusioner er faldet markant siden 2007.
-
6. august 2012 /Lovgivning
Ny lovgivning om lægemiddelovervågning
I forlængelse af ændring af lov om lægemidler, der trådte i kraft den 21. juli 2012, er der udstedt nye bekendtgørelser til gennemførelse af direktiv 2010/84/EU.
-
3. august 2012 /Bivirkninger og forsøg
Begrænset maksimaldosis for ondansetron (Zofran® m.fl.) til intravenøs behandling
Et nyligt afsluttet studie viser en stigende risiko for at få ændringer i hjerterytmen (forlænget QT-interval) ved brug af høje doser af det kvalmestillende stof ondansetron. Forlænget QT-interval er en kendt bivirkning ved ondansetron, der kan medføre potentielt livstruende hjertearytmi
-
27. juli 2012 /Bivirkninger og forsøg
Månedsrapport fra møde i EU's bivirkningskomité PhVWP - juli 2012
EU's bivirkningskomité (PhVWP) holdt møde den 16.-18. juli 2012. Her er et uddrag af nogle af de emner, der blev diskuteret på mødet.
-
26. juli 2012 /Priser og medicintilskud
Generelt tilskud til lacidipin og lercanidipin
Vi har besluttet at give generelt tilskud til filmovertrukne tabletter, der indeholde lacidipin eller lercanidipin med virkning fra den 6. august 2012. Lægemidlerne har hidtil haft generelt klausuleret tilskud.
-
25. juli 2012 /Bivirkninger og forsøg
Sol, varme og medicin
Mange typer af medicin kan gøre din hud mere følsom over for solens stråler (fotosensibilisering). Det gælder både medicin i tabletform og andre former som fx cremer. Du bør beskytte dig mod solen med tøj, hat eller en god solcreme, hvis du tager medicin, som øger følsomheden over for lys.
-
24. juli 2012 /Om os
Ansøgninger om udleveringstilladelse sendt via fax er ikke modtaget 23.- 24. juli 2012
Ansøgninger om udleveringstilladelse sendt via fax ikke modtaget i tidsrummet mandag d. 23. juli kl. 12 - tirsdag d. 24. juli kl. 12. Har du ansøgt om udleveringstilladelse i ovennævnte tidsrum via fax 4488 9117, har vi desværre ikke modtaget ansøgningen. Du skal derfor faxe den igen.
-
23. juli 2012 /Nyheder - diverse
Interessetilkendegivelser som repræsentant i Udvalget for Avancerede Terapier og i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning
Europa-Kommissionen indkalder interessetilkendegivelser som repræsentant i Udvalget for Avancerede Terapier og i Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning. Ansøgningsfrist 1. oktober 2012
-
19. juli 2012 /Bivirkninger og forsøg
EU-forslag skal gøre EU mere attraktivt for klinisk lægemiddelforskning
Europa-kommissionen har fremlagt et forslag, der skal forenkle reglerne for kliniske forsøg med lægemidler for at sikre innovation og investeringer i de europæiske sundhedsvæsener.
-
12. juli 2012 /Godkendelse og kontrol
Sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2012
Vi har offentliggjort sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2012.
-
11. juli 2012 /Priser og medicintilskud
Revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi (ATC-gruppe N03 m.fl.)
Medicintilskudsnævnet vil i efteråret 2012 påbegynde arbejdet med revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod epilepsi.
-
11. juli 2012 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets forslag til indstilling til tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes
Medicintilskudsnævnet er i gang med at revurdere tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes (ATC-gruppe A10) og har nu færdiggjort et forslag til indstilling
-
9. juli 2012 /Produktområder
Operationer med da Vinci-robotter genoptages
Operationer med robotter af mærket da Vinci genoptages i Danmark tirsdag morgen efter at have været indstillet de seneste to uger. Beslutningen er taget af de fem robotcentre på baggrund af en uvildig undersøgelse og yderligere dokumentation fra fabrikanten Intuitive Surgical.
-
9. juli 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
Operationer med da Vinci-robotter genoptages
Operationer med robotter af mærket da Vinci genoptages i Danmark tirsdag morgen efter at have været indstillet de seneste to uger. Beslutningen er taget af de fem robotcentre på baggrund af en uvildig undersøgelse og yderligere dokumentation fra fabrikanten Intuitive Surgical.
-
6. juli 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer – indførelse af gruppevise forbud
Hidtil har euforiserende stoffer undergivet kontrol i Danmark været angivet ved navn i bilag 1 til bekendtgørelsen om euforiserende stoffer. Nu indføres i tillæg til den nuværende liste også gruppevise forbud, hvor hele stofgrupper undergives kontrol.
-
5. juli 2012 /Bivirkninger og forsøg
Månedsrapport fra møde i EU's bivirkningskomité PhVWP - juni 2012
EU's bivirkningskomité (PhVWP) holdt møde den 18.-20. juni 2012. Her er et uddrag af nogle af de emner, der blev diskuteret på mødet.
-
6. juni 2012 | Opdateret 4. juli 2012 /Om os
Nye åbnings- og telefontider
Som led i sammenlægningen af Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen blev Sundhedsstyrelsens åbnings- og telefontider ændret pr. 2. juli 2012.
-
4. juli 2012 /Priser og medicintilskud
Flere indkomne bidrag til revurdering af tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes (ATC-gruppe A10)
Sundhedsstyrelsen har modtaget yderligere bidrag fra interessenter til Medicintilskudsnævnets drøftelser af tilskudsstatus for lægemidler mod diabetes (ATC-gruppe A10).
-
3. juli 2012 /Detail- og nethandel
Ledig bevilling til Dronninglund Apotek
Bevillingen til at drive Dronninglund Apotek er ledig pr. 1. april 2013. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1.
-
3. juli 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
Ny ændringsbekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Ændring af bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik test for variant Creutzfeldt-Jakobs sygdom (vCJD).
-
2. juli 2012 /Priser og medicintilskud
Indkaldelse af forslag til nyt medlem af Medicintilskudsnævnet
Med virkning fra den 1. september 2012 udvides Medicintilskudsnævnet med et medlem, der skal repræsentere patient- og forbrugerinteresser. Det sker som en konsekvens af en ændring af sundhedslovens § 155.
-
2. juli 2012 /Bivirkninger og forsøg
Nyt studie om behandling med HES (hydroxyethylstivelse) hos patienter med svær sepsis
Et nyt dansk studie, der netop er offentliggjort i tidsskriftet New England Journal of Medicine, har undersøgt anvendelsen af HES til plasmasubstitution hos patienter med svær sepsis. Studiet har forløbet over en 2-årig periode og inkluderer 800 patienter fra intensivafdelinger i Danmark, Island, Norge og Finland. Studiets konklusioner peger på en dårligere sikkerhedsprofil ved at anvende HES sammenlignet med Ringer-acetat til plasmasubstitution hos patienter med svær sepsis.
-
29. juni 2012 /Priser og medicintilskud
Ekstraordinært møde i Medicintilskudsnævnet den 3. juli 2012
Medicintilskudsnævnet afholder ekstraordinært møde om revurdering af tilskudsstatus for antidiabetika tirsdag den 3. juli 2012.
-
28. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af Certificates of Suitability (CEP) for de aktive stoffer Chlorhexidine digluconate solution og Calcium dobesilate monohydrate
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificates of Suitabilities (CEPs): CEP 2005-076-Rev 01/Chlorhexidine digluconate solution og CEP 2010-209-Rev 00/Calcium dobesilate monohydrate.
-
28. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Suspendering af Certificate of Suitability (CEP) for det aktive stof Leflunomide
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificate of Suitability (CEP): CEP 2009-035/Leflunomide.
-
28. juni 2012 /Bivirkninger og forsøg
Kommissionen har udgivet en ny version af deres spørgsmål og svar vedr. kliniske forsøg
Kommissionen har opdateret deres spørgsmål og svar dokument med, hvor længe den årlige sikkerhedsrapport skal indsendes til myndighederne (afsnit 4).
-
27. juni 2012 /Produktområder
Operationer med da Vinci-robotter indstilles midlertidigt
Operationer med da Vinci-robotter indstilles midlertidigt i Danmark, fordi der er konstateret mulige problemer med kvaliteten af de kirurgiske instrumenter, som bruges på robotten.
-
27. juni 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
Operationer med da Vinci-robotter indstilles midlertidigt
Operationer med da Vinci-robotter indstilles midlertidigt i Danmark, fordi der er konstateret mulige problemer med kvaliteten af de kirurgiske instrumenter, som bruges på robotten.
-
22. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Suspendering af Certificates of Suitability (CEP) for flere aktive stoffer fra fremstilleren Amoli Organics PVT Ltd
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet en række Certificates of Suitability (CEP).
-
22. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Suspendering af Certificates of Suitability (CEP) for det aktive stof Povidone iodicated
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP 2009-166 / Povidone iodicated
-
22. juni 2012 /Lovgivning
Gennemførelsesforordning om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter er offentliggjort
Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) Nr. 520/2012 af 19. juni 2012 om udførelsen af lægemiddelovervågningsaktiviteter, jf. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF er d. 20. juni 2012 blevet offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende.
-
22. juni 2012 /Detail- og nethandel
Årsrapport for inspektion af salg af håndkøbslægemidler i detailhandlen 2011
Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en årsrapport for inspektion af lægemidler i håndkøb i detailhandlen, herunder for detailforhandlere med tilladelse til at sælge håndkøbslægemidler og apotekers håndkøbsudsalg for 2011.
-
22. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s reviderede anbefaling til produktinformation – fluoroquinoloner
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en revideret anbefaling til ordlyden i produktinformation for fluoroquinoloner. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
21. juni 2012 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 21. juni 2012
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Fald i antallet af forgiftninger og selvmordsforsøg med lægemidler, der indeholder acetylsalicylsyre eller paracetamol.
-
20. juni 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
Den endelige sundhedsmæssige vurdering af PIP-implantater fra engelske sundhedsmyndigheder
En ekspertgruppe under de engelske sundhedsmyndigheder (The National Health Service, NHS) har offentliggjort en omfattende rapport om PIP-brystimplantater. I de omfattende analyser af PIP-silikonegelen, som er gennemført på verdensplan, er der ikke fundet noget, der kan forårsage en langsigtet sundhedsmæssig trussel. Implantaterne indeholder ingen farlige stoffer og er ikke kræftfremkaldende. Risikoen for, at PIP-implantater lækker, er dog omkring 2 gange højere end for andre implantatmærker - omkring 6 -12 % efter 5 år og omkring 15-30 % efter 10 år, mens risikoen for andre implantatmærker er 10-14 % efter 10 år. Indholdet i PIP-implantater er således ikke farligt, og gelen har vist sig ikke at indeholde toksiske stoffer, men den ringere mekaniske holdbarhed betyder, at PIP-implantater er kvalitetsmæssigt uacceptable.
-
20. juni 2012 /Produktområder
Den endelige sundhedsmæssige vurdering af PIP-implantater fra engelske sundhedsmyndigheder
En ekspertgruppe under de engelske sundhedsmyndigheder (The National Health Service, NHS) har offentliggjort en omfattende rapport om PIP-brystimplantater. I de omfattende analyser af PIP-silikonegelen, som er gennemført på verdensplan, er der ikke fundet noget, der kan forårsage en langsigtet sundhedsmæssig trussel. Implantaterne indeholder ingen farlige stoffer og er ikke kræftfremkaldende. Risikoen for, at PIP-implantater lækker, er dog omkring 2 gange højere end for andre implantatmærker - omkring 6 -12 % efter 5 år og omkring 15-30 % efter 10 år, mens risikoen for andre implantatmærker er 10-14 % efter 10 år. Indholdet i PIP-implantater er således ikke farligt, og gelen har vist sig ikke at indeholde toksiske stoffer, men den ringere mekaniske holdbarhed betyder, at PIP-implantater er kvalitetsmæssigt uacceptable.
-
19. juni 2012 /Bivirkninger og forsøg
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer risikoen ved gigtmidlet diclofenac
På baggrund af de seneste dages debat om sikkerheden ved gigtmidlet diclofenac indskærper Sundhedsstyrelsen, at læger nøje bør følge den allerede restriktive og forsigtige brug af medicinen, som står i produktresume og på medicin.dk.
-
14. juni 2012 | Opdateret 18. juni 2012 /Bivirkninger og forsøg
Lavt østrogenindhold i p-piller reducerer risiko for blodpropper
Risikoen for at udvikle blodpropper i hjerne og hjerte pga. p-piller er blevet mindre, i takt med at indholdet af østrogen i p-piller er mindsket. Risikoen for at få en blodprop i hjerne og hjerte er generelt også mindre end risikoen for at få en blodprop i ben og lunger. Det viser en ny dansk undersøgelse med 1,6 millioner danske kvinder i alderen 15-49 år.
-
18. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 1. kvartal 2012
Vi har offentliggjort sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 1. kvartal 2012.
-
18. juni 2012 /Detail- og nethandel
Bevilling til Nørresundby Apotek
Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har den 15. juni 2012 meddelt Rikke Holm Løvaas bevilling til at drive Nørresundby Apotek.
-
7. juni 2012 | Opdateret 13. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Certificates of Suitability for de aktive stoffer Oxytetracycline dihydrate og Oxytetracycline hydrochloride er tilbagetrukket
Opdateret: Følgende Certificates of Suitabilities (CEPs) er tilbagetrukket efter ønske fra fremstilleren selv: CEP 2004-177-Rev 00/ Oxytetracycline dihydrate og CEP 2008-165-Rev 00/ Oxytetracycline hydrochloride.
-
17. april 2012 | Opdateret 12. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
-
12. juni 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
Nye åbnings- og telefontider
Som led i sammenlægningen af Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen bliver Sundhedsstyrelsens åbnings- og telefontider ændret pr. 2. juli 2012. Den nye åbnings- og telefontid er.
-
21. maj 2012 | Opdateret 8. juni 2012 /Om os
Udbud af rammeaftale for IT-konsulenter - opdateret
Udbuddet opdateres hermed med sidste spørgsmål & svar notat. Prækvalifikationsmaterialet foreligger hermed i sin endelige form. Den 6. juli, kl. 13 til 15, er der informations- og spørgemøde hos Sundhedsstyrelsen for de prækvalificerede tilbudsgivere.
-
8. juni 2012 /Detail- og nethandel
Bevilling til Apoteket Svalen
Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har den 21. maj 2012 meddelt Vibeke Abrahamsen bevilling til at drive Apoteket Svalen, København.
-
8. juni 2012 /Om os
Reception for Jytte Lyngvig
Med udgangen af juni måned fratræder direktør Jytte Lyngvig sin stilling i Sundhedsstyrelsen. Det markerer vi med en reception torsdag den 28. juni 2012 kl. 14-16 i Sundhedsstyrelsen.
-
7. juni 2012 /Detail- og nethandel
Bevilling til Charlottenlund Apotek
Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har den 25. maj 2012 meddelt Hanne Lildholdt Rothe bevilling til at drive Charlottenlund Apotek.
-
7. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation for SSRI
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for SSRI’er (fluvoxamin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, sertralin, paroxetin). Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
1. juni 2012 | Opdateret 6. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for paracetamol, opløsning til infusion
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for paracetamol, opløsning til infusion, og risiko for utilsigtet overdosering af nyfødte, spædbørn og undervægtige voksne (pga. medicineringsfejl der skyldes forvirring mellem mg og ml). Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
6. juni 2012 /Detail- og nethandel
Bevilling til Middelfart Apotek
Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har den 30. april 2012 meddelt Tine Klingsten Nielsen bevilling til at drive Middelfart Apotek.
-
6. juni 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 2. juni 2012
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 2. juni 2012 optaget følgende nye stoffer på bilag 1.
-
6. juni 2012 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets supplerende indstilling til tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler (opioider)
Medicintilskudsnævnet har på Sundhedsstyrelsens foranledning revurderet tilskudsstatus for lægemidler til behandling af stærke smerter i ATC-gruppe N02A, opioider, samt visse lægemidler i ATC-gruppe N07BC og R05DA. Medicintilskudsnævnet afgav den 23. december 2011 sin indstilling til Sundhedsstyrelsen (tidligere Lægemiddelstyrelsen), som sendte den i høring med høringsfrist den 3. april 2012. På baggrund af de indkomne høringssvar har Medicintilskudsnævnet udarbejdet en supplerende indstilling.
-
4. juni 2012 | Opdateret 6. juni 2012 /Bivirkninger og forsøg
Svagt øget risiko for hjertemisdannelser
Opdateret: Kvinder har 1,6 % risiko for at føde et barn med hjertemisdannelser, hvis de har fået antidepressiv medicin af typen SSRI frem til 3 måneder før graviditeten, selv om de ikke har taget SSRI, mens de har været gravide. En, endnu ikke offentliggjort, ny danske undersøgelse peger på, at den svagt øgede risiko kan hænge sammen med den gravides livsstil - herunder kost og alkohol.
-
4. juni 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til atorvastatin
Vi har besluttet at give generelt tilskud til filmovertrukne tabletter, der indeholder atorvastatin, med virkning fra den 11. juni 2012. Lægemidlerne har hidtil haft generelt klausuleret tilskud.
-
15. maj 2012 | Opdateret 1. juni 2012 /Om os
Levering af Formularløsning - opdateret
Pga. sygdom nåede Sundhedsstyrelsen ikke at udsende den sidste opdatering af udbudsmaterialet inden fristen d. 31. maj 2012, kl. 15 udløb. For at give alle tilbudsgivere en chance for at forholde sig til den forsinkede opdatering, har Sundhedsstyrelsen valgt at udsætte tilbudsfristen.
-
31. maj 2012 /Bivirkninger og forsøg
Månedsrapport fra møde i EU's bivirkningskomité PhVWP - maj 2012
EU's bivirkningskomité (PhVWP) holdt møde den 21.-23. maj 2012. Her er et uddrag af nogle af de emner, der blev diskuteret på mødet.
-
24. maj 2012 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 24. maj 2012
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Bivirkningsoversigter med data fra mere end 14.000 danske bivirkningsindberetninger tilgængelige på Sundhedsstyrelsens hjemmeside.
-
24. maj 2012 /Bivirkninger og forsøg
Rapport over kliniske forsøg med lægemidler på mennesker anmeldt i 2011
Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en årsrapport for 2011 over ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.
-
22. maj 2012 /Bivirkninger og forsøg
Kommissionen offentliggør retningslinje vedr. kvaliteten af biologiske lægemidler i kliniske forsøg
Kommissionen har offentliggjort en retningslinje vedrørende krav til dokumentationen af kvaliteten af biologiske forsøgslægemidler i kliniske forsøg.
-
21. maj 2012 /Bivirkninger og forsøg
Øget risiko for hjertestop ved antidepressiv medicin af typen TCA og SSRI
En ny dansk undersøgelse viser, at der er en øget risiko for hjertestop ved behandling med antidepressiv medicin af typerne TCA (tricykliske antidepressiva) eller SSRI (selektive serotonin genoptagshæmmere). Undersøgelsen viser ingen øget risiko for hjertestop i forbindelse med brugen af antidepressiv medicin af typen SNRI (serotonin noradrenalin genoptagshæmmere) eller NaSSA (noradrenerge og specifikt serotonerge antidepresiva).
-
16. maj 2012 /Bivirkninger og forsøg
Quick guide om kliniske forsøg og DKMAnet
Det er har siden november 2011 været muligt at bruge DKMAnet til klinisk forsøg services. Vi har imidlertid oplevet, at de ansøgere, der bruger DKMAnet, har vanskeligheder med at finde rundt i klinisk forsøg services. Vi har derfor lavet en quick guide, så man hurtigt kan se hvilket ikon, man skal vælge for at indsende fx afsluttende rapport mv.
-
16. maj 2012 /Detail- og nethandel
Styrket indsat mod forfalskning af medicin
Forfalsket medicin er et internationalt problem, der stiller krav om bedre lovgivning, hvis myndighederne skal dæmme op for den stigende trafik. Det er baggrunden for, at Europarådet sammen med Sundhedsstyrelsen afholder en konference om MediCrime under det danske EU formandskab. Konferencen skal skabe opmærksomhed om MediCrime konventionen, som et redskab til at bekæmpe forfalsket og forbudt medicin.
-
15. maj 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Resolor
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Resolor. Lægemidlet har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.
-
14. maj 2012 /Godkendelse og kontrol
Offentliggørelse af slottider til den decentrale procedure i 2013
Sundhedsstyrelsen offentliggør allokeringsperioder for slottider i 2013 til den decentrale procedure (DCP) med Danmark som referenceland (RMS).
-
11. maj 2012 /Bivirkninger og forsøg
Risiko for blodpropper ved brug af hormonal prævention
Et nyt stort dansk registerstudie har nu undersøgt risikoen for blodpropper hos kvinder, der behandles med forskellige typer af hormonal prævention. Undersøgelsen konkluderer blandt andet, at risikoen for blodpropper er højest hos kvinder, der anvender p-ring (Nuvaring®) og p-plaster (Evra®). Den absolutte risiko for blodpropper er dog stadig lav og stiger således fra omkring 2 tilfælde af blodpropper per 10.000 kvinder, der ikke bruger hormonal prævention til omkring 8-10 tilfælde af blodpropper per 10.000 kvinder, der behandles med p-ring eller p-plaster i et år.
-
11. maj 2012 /Detail- og nethandel
Bevilling til Brøndbyøster Apotek
Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har den 27. april 2012 meddelt Flemming Strøm bevilling til at drive Brøndbyøster Apotek.
-
9. maj 2012 /Bivirkninger og forsøg
Drug Analysis Prints med data fra mere end 14.000 bivirkningsindberetninger
Sundhedsstyrelsen offentliggjorde i februar de første 14 af i alt ca. 1.000 bivirkningsoversigter, kaldet Drug Analysis Prints, med information om bivirkningsindberetninger fra læger, patienter og pårørende. I dag offentliggøres de resterende oversigter.
-
9. maj 2012 /Detail- og nethandel
Bevilling til Vejle Løve Apotek
Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har den 26. april 2012 meddelt Claus Holm Slot bevilling til at drive Vejle Løve Apotek.
-
3. maj 2012 /Bivirkninger og forsøg
Pradaxa – tag hensyn til alder og følg dosis-rekommendationerne
I marts publicerede Sundhedsstyrelsen i samarbejde med Trombosecenter Aalborg i Nyt om Bivirkninger en evaluering af alle bivirkningsindberetninger fra 22. august 2011 til og med 23. februar 2012 i forbindelse med en ny indikation (forebyggelse af apopleksi hos patienter med non-valvulær atrieflimmer) for Pradaxa® (dabigatran etexilat). Inden for en periode på ca. syv måneder har vi modtaget 22 indberetninger af alvorlige blødninger relateret til mavetarmkanalen. Disse bivirkninger er fordelt på 17 patienter. Over halvdelen af tilfældene er observeret hos ældre. Udviklingen i forbruget viser en bekymrende tendens, hvor 65 kvinder og 56 mænd over 80 år har fået ordineret Pradaxa-kapsler på 150 mg. Nu retter vi igen fokus på forbrugsudviklingen, indberettede bivirkninger, alder og dosis-rekommendationerne.
-
30. april 2012 /Bivirkninger og forsøg
Spørgsmål og svar fra Clinical Trial Facilitation Group om forsøgsdesigns og DSUR
Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) har udarbejdet et spørgsmål og svar dokument om specifikke forsøgsdesign og et dokument om Development Safety Update Report (DSUR). CTFG er en gruppe, der i 2004 blev oprettet af Heads of Medicines Agencies (HMA) for bl.a. at opnå en mere fælles fortolkning af de lovmæssige krav i EU.
-
30. april 2012 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Vimovo
Vi har truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Vimovo. Lægemidlet har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.
-
30. april 2012 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets indstilling til tilskudsstatus for antibiotika til systemisk brug
Medicintilskudsnævnet har på Sundhedsstyrelsens foranledning revurderet tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe J01 og P01AB01. Medicintilskudsnævnet anbefaler, at hovedparten af lægemidlerne bevarer gældende tilskudsstatus. Medicintilskudsnævnet anbefaler dog at fjerne tilskuddet til nogle injektions/infusionsvæsker samt til perorale lægemiddelformer af erytromycin, fusidinsyre og visse styrker af metronidazol tabletter.
-
26. april 2012 /Bivirkninger og forsøg
Månedsrapport fra møde i EU's bivirkningskomité PhVWP - april 2012
EU’s bivirkningskomité (PhVWP) holdt møde den 16.-18. april 2012. Her er et uddrag af nogle af de emner, der blev diskuteret på mødet.
-
26. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Indsendelse af indlægssedler og mærkning i forbindelse med parallelimport
Sundhedsstyrelsen gør opmærksom på, at ved indsendelse af ansøgninger om parallelimport, bør indlægsseddel og mærkning indsendes i A4-format og i læsbar skriftstørrelse. Tekst skal derfor være med punktstørrelse 11 eller større.
-
26. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Parallelimporterede lægemidler hvor direkte importerede er afregistreret
For parallelimportede lægemidler hvor det direkte importerede lægemiddel er afregistreret, skal Sundhedsstyrelsen gøre opmærksom på, at det som udgangspunkt er parallelimportørens ansvar at vedligeholdet det godkendte produktresumé samt indlægsseddel, og at sådanne ændringer skal ansøges som variationer, herunder den løbende opdatering af sikkerhedsinformationen.
-
25. april 2012 /Produktområder
Advarsel fra de amerikanske myndigheder om produkter til brug ved øjenoperationer
Sundhedsstyrelsen er blevet informeret af de amerikanske myndigheder FDA, U.S. Food and Drug Administration om 33 tilfælde af betændelse i øjnene på grund af svampe (fungal endophthalmitis). Alle tilfældene er set i USA og skyldes sandsynligvis anvendelse af produkter fra Franck’s Pharmacy, Florida.
-
25. april 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
Advarsel fra de amerikanske myndigheder om produkter til brug ved øjenoperationer
Sundhedsstyrelsen er blevet informeret af de amerikanske myndigheder FDA, U.S. Food and Drug Administration om 33 tilfælde af betændelse i øjnene på grund af svampe (fungal endophthalmitis). Alle tilfældene er set i USA og skyldes sandsynligvis anvendelse af produkter fra Franck’s Pharmacy, Florida.
-
25. april 2012 /Produktinfo
Mangel på cytostatiske lægemidler i EU
Flere lande i EU oplever problemer med forsyningen af cytostatika, bl.a. Carboplatin, Fluorouracil, Doxorubin, Mercaptopurin og Etoposide. Problemet udspringer bl.a. af, at en østrigsk producent har måttet indstille produktionen på grund af problemer med produkternes kvalitet.
-
25. april 2012 /Detail- og nethandel
MaxiMenPills – et ulovligt potenslægemiddel
Sundhedsstyrelsen har ved analyse af det ulovlige potenslægemiddel MaxiMenPills, der tidligere har været markedsført af en dansk internetbutik, konstateret, at produktet indeholder to aktive lægemiddelstoffer, der ikke er deklareret på pakken.
-
25. april 2012 /Bivirkninger og forsøg
Brug af EU-register gør publicering af klinisk forskning nemmere
Forskere, der skriver videnskabelige artikler på baggrund af resultater fra kliniske forsøg, kan fremover undgå at registrere det samme forsøg i to forskellige offentlige databaser. Det skyldes, at EU Clinical Trials Register er blevet anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO’s International Clinical Trials Registry Platform) som et såkaldt ’primary registry’ på samme måde som det amerikanske register ClinicalTrials.gov.
-
24. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificate of Suitability for det aktive stof Acetylsalicylic acid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificate of Suitability (CEP): R0-CEP 2006-195-Rev 00 / Acetylsalicylic acid.
-
24. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Stanozolol Micronised
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificate of Suitability (CEP): R1-CEP 2002-222-Rev 01 / Stanozolol Micronised.
-
24. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificate of Suitability for det aktive stof Oxaliplatin
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificate of Suitability (CEP): R0-CEP 2005-158-Rev 00 / Oxaliplatin.
-
23. april 2012 /Bivirkninger og forsøg
Gilenya (fingolimod) – nye anbefalinger med henblik på at reducere risikoen for hjertebivirkninger
Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur har på sit møde 16.-19. april 2012 opdateret anbefalingerne for anvendelsen af Gilenya (fingolimod).
-
19. april 2012 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 19. april 2012
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Delte og knuste tabletter, der indeholder finasterid, kan udgøre risiko for gravide og fertile kvinder.
-
19. april 2012 /Detail- og nethandel
Indstilling til Apoteket Svalen
Sundhedsstyrelsen har til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indstillet 3 ansøgere til Apoteket Svalen, hvor bevillingen er ledig pr. 1. juli 2012
-
19. april 2012 /Detail- og nethandel
Indstilling til Charlottenlund Apotek
Sundhedsstyrelsen har til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indstillet 3 ansøgere til Charlottenlund Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. maj 2012
-
18. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificates of Suitability for det aktive stof Diclofenac Sodium
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificates of Suitability (CEP): R0-CEP 2006-304-Rev 00 Diclofenac Sodium R1-CEP 2000-133-Rev 02 Diclofenac Sodium.
-
17. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation - protonpumpehæmmeres klasseeffekt på magnesium i blodet ved langtidsbrug
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for protonpumpehæmmeres (dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol) klasseeffekt på magnesium i blodet ved langtidsbrug.
