Del
Nyheder
-
30. april 2012 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets indstilling til tilskudsstatus for antibiotika til systemisk brug
Medicintilskudsnævnet har på Sundhedsstyrelsens foranledning revurderet tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe J01 og P01AB01. Medicintilskudsnævnet anbefaler, at hovedparten af lægemidlerne bevarer gældende tilskudsstatus. Medicintilskudsnævnet anbefaler dog at fjerne tilskuddet til nogle injektions/infusionsvæsker samt til perorale lægemiddelformer af erytromycin, fusidinsyre og visse styrker af metronidazol tabletter.
-
26. april 2012 /Bivirkninger og forsøg
Månedsrapport fra møde i EU's bivirkningskomité PhVWP - april 2012
EU’s bivirkningskomité (PhVWP) holdt møde den 16.-18. april 2012. Her er et uddrag af nogle af de emner, der blev diskuteret på mødet.
-
26. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Indsendelse af indlægssedler og mærkning i forbindelse med parallelimport
Sundhedsstyrelsen gør opmærksom på, at ved indsendelse af ansøgninger om parallelimport, bør indlægsseddel og mærkning indsendes i A4-format og i læsbar skriftstørrelse. Tekst skal derfor være med punktstørrelse 11 eller større.
-
26. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Parallelimporterede lægemidler hvor direkte importerede er afregistreret
For parallelimportede lægemidler hvor det direkte importerede lægemiddel er afregistreret, skal Sundhedsstyrelsen gøre opmærksom på, at det som udgangspunkt er parallelimportørens ansvar at vedligeholdet det godkendte produktresumé samt indlægsseddel, og at sådanne ændringer skal ansøges som variationer, herunder den løbende opdatering af sikkerhedsinformationen.
-
25. april 2012 /Produktområder
Advarsel fra de amerikanske myndigheder om produkter til brug ved øjenoperationer
Sundhedsstyrelsen er blevet informeret af de amerikanske myndigheder FDA, U.S. Food and Drug Administration om 33 tilfælde af betændelse i øjnene på grund af svampe (fungal endophthalmitis). Alle tilfældene er set i USA og skyldes sandsynligvis anvendelse af produkter fra Franck’s Pharmacy, Florida.
-
25. april 2012 /Nyheder - medicinsk udstyr
Advarsel fra de amerikanske myndigheder om produkter til brug ved øjenoperationer
Sundhedsstyrelsen er blevet informeret af de amerikanske myndigheder FDA, U.S. Food and Drug Administration om 33 tilfælde af betændelse i øjnene på grund af svampe (fungal endophthalmitis). Alle tilfældene er set i USA og skyldes sandsynligvis anvendelse af produkter fra Franck’s Pharmacy, Florida.
-
25. april 2012 /Produktinfo
Mangel på cytostatiske lægemidler i EU
Flere lande i EU oplever problemer med forsyningen af cytostatika, bl.a. Carboplatin, Fluorouracil, Doxorubin, Mercaptopurin og Etoposide. Problemet udspringer bl.a. af, at en østrigsk producent har måttet indstille produktionen på grund af problemer med produkternes kvalitet.
-
25. april 2012 /Detail- og nethandel
MaxiMenPills – et ulovligt potenslægemiddel
Sundhedsstyrelsen har ved analyse af det ulovlige potenslægemiddel MaxiMenPills, der tidligere har været markedsført af en dansk internetbutik, konstateret, at produktet indeholder to aktive lægemiddelstoffer, der ikke er deklareret på pakken.
-
25. april 2012 /Bivirkninger og forsøg
Brug af EU-register gør publicering af klinisk forskning nemmere
Forskere, der skriver videnskabelige artikler på baggrund af resultater fra kliniske forsøg, kan fremover undgå at registrere det samme forsøg i to forskellige offentlige databaser. Det skyldes, at EU Clinical Trials Register er blevet anerkendt af Verdenssundhedsorganisationen (WHO’s International Clinical Trials Registry Platform) som et såkaldt ’primary registry’ på samme måde som det amerikanske register ClinicalTrials.gov.
-
24. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificate of Suitability for det aktive stof Acetylsalicylic acid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificate of Suitability (CEP): R0-CEP 2006-195-Rev 00 / Acetylsalicylic acid.
-
24. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Stanozolol Micronised
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificate of Suitability (CEP): R1-CEP 2002-222-Rev 01 / Stanozolol Micronised.
-
24. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificate of Suitability for det aktive stof Oxaliplatin
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificate of Suitability (CEP): R0-CEP 2005-158-Rev 00 / Oxaliplatin.
-
23. april 2012 /Bivirkninger og forsøg
Gilenya (fingolimod) – nye anbefalinger med henblik på at reducere risikoen for hjertebivirkninger
Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur har på sit møde 16.-19. april 2012 opdateret anbefalingerne for anvendelsen af Gilenya (fingolimod).
-
19. april 2012 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 19. april 2012
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Delte og knuste tabletter, der indeholder finasterid, kan udgøre risiko for gravide og fertile kvinder.
-
19. april 2012 /Detail- og nethandel
Indstilling til Apoteket Svalen
Sundhedsstyrelsen har til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indstillet 3 ansøgere til Apoteket Svalen, hvor bevillingen er ledig pr. 1. juli 2012
-
19. april 2012 /Detail- og nethandel
Indstilling til Charlottenlund Apotek
Sundhedsstyrelsen har til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indstillet 3 ansøgere til Charlottenlund Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. maj 2012
-
18. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificates of Suitability for det aktive stof Diclofenac Sodium
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket følgende Certificates of Suitability (CEP): R0-CEP 2006-304-Rev 00 Diclofenac Sodium R1-CEP 2000-133-Rev 02 Diclofenac Sodium.
-
17. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation - protonpumpehæmmeres klasseeffekt på magnesium i blodet ved langtidsbrug
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for protonpumpehæmmeres (dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol) klasseeffekt på magnesium i blodet ved langtidsbrug.
-
17. april 2012 /Godkendelse og kontrol
EDQM har tilbagetrukket Certificates of Suitability fra CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd.
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har tilbagetrukket en række Certificates of Suitability (CEPs) fra CSPC Innovation Pharmaceutical Co., Ltd.
-
17. april 2012 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation - receptpligtige protonpumpehæmmere og risiko for frakturer på hofte, håndled og ryg
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for receptpligtige protonpumpehæmmere (omeprazol, esomeprazol/naproxen, omeprazol/ketoprofen, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol) og risiko for frakturer på hofte, håndled og ryg.
