Del
Nyheder
-
24. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Forskel mellem EU og USA i godkendelsen af Avastin® (bevacizumab) til metastatisk brystkræft
De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har trukket godkendelsen af Avastin til behandling af metastatisk brystkræft tilbage. I EU er Avastin fortsat godkendt til metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel og i kombination med gemcitabin.
-
23. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Brugen af Caelyx® bør begrænses pga. kvalitetsproblemer
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler læger at begrænse brugen af lægemidlet Caelyx® på grund af mulige kvalitetsproblemer under fremstillingen hos firmaet Ben Venue i USA.
-
23. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af leverancer af Busilvex®, Velcade® og Vidaza® medfører ingen forsyningsproblemer
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har konstateret, at der kan være kvalitetsproblemer i forbindelse med produktionen af de 3 lægemidler Busilvex®, Velcade® og Vidaza® hos det amerikanske firma Ben Venue. Derfor har EMA anbefalet, at firmaet tilbagekalder alle berørte leverancer (batcher) af de 3 lægemidler, indtil der er sikkerhed for kvaliteten.
-
18. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af lægemiddel pga. mulig forfalskning
Lægemiddelvirksomheden Orifarm har – i samråd med Lægemiddelstyrelsen – trukket lægemidlet Truvada® tilbage. Tilbagetrækningen skyldes, at der kan være forfalskede pakninger i omløb.
-
15. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Ledige slottider til DCP-procedurer med Danmark som referenceland RMS
Lægemiddelstyrelsen har enkelte ledige slottider tilbage i november og december 2011.
-
11. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation vedrørende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation vedrørende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse for en række lægemidler med forøget risiko.
-
8. november 2011 | Opdateret 8. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Krav om punktskrift medførte tilbagekaldelser ved stikprøvekontrol
Lægemiddelstyrelsen gjorde i juni 2010 opmærksom på, at lægemiddelpakninger skulle have lægemidlets navn og styrke påført i brailleskrift (også kaldet punktskrift) på den ydre emballage senest den 30. oktober 2010, når lægemidlet leveres til en grossist. Lægemiddelstyrelsen har foretaget en stikprøvekontrol for at følge op på implementeringen af kravet om brailleskrift. Ud af 518 pakker havde 10 mangler.
-
4. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Advarsel om ulovligt salg af donorsæd fra saedbank.com
Lægemiddelstyrelsen har to gange tidligere advaret mod sædbanken A. I. Sædbank, som nu igen ulovligt sælger donorsæd fra hjemmesiden saedbank.com. Hjemmesiden har været inaktiv i en periode, men er nu aktiv igen.
-
4. november 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Protamine Sulphate
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet CEP for det aktive stof Protamine Sulphate.
