Del
Nyheder
-
6. november 2008 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af Eprex®
Lægemiddelstyrelsen har gennemført styrkebestemmelser af 7 forskellige batches af Eprex®. Eprex® benyttes til behandling af blodmangel ved kronisk nyresvigt.
-
4. november 2008 /Godkendelse og kontrol
Forhandling eller udlevering af lægemidler til avanceret terapi den 30. december 2008
Forordningen om lægemidler til avanceret terapi (Forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007), der gælder fra den 30. december 2008, indeholder en overgangsordning for lægemidler, der forhandles eller udleveres lovligt i EU på netop denne dato.
-
4. november 2008 /Godkendelse og kontrol
Overordnede principper i forordningen om lægemidler til avanceret terapi
Forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi er en speciallovgivning for lægemidler til genterapi, lægemidler til somatisk celleterapi og lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv. Forordningen supplerer de generelle bestemmelser i EU-retten om lægemidler til mennesker, som er fastlagt ved direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler og forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler.
-
17. oktober 2008 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af lægemidler med indholdsstoffet streptokinase
Lægemiddelstyrelsens laboratorium har testet fem forskellige præparater med indholdsstoffet streptokinase, der bruges til behandling af blodpropper.
-
17. oktober 2008 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af orale suspensioner
Lægemiddelstyrelsens laboratorium har analyseret seks forskellige orale suspensioner.
-
12. oktober 2008 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af mærkning af lægemidler (efterår 2008)
Lægemiddelstyrelsen har bl.a. på baggrund af reklamationer samt indberetninger til Dansk Patientsikkerhedsdatabase kontrolleret forskellige dele af mærkningen på en række lægemidler.
-
8. september 2008 /Godkendelse og kontrol
Lægemiddelstyrelsens arbejde med væv og celler i 2007 og 2008
Brugen af humane væv og celler er i vækst, og siden vævsloven blev indført i 2007 har Lægemiddelstyrelsen stadigt flere opgaver inden for dette område. Her kan du læse om nogle af de aktiviteter vedrørende væv og celler, som vi har beskæftiget os med i løbet af 2007 og 2008.
-
14. juli 2008 /Godkendelse og kontrol
Skabelon for overskrifter og standardtekster i produktresumeer og indlægssedler er opdateret for den centrale procedure
Skabelonen til overskrifter og standardtekster i produktresumeer og indlægssedler (QRD-templaten) er nu blevet opdateret for den centrale procedure.
-
1. juli 2008 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2008.2
Danske lægemiddelstandarder 2008.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2008.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2008, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2008.1.
-
3. juni 2008 /Godkendelse og kontrol
Opdatering af danske QRD-templates til produktresuméer og indlægssedler
På EMA's hjemmeside findes de QRD-templates industrien skal anvende til udformning af produktresuméer og indlægssedler. Templatesene er oprindeligt forfattet på engelsk og efterfølgende oversat til de nationale sprog.
-
9. maj 2008 | Opdateret 13. maj 2008 /Godkendelse og kontrol
Advarsel om ulovlig distribution af donorsæd fra A.I. Sædbank
Lægemiddelstyrelsen har tidligere advaret mod sædbanken A.I. Sædbank, der ulovligt sælger donorsæd fra deres hjemmeside.
-
16. april 2008 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2008.1
Danske lægemiddelstandarder 2008.1 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2008.1 gælder i perioden 16. april til 30. juni 2008, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2008.0.
-
2. april 2008 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af mærkning af lægemidler (forår 2008)
Lægemiddelstyrelsen har kontrolleret om nedenstående lægemidler levede op til mærkningsbekendtgørelsens §7 om, at mærkning af lægemidler ikke må være vildledende eller kunne fremkalde forvekslinger med andre lægemidler, lægemiddelformer eller -styrker.
-
31. marts 2008 /Godkendelse og kontrol
Ikrafttræden af Danske Lægemiddelstandarder 2008.1
Pr. 1. april 2008 skulle Danske Lægemiddelstandarder 2008.1 være trådt i kraft. Dette har imidlertid ikke været muligt i forbindelse med overgangen til offentliggørelse af Danske Lægemiddelstandarder i elektronisk form i Lovtidende.
-
8. januar 2008 /Godkendelse og kontrol
Nye regler for lægemidler til avanceret terapi
Forordningsforslaget om lægemidler til avanceret terapi, der bl.a. omfatter lægemidler fremstillet ud fra manipuleret væv ("tissue engineering"), blev annonceret i en nyhed på Lægemiddelstyrelsens netsted den 12. juni 2007. Nu er forslaget vedtaget, og den nye forordning er offentliggjort i EF-Tidende den 10. december 2007 som 'Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1394/2007 af 13. november 2007 om lægemidler til avanceret terapi og om ændring af direktiv 2001/83/EF og forordning (EF) nr. 726/2004'.
