Del
Nyheder
-
26. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Årlig rapport om humane væv og celler 2011
Den årlige redegørelse for væv og celler er udarbejdet i henhold til vævsloven og er baseret på indberetninger fra vævscentre og gynækologiske klinikker i perioden fra januar til december 2011.
-
20. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation – donepezil
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende donepezil. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
9. november 2012 | Opdateret 13. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af ældre lægemidler
Sundhedsstyrelsen bringer her en status for en række lægemidler, som har givet anledning til en aktuel debat i medierne om tilbagetrækning af medicin. Baggrunden er, at den daværende Lægemiddelstyrelse i 2002 modtog en henvendelse fra Danmarks Apotekerforening vedrørende 23 navngivne lægemidler, som alle var godkendt længe før den første Lægemiddellov trådte i kraft i 1976 – typisk i 1950’erne.
-
12. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Præcisering af krav til modtagekontrol af virksomhedstilladelse
Jf. GDP-bekendtgørelsens § 20 skal virksomheden som en del af modtagekontrollen sikre sig, at der udelukkende modtages lægemidler fra virksomheder med en gældende virksomhedstilladelse eller fra et apotek.
-
8. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol med smeltetabletters henfaldsegenskaber
Sundhedsstyrelsens laboratorium har i foråret 2012 analyseret 11 forskellige smeltetabletter.
-
2. november 2012 | Opdateret 5. november 2012 /Godkendelse og kontrol
Frist for indsendelse af godkendelsesansøgninger i 2012
Sundhedsstyrelsen har lukket mellem jul og nytår 2012. Sidste dag for modtagelse af alle ansøgninger vedrørende lægemiddelgodkendelser samt andet dokumentationsmateriale i 2012 er derfor fredag d. 21. december 2012.
-
31. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Kontrol med sædbanker
Sundhedsstyrelsen anmeldte i sidste uge Nordic Cryobank ApS til politiet efter nye indberetninger, der viser, at Nordic Cryobank ApS i flere tilfælde ikke har sat donors sæd i karantæne trods mistanke om risiko for arvelige sygdomme.
-
25. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Ny, højere insulinstyrke på vej
Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur EMA har i sidste uge anbefalet, at en ny insulinanalog kan markedsføres i styrkerne 100 og 200 enheder/ml. Koncentrationen 100 enheder/ml har i mange år været enerådende for alle insulinprodukter. Men allerede i starten af 2013 forventes den nye, højere styrke markedsført i Europa, og det forudses, at andre insulinprodukter med styrker højere end 100 enheder/ml er på vej.
-
12. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - dopaminagonister, levodopa og COMT-hæmmere
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for dopaminagonister, levodopa og COMT-hæmmere. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
5. oktober 2012 | Opdateret 9. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Indkaldelse af forslag til medlemmer af nyetableret Lægemiddelnævn
Sundhedsstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af det nyetablerede Lægemiddelnævn for perioden 1. december 2012 til 30. november 2015. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Lægemiddelnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
2. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelse om euforiserende stoffer 30. september 2012
I Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 557 af 31. maj 2011 om euforiserende stoffer er der fra den 30. september 2012 optaget nyt stof på bilag 1.
-
2. juli 2012 | Opdateret 1. oktober 2012 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2012.2
Danske lægemiddelstandarder 2012.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2012.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2012, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2012.1.
-
24. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Vigtig meddelelse til MT-indehavere/repræsentanter for lægemidler med indhold af cefalosporiner
Fire kinesiske virksomheder har anvendt et affaldsprodukt, såkaldt ”gutter oil” i produktionen af 7-aminocefalosporansyre (7-ACA).
-
19. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for allopurinol
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for allopurinol.
-
18. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Slottider til ansøgning om markedsføringstilladelse gennem den decentrale procedure i 2013
Fra d. 1. oktober 2012 til og med d. 31. oktober 2012 er det muligt at indsende et ønske om en slottid i januar, februar og marts 2013.
-
18. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - risedronat
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for risedronat. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
14. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation - tramadol
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende tramadol. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
5. september 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af CMD(h)'s anbefaling til produktinformation - gabapentin
CMD(h) har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for lægemidler indeholdende gabapentin. Sundhedsstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk.
-
30. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Virksomhedstilladelser udstedes fremover uden udløbsdato
Sundhedsstyrelsen ændrer fra og med 1. september 2012 praksis, så vi ikke længere giver vores virksomhedstilladelser en udløbsdato. Ændringen betyder, at vores virksomhedstilladelse udelukkende vil have en ikrafttrædelsesdato, og at tilladelse er gældende, indtil den ændres eller nedlægges.
-
28. august 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWPs anbefaling til produktinformation - carbamazepin
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for carbamazepin.
