Del
Nyheder
-
23. december 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Lægemiddelstyrelsen mellem jul og nytår
Lægemiddelstyrelsen ønsker alle en god jul og et godt nytår. Vi har ferielukket i hverdagene mellem jul og nytår. Sidste åbningsdag i år er dermed fredag den 23. december.
-
23. december 2011 /Produktområder
PIP-brystimplantater anbefales ikke fjernet rutinemæssigt
Den franske tilsynsmyndighed AFFSAPS meddelte den 23. december, at der ikke er påviselig årsagssammenhæng mellem kræft og brystimplantater fra det franske firma PIP, Poly Implant Prothese. På baggrund af den foreliggende viden anbefaler Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen, at PIP-implantaterne ikke fjernes rutinemæssigt.
-
23. december 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
PIP-brystimplantater anbefales ikke fjernet rutinemæssigt
Den franske tilsynsmyndighed AFFSAPS meddelte den 23. december, at der ikke er påviselig årsagssammenhæng mellem kræft og brystimplantater fra det franske firma PIP, Poly Implant Prothese. På baggrund af den foreliggende viden anbefaler Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen, at PIP-implantaterne ikke fjernes rutinemæssigt.
-
23. december 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Sativex®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Sativex®. Lægemidlet har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.
-
23. december 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Medicinsk udstyr har fået ny hjemmeside
Medicinskudstyr.dk og den engelske version medicaldevices.dk har fået et nyt design, en ny og forbedret placering af indholdet samt mere præcise og relevante søgeresultater.
-
23. december 2011 /Nyheder - diverse
Stadig muligt anonymt at anmelde mistanke om ulovlige forhold vedrørende lægemidler
I slutningen af 2010 gjorde Lægemiddelstyrelsen det muligt anonymt at informere om ulovlige forhold vedrørende lægemidler. Lægemiddelstyrelsen vil i 2012 udvide ordningen, således at det bliver muligt anonymt at informere om ethvert ulovligt forhold på områder undergivet Lægemiddelstyrelsen i form af medicinsk udstyr, væv og celler m.v.
-
23. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Børn bør ikke behandles med præparater med højt indhold af kobber
Lægemiddelstyrelsen er blevet gjort opmærksom på risiko ved anvendelse af titanium-kobber-vitamin C-kompleks til børn. Lægemiddelrådgivningen ved Odense Universitetshospital frarådede den omtalte behandling, og Lægemiddelstyrelsen skal hermed videregive advarslen mod at anvende magistrelt fremstillede produkter med højt kobberindhold til børn.
-
22. december 2011 /Priser og medicintilskud
Lægemiddelstyrelsen udbetaler tilskud til fertilitetsmedicin købt i 2011 af personer med kronikertilskud
Lægemiddelstyrelsen vil i januar 2012 udbetale tilskud til fertilitetsmedicin til en række personer, der har fået bevilliget et kronikertilskud, og som har købt fertilitetsmedicin i 2011. De berørte personer vil få tilskuddet udbetalt på deres Nemkonto og vil modtage et brev fra os i januar måned med oplysninger om beløbets størrelse og udbetalingsdato.
-
21. december 2011 /Priser og medicintilskud
Øget egenbetaling på fertilitetsmedicin afskaffes 1. januar 2012
Folketinget har i dag vedtaget en ændring af sundhedsloven, der med virkning fra den 1. januar 2012 afskaffer den øgede egenbetaling på fertilitetsmedicin, som blev indført den 1. januar 2011. Det har en række konsekvenser for brugerne af fertilitetsmedicin.
-
21. december 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for en række aktive stoffer
European Directorate for the Quality of Medicines and Healtcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP 2001-341-Rev 02/Azathioprine, CEP 2003- 066-Rev 00/Ticlopidine HCl, CEP 2003-206-Rev 00/Haloperidol og CEP 2004-135-Rev 01/Risperidone CEP 2005-084-Rev 00/Diphenoxylate HCl. Den aktuelle fremstiller er: RPG Life Sciences Limited, 25, M.I.D.C Land, Thane Belapur Road, 400 705 Navi Mumbai, Maharashtra, India.
-
20. december 2011 /Produktområder
Lægemiddelstyrelsen gentager advarsel mod silikonefyldte brystimplantater fremstillet af Poly Implant Prothèse, Frankrig
En ekspertgruppe i Frankrig udreder en mulig sammenhæng mellem P.I.P. brystimplantat og otte tilfælde, hvor kvinder med implantatet har fået tumorer. Lægemiddelstyrelsen advarede i april og september 2010 mod dette brystimplantat og gentager denne advarsel.
-
20. december 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Lægemiddelstyrelsen gentager advarsel mod silikonefyldte brystimplantater fremstillet af Poly Implant Prothèse, Frankrig
En ekspertgruppe i Frankrig udreder en mulig sammenhæng mellem P.I.P. brystimplantat og otte tilfælde, hvor kvinder med implantatet har fået tumorer. Lægemiddelstyrelsen advarede i april og september 2010 mod dette brystimplantat og gentager denne advarsel.
-
20. december 2011 /Detail- og nethandel
Ledig bevilling til Middelfart Apotek
Bevillingen til at drive Middelfart Apotek er ledig pr. 1. juli 2012. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1. Bevillingen består af hovedapoteket i Middelfart, et håndkøbsudsalg og et medicinudleveringssted.
-
19. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Samarbejde med Forskningens Hus ved Aalborg Sygehus giver ny mulighed for bivirkningsanalyse
Lægemiddelstyrelsen har indgået en samarbejdsaftale med Region Nordjylland, Forskningens Hus ved Aalborg Sygehus. Samarbejdet giver en ny mulighed for løbende at undersøge udviklingen i bivirkningsprofilen for lægemidler ved at gøre det muligt med korte intervaller at samkøre data fra adskillige danske sundhedsregistre.
-
19. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Lær at indberette bivirkninger med nyt e-læringsprogram
Det nye e-læringsværktøj "Om at melde bivirkninger" er en konkret guide til, hvordan læger kan indberette bivirkninger af lægemidler. Det er også muligt at teste sig selv i viden om lægemidler og bivirkninger samt at få svar på en række hyppigt stillede spørgsmål om at melde bivirkninger. "Om at melde bivirkninger" er blevet lanceret i dag.
-
16. december 2011 /Detail- og nethandel
Indstilling til Vejlby Apotek
Lægemiddelstyrelsen har til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indstillet 3 ansøgere til Vejlby Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. marts 2012.
-
16. december 2011 /Detail- og nethandel
Indstilling til Viby Apotek
Lægemiddelstyrelsen har til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indstillet 3 ansøgere til Viby Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. marts 2012.
-
16. december 2011 /Produktområder
Patienter behandlet med Visco Supreme kan søge erstatning via Patientforsikringen
Lægemiddelstyrelsen har modtaget 44 indberetninger om tilfælde af infektion i øjenæblet (endoftalmitis) efter behandling med Visco Supreme (lot nr.11A03 og lot 11D04) fra CLR Medicals International Inc. Der er i alt foretaget 93 behandlinger med de berørte produkter.
-
16. december 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Patienter behandlet med Visco Supreme kan søge erstatning via Patientforsikringen
Lægemiddelstyrelsen har modtaget 44 indberetninger om tilfælde af infektion i øjenæblet (endoftalmitis) efter behandling med Visco Supreme (lot nr.11A03 og lot 11D04) fra CLR Medicals International Inc. Der er i alt foretaget 93 behandlinger med de berørte produkter.
-
15. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA vurderer, at fordelene ved medicin med væksthormon (somatropin) fortsat opvejer risiciene
Efter at have færdiggjort en gennemgang af alle tilgængelige data om medicin med væksthormon (somatropin) kan den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, bekræfte, at fordelene ved medicinen fortsat opvejer risiciene.
-
15. december 2011 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 15. december 2011
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger kan du blandt andet læse om atomoxetin (Strattera®) og risikoen for stigning i blodtryk og hjertefrekvens, en styrket mistanke om risiko for fostermisdannelser ved brug af epilepsimidlet topiramat (Topimax® m.fl.) og nye anbefalinger for det antidepressive middel escitalopram.
-
14. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af leverancer af Vistide® giver ingen forsyningsproblemer
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har konstateret, at der kan være kvalitetsproblemer i forbindelse med produktionen af lægemidlet Vistide® fra det amerikanske firma Ben Venue. Derfor har EMA anbefalet, at firmaet tilbagekalder alle berørte leverancer (batcher) af Vistide®, indtil der er sikkerhed for kvaliteten.
-
13. december 2011 /Detail- og nethandel
Bevilling til Odense Albani Apotek
Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har den 1. december 2011 meddelt Kirsten Schøsler Lindholm bevilling til at drive Odense Albani Apotek.
-
11. november 2011 | Opdateret 13. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Gåhjemmøde om modtagelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse m.v.
Lægemiddelstyrelsen holder informations- og debatmøde for lægemiddelindustrien tirsdag d. 6. december 2011 fra kl. 15 til ca. 16:30. Mødet sætter fokus på Lægemiddelstyrelsens modtagelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse, variationer m.v., fra de er modtaget, til sagsbehandleren kan se på indholdet.
-
9. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af leverancer af Luminity® og Ecalta® giver ingen forsyningsproblemer
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har konstateret, at der kan være kvalitetsproblemer i forbindelse med produktionen af de to lægemidler Luminity® og Ecalta® fra det amerikanske firma Ben Venue.
-
9. december 2011 /Om os
Beslutning om tildeling af rammeaftale om vikarbureauydelser
Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen udbød i oktober en forpligtende rammeaftale vedrørende vikarbureauydelser, hvor tilbudsfristen var 28. november kl. 12. Lægemiddelstyrelsen agter at tildele rammeaftalen til følgende tre virksomheder: 1) Hartmanns, 2) Danvikar, 3) Randstad.
-
8. december 2011 /Priser og medicintilskud
Ændring af praksis for enkelttilskud til hyaluronsyre
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med Medicintilskudsnævnet besluttet at ændre praksis for behandling af ansøgninger om enkelttilskud til hyaluronsyre. Fra 15. januar 2012 vil vi kun helt undtagelsesvist bevilge enkelttilskud til hyaluronsyre og ikke som hidtil til alle patienter med slidgigt i knæet. I perioden frem til 15. januar 2012 tidsbegrænser vi bevillinger af enkelttilskud til hyaluronsyre til patienter med slidgigt i knæet. Hyaluronsyre findes som lægemidlerne Hyalgan® og Artz® og anvendes til patienter med slidgigt i knæet til at lindre smerter og forbedre funktionen af knæleddet.
-
7. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for citalopram
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for citalopram. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation. Indehavere af markedsføringstilladelser til citalopram skal derudover implementere teksten ved at sende variationsansøgninger for de relevante produkter.
-
5. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation ved brug af antipsykotika under graviditet
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for antipsykotika. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation. Indehavere af markedsføringstilladelser til antipsykotika skal derudover implementere teksten ved at sende variationsansøgninger for de relevante produkter.
-
2. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Bedre vejledning om definitionen af et lægemiddelforsøg
Lægemiddelstyrelsen har erfaret, at der ofte opstår tvivl om, hvorvidt et forsøg skal klassificeres som et lægemiddelforsøg eller ej. Derfor har vi opdateret vejledningen til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (kap. 1), hvor vi nu bl.a. giver nogle eksempler på, hvad der ikke er lægemiddelforsøg. Vi har derudover også lavet et skema, der kan hjælpe forskere med hurtigt at finde ud af, om et forsøg er et lægemiddelforsøg eller evt. er et ikke-interventionsforsøg.
-
24. november 2011 | Opdateret 25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Nye anbefalinger for escitalopram fra EMA
I oktober 2011 konkluderede EU's bivirkningskomité, PhVWP, at produktresumeerne og indlægssedlerne for medicin, der indeholder det antidepressive middel citalopram, opdateres med information om lavere maksimumdosis. Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har nu også set på det antidepressive middel escitalopram og er kommet med nye anbefalinger. (opdateret)
-
25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Atomoxetin (Strattera®) og risiko for stigning i blodtryk og hjertefrekvens
I november 2011 konkluderede EU's bivirkningskomité, PhVWP, at der skal informeres om ny viden omkring den kendte risiko for stigning i blodtryk og hjertefrekvens i forbindelse med brug af atomoxetin, der er godkendt til behandling af ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder).
-
25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Tibolon og mulig risiko for tromboembolier, myokardieinfarkt, brystkræft og kræft i ovarierne
EU’s bivirkningskomité har set på nye data fra forskellige epidemiologiske studier om sammenhængen mellem brug af tibolon, der er godkendt til behandling af symptomer på østrogenmangel i overgangsalderen og til forebyggelse af knogleskørhed, og risikoen for tromboembolier, myokardieinfarkt, brystkræft og kræft i ovarierne.
-
25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Styrket mistanke om risiko for fostermisdannelser ved brug af epilepsimidlet topiramat (Topimax® m.fl.)
Det er velkendt, at brug af epilepsimedicin under en graviditet kan forårsage misdannelser hos fosteret. En nylig gennemgang af data fra to fødselsregistre har bestyrket mistanken vedrørende epilepsimidlet topiramat. Gennemgangen viste blandt andet, at brug af topiramat i graviditetens første trimester kan give forhøjet risiko for læbe-/ganespalte, hypospadi samt misdannelser i andre dele af kroppen.
-
24. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Forskel mellem EU og USA i godkendelsen af Avastin® (bevacizumab) til metastatisk brystkræft
De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har trukket godkendelsen af Avastin til behandling af metastatisk brystkræft tilbage. I EU er Avastin fortsat godkendt til metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel og i kombination med gemcitabin.
-
23. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Brugen af Caelyx® bør begrænses pga. kvalitetsproblemer
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler læger at begrænse brugen af lægemidlet Caelyx® på grund af mulige kvalitetsproblemer under fremstillingen hos firmaet Ben Venue i USA.
-
23. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af leverancer af Busilvex®, Velcade® og Vidaza® medfører ingen forsyningsproblemer
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har konstateret, at der kan være kvalitetsproblemer i forbindelse med produktionen af de 3 lægemidler Busilvex®, Velcade® og Vidaza® hos det amerikanske firma Ben Venue. Derfor har EMA anbefalet, at firmaet tilbagekalder alle berørte leverancer (batcher) af de 3 lægemidler, indtil der er sikkerhed for kvaliteten.
-
23. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA skal revurdere fordele og ulemper ved blodtryksmedicin indeholdende aliskiren
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har i dag påbegyndt en revurdering af effekt og sikkerhed ved blodtryksmedicin indeholdende aliskiren. Dette sker på baggrund af nye oplysninger om lægemidlets effekt og sikkerhed, som stammer fra en stor klinisk undersøgelse (ALTITUDE).
-
22. november 2011 /Produktområder
Væske til øjenoperationer trukket tilbage på grund af risiko for infektion i øjenæblet
Lægemiddelstyrelsen har fået indberetninger om mindst fem tilfælde af infektion i øjenæblet (endoftalmitis), der skyldes brug af en bestemt leverance af produktet Visco Supreme fra CLR Medicals International Inc. (lot nr.11A03).
-
21. november 2011 /Om os
Mere digital selvbetjening på DKMAnet: virksomhedstilladelser, kliniske forsøg og follow up på bivirkningsindberetninger
Lægemiddelstyrelsens ekstranet, DKMAnet, som tilbyder digitale selvbetjeningsløsninger, udvides i dag, den 21. november, med 3 nye områder: virksomhedstilladelser, kliniske forsøg med lægemidler til mennesker og opfølgning på bivirkningsindberetninger (follow-up).
-
18. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af lægemiddel pga. mulig forfalskning
Lægemiddelvirksomheden Orifarm har – i samråd med Lægemiddelstyrelsen – trukket lægemidlet Truvada® tilbage. Tilbagetrækningen skyldes, at der kan være forfalskede pakninger i omløb.
-
18. november 2011 | Opdateret 18. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Pradaxa (dabigatranetexilat) - husk kontrol af nyrefunktionen
Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har på sit møde 17.-20. oktober 2011 skærpet vejledningen til lægerne for brugen af dabigatranetexilat med særlig fokus på patienter med nedsat nyrefunktion. Skærpelsen sker på baggrund af et stort antal rapporter om alvorlige blødninger ved anvendelse af dabigatranetexilat (overvejende fra Japan og USA).
-
17. november 2011 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 17. november 2011
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger kan du blandt andet læse om domperidon (Motilium® m.fl.) og mulig risiko for hjertesygdomme samt at Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler lavere dosis af det antidepressive middel citalopram.
-
18. oktober 2011 | Opdateret 17. november 2011 /Om os
Udbud af forpligtende rammeaftale vedrørende vikarbureauydelser (genudbud)
Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen udbyder en forpligtende rammeaftale vedrørende vikarbureauydelser. Udbuddet blev annonceret den 18. oktober. Siden da er udbudsmaterialet blev opdateret, og sidste opdatering er nu klar. Tilbudsfristen er 28. november kl. 12.00.
-
15. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Ledige slottider til DCP-procedurer med Danmark som referenceland RMS
Lægemiddelstyrelsen har enkelte ledige slottider tilbage i november og december 2011.
-
15. november 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Adepend®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Adepend®. Lægemidlet har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Adepend® anvendes som et led i behandling af alkoholisme. Når behandling med Adepend® stilles over for behandling med Antabus, vurderer vi, at lægemidlets pris ikke står i et rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi.
-
15. november 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Sidste frist for modtagelse af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr inden jul
Lægemiddelstyrelsen er lukket mellem jul og nytår. Sidste frist for modtagelse af ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr i 2011 vil derfor være den 22. december 2011.
-
15. november 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Sidste frist for modtagelse af ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr inden jul
Lægemiddelstyrelsen er lukket mellem jul og nytår. Sidste frist for modtagelse af ansøgninger om eksportcertifikater fra danske fabrikanter af medicinsk udstyr i 2011 vil derfor være den 16. december 2011.
-
11. november 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Xiapex®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Xiapex®. Lægemidlet har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Xiapex® anvendes til behandling af Dupuytrens kontraktur (kuskefingre).
-
11. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation vedrørende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation vedrørende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse for en række lægemidler med forøget risiko.
-
11. november 2011 /Nyheder - diverse
Mødet om ny lovgivning om lægemiddelovervågning d. 29. november er aflyst
Lægemiddelstyrelsens informations- og dialogmøde om den nye lovgivning om lægemiddelovervågning tirsdag den. 29. november 2011 kl. 14-16 er aflyst.
-
8. september 2011 | Opdateret 9. november 2011 /Nyheder - diverse
Informations- og dialogmøde for lægemiddelindustrien 9. november 2011 om ny lovgivning om lægemiddelovervågning
LIF's og Lægemiddelstyrelsens præsentationer fra mødet den 9. november er nu tilgængelige.
-
8. november 2011 | Opdateret 8. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Krav om punktskrift medførte tilbagekaldelser ved stikprøvekontrol
Lægemiddelstyrelsen gjorde i juni 2010 opmærksom på, at lægemiddelpakninger skulle have lægemidlets navn og styrke påført i brailleskrift (også kaldet punktskrift) på den ydre emballage senest den 30. oktober 2010, når lægemidlet leveres til en grossist. Lægemiddelstyrelsen har foretaget en stikprøvekontrol for at følge op på implementeringen af kravet om brailleskrift. Ud af 518 pakker havde 10 mangler.
-
7. november 2011 /Detail- og nethandel
Bevilling til Hadsund Apotek
Ministeren for sundhed og forebyggelse har d. 1. november 2011 meddelt Lars Lundager Walmar bevilling til at drive Hadsund Apotek.
-
7. november 2011 /Detail- og nethandel
Bevilling til Svendborg Løve Apotek
Ministeren for sundhed og forebyggelse har d. 1. november 2011 meddelt Lars Kaarill bevilling til at drive Svendborg Løve Apotek.
-
7. november 2011 /Detail- og nethandel
Stadig flere typer ulovlig medicin sælges i kreative indpakninger på nettet
Lægemiddelstyrelsen har gennem det seneste halve års tid tilbageholdt et stigende antal forskellige produkter i tolden. Flere af dem udgiver sig for at være almindelige fødevarer eller kosttilskud, men faktisk indeholder de medicin, uden at det er oplyst på pakken. Det drejer sig eksempelvis om breve med pulver, der kan tilsættes juice eller milkshakes, men også kaffe med medicin i.
-
4. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Advarsel om ulovligt salg af donorsæd fra saedbank.com
Lægemiddelstyrelsen har to gange tidligere advaret mod sædbanken A. I. Sædbank, som nu igen ulovligt sælger donorsæd fra hjemmesiden saedbank.com. Hjemmesiden har været inaktiv i en periode, men er nu aktiv igen.
-
4. november 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Protamine Sulphate
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet CEP for det aktive stof Protamine Sulphate.
-
3. november 2011 /Priser og medicintilskud
Indkomne bidrag til revurdering af tilskudsstatus for stærke smertestillende midler (opioider)
Lægemiddelstyrelsen har modtaget en række bidrag til Medicintilskudsnævnets drøftelser af tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler (opioider). Disse bidrag har været forelagt for Medicintilskudsnævnet på nævnets møde den 27. september 2011. Medicintilskudsnævnet arbejder på en indstilling.
-
3. november 2011 /Om os
5 netkroner til Lægemiddelstyrelsens hjemmeside i Bedst på Nettet
Bedst på Nettet måler en gang om året kvaliteten af den offentlige digitale forvaltning og myndighedernes borgerbetjening. Målingen har fokus på effektivisering, brugertilfredshed og innovation. Lægemiddelstyrelsen har i år opnået topkarakteren 5 netkroner, hvilket er det højst mulige, og den 10. bedste placering ud af de i alt 100 deltagere inden for staten.
-
1. november 2011 | Opdateret 2. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Månedsrapport fra møde i EUs bivirkningskomite PhVWP oktober 2011
EU’s bivirkningskomité (PhVWP) holdt møde den 17-19. oktober 2011. På dagsordenen var antiepileptika, citalopram og domperidon.
-
2. november 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
FDA-seminar om regulering og håndtering af IVD og medicinsk udstyr
Den 15.-16. november holder den danske ambassade i Washington D.C. et seminar sammen med de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, og Beaufort Advisors.
-
31. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af medicin fra patienter: Truxal® 15 mg tabletter med batchnummer 2282853
Lægemiddelstyrelsen har erfaret, at der er sket en fejl i produktionen af den antipsykotiske medicin Truxal® fra Lundbeck. Derfor skal alle brugere af medicinen undersøge, hvilket batchnummer der står på deres pakninger. Hvis der står batchnummer 2282853, skal man levere pakningen tilbage til apoteket.
-
31. oktober 2011 /Nyheder - diverse
Indikation, oktober 2011
Oktober-udgaven af Lægemiddelstyrelsens nyhedsbrev Indikation er udkommet. I nyhedsbrevet kan du blandt andet læse, at apotekerne stadig står for størstedelen af salget af håndkøbslægemidler i fri handel, og at udvidelsen af Interaktionsdatabasen.dk har skabt en lettere dagligdag for både sundhedsprofessionelle og patienter.
-
31. oktober 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Adenuric®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Adenuric®. Lægemidlet har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Adenuric® anvendes til behandling af kronisk hyperurikæmi (primært urinsyregigt).
-
31. oktober 2011 /Nyheder - diverse
FDA-seminar om regulering og håndtering af IVD og medicinsk udstyr
Den 15.-16. november holder den danske ambassade i Washington DC et seminar sammen med de amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, og Beaufort Advisors.
-
28. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Elektronisk indberetning af SUSARs fra andre EU-lande nu mulig
Lægemiddelstyrelsen har nu mulighed for elektronisk at modtage indberetninger af alvorlige, uventede og formodede bivirkninger, også kaldet SUSARs, fra forsøg i andre EU-lande. Der skal indberettes SUSARs fra andre EU-lande, hvis det drejer sig om forsøg med samme protokol (EudraCT-nummer) som i Danmark. Det er disse SUSARs, den nye mulighed er aktuel for.
-
28. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Den europæiske lægemiddelstyrelse anbefaler lavere dosis af citalopram
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har i oktober 2011 konkluderet, at den maksimale dosis for medicin, der indeholder det antidepressive middel citalopram, skal sættes ned. Det skyldes, at et medicinforsøg samt indberetninger af bivirkninger har vist, at citalopram kan påvirke hjerterytmen – specielt ved høje doser.
-
27. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Stikprøve afslører mangelfuld information om antidepressiv medicin til gravide og ammende
Lægemiddelstyrelsen har politianmeldt en række virksomheder, fordi de ikke har opdateret indlægssedlen om gravide og ammendes brug af antidepressiv medicin af typen SSRI’er (selective serotonin reuptake inhibitors). Samtidig har styrelsen bedt virksomhederne om at tilbagekalde SSRI’ere med mangelfulde advarsler.
-
26. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Ændring af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer
Stofferne 4-MEC, MPPP og N-ethylbuphedron er fra den 27. oktober 2011 omfattet af bekendtgørelsen om euforiserende stoffer.
-
26. oktober 2011 | Opdateret 26. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Ingen grund til bekymring for influenzavaccination
En enkelt batch af influenzavaccinen Preflucel er trukket tilbage fra det danske marked. Der er forbrugt 14 vacciner i Danmark, og alle resterende vacciner er tilbagekaldt fra markedet.
-
24. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Antal formodede bivirkninger indberettet til Lægemiddelstyrelsen for articain
I 2006 undersøgte Lægemiddelstyrelsen risikoen for nerveskader ved de bedøvelsesmidler, tandlæger bruger til lokalbedøvelse. Årsagen var, at der i Danmark blev rejst mistanke om, at ét af indholdsstofferne, articain, gav en større risiko for nerveskader end andre. Vi har løbende fulgt udviklingen og laver nu en ny gennemgang af sikkerheden.
-
23. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkningsindberetninger om antidepressiv medicin og graviditet i juni - oktober 2011
Lægemiddelstyrelsen offentliggjorde den 20. september 2011 et oversigtsnotat om antidepressiv medicin af typen SSRI med fokus på sikkerheden og risikoen for bivirkninger hos fostre og nyfødte ved moderens brug af SSRI-præparater. Lægemiddelstyrelsen har i den efterfølgende periode fra 14. juni 2011 til 9. oktober 2011 modtaget 12 indberetninger om 21 formodede bivirkninger hos børn/fostre i forbindelse med moderens indtagelse af et SSRI-præparat.
-
21. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Meddelelser fra EMA om Advagraf® og hjertemedicin
Det europæiske lægemiddelagentur EMA har besluttet øjeblikkeligt at tilbagekalde nogle batcher af Advagraf® (tacrolimus) 0,5 mg depotkapsler fra apoteker og grossister i en række lande i EU. EMA har også set på, om der er en sammenhæng mellem brugen af blodtrykssænkende medicin af typen angiotensin II-receptor-antagonister og nye tilfælde af kræft. EMA's vurdering er, at mistanken om flere nye kræfttilfælde ikke holder.
-
21. oktober 2011 /Detail- og nethandel
Ledig bevilling til Vejlby Apotek
Bevillingen til at drive Vejlby Apotek er ledig pr. 1. marts 2012. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1.
-
20. oktober 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Cholestagel®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Cholestagel®. Lægemidlet har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Cholestagel® anvendes til behandling af forhøjet kolesterolindhold i blodet.
-
20. oktober 2011 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 20. oktober 2011
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger kan du bl.a. læse om: Brug af medicin med risiko for alvorlige og livstruende hudreaktioner, det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil undersøge mulig sammenhæng mellem orlistat og sjældne tilfælde af alvorlig levertoksicitet, og EMA's vurdering af peritonealdialysevæsker fra Baxter A/S.
-
18. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Årlig rapport om humane væv og celler viser fortsat stigning i vævscentres aktivitet
Den årlige rapport om humane væv og celler er udkommet og viser bl.a., at der i 2010 i alt var 56 vævscentre og 40 gynækologiske klinikker med tilladelse til håndtering af humane væv og celler i Danmark.
-
14. oktober 2011 /Om os
Annulleret: Rammeaftale vedr. vikarbureauydelser
Udbuddet af rammeaftalen vedr. vikarbureauydelser er blevet annulleret, fordi det har vist sig hensigtsmæssigt at foretage væsentlige ændringer i udbudsmaterialet. Lægemiddelstyrelsen vil snarest muligt udsende en udbudsbekendtgørelse for et genudbud.
-
13. oktober 2011 /Detail- og nethandel
Indstilling til Odense Albani Apotek
Lægemiddelstyrelsen har til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indstillet 2 ansøgere til Odense Albani Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. april 2012.
-
12. oktober 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Bydureon®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Bydureon®. Lægemidlet har fået generelt tilskud. Bydureon® anvendes til behandling af voksne med type 2 sukkersyge.
-
12. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Fokus på risikosituationslægemidler kan forbedre patientsikkerheden
En ny undersøgelse, foretaget af en arbejdsgruppe tilknyttet Lægemiddelstyrelsens netværk "Forebyggelse af medicineringsfejl", har vist, at det stort set er de samme grupper af lægemidler, som har været involveret i situationer, der har ført til såkaldte utilsigtede hændelser fra 1970'erne og frem til i dag. På baggrund af undersøgelsen er der blevet lavet 2 lister med lægemidler, der opstræder i risikosituationer – henholdsvis sorteret efter indholdsstof og lægemiddelgruppe. Lægemiddelstyrelsen og arbejdsgruppen bag undersøgelsen håber nu, at listerne kan blive et nyttigt redskab i det daglige arbejde med risici i medicineringen i sundhedssektoren.
-
10. oktober 2011 /Detail- og nethandel
Ledig bevilling til Viby Apotek
Bevillingen til at drive Viby Apotek er ledig pr. 1 marts 2012. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1. Bevillingen består af hovedapoteket i Viby, Jylland og 3 håndkøbsudsalg.
-
7. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Oxytetracycline
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet CEP for det aktive stof Oxytetracycline.
-
7. oktober 2011 /Detail- og nethandel
Indstilling til Svendborg Løve Apotek
Lægemiddelstyrelsen har til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indstillet 2 ansøgere til Svendborg Løve Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. april 2012.
-
6. oktober 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Ny bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr
Den 1. juli 2011 trådte en ny bekendtgørelse om gebyrer for medicinsk udstyr i kraft. Bekendtgørelsen omfatter danske fabrikanter og danske repræsentanter for fabrikanter uden for EU, som ifølge bekendtgørelsen om medicinsk udstyr og bekendtgørelsen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik skal registrere sig hos Sundhedsstyrelsen.
-
4. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2011
Vi har netop offentliggjort sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler for 2. kvartal 2011.
-
3. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Månedsrapport fra møde i EU's bivirkningskomité, PhVWP - september 2011
EU’s bivirkningskomité (PhVWP) holdt møde den 19.-21. september. På dagsordenen på mødet var lægemiddelstoffer med en kendt risiko for Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermisk nekrolyse.
-
3. oktober 2011 /Priser og medicintilskud
Medicin mod depression og angst får ændret tilskud fra den 5. marts 2012
Med virkning fra den 5. marts 2012 ændres tilskuddet til visse lægemidler mod depression og angst. Lægemiddelstyrelsen har på baggrund af Medicintilskudsnævnets anbefaling besluttet, at man fremover som hovedregel skal have forsøgt behandling med de billige lægemidler (fx sertralin og citalopram), før man kan få tilskud til de dyrere (fx escitalopram, duloxetin, pregabalin og agomelatin).
-
3. oktober 2011 /Godkendelse og kontrol
Forslag til medlemmer af Farmakopénævnet
Lægemiddelstyrelsen søger forslag til medlemmer af Farmakopénævnet for perioden 1. januar 2012 til 31. december 2015. Alle kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Farmakopénævnet, herunder bringe sig selv i forslag. Forslag til medlemmer skal være Lægemiddelstyrelsen i hænde senest den 25. oktober 2011.
-
3. oktober 2011 /Detail- og nethandel
Indstilling til Hadsund Apotek
Lægemiddelstyrelsen har til Indenrigs- og Sundhedsministeriet indstillet 2 ansøgere til Hadsund Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. januar 2012.
-
3. oktober 2011 /Priser og medicintilskud
Tilskuddet til glucosamin bortfalder den 28. november 2011
Medicintilskudsnævnet og Lægemiddelstyrelsen har revurderet tilskudsstatus for lægemidler, der indeholder glucosamin. Vi har truffet beslutning om, at tilskuddet til disse håndkøbslægemidler skal bortfalde den 28. november 2011. Glucosamin bruges til lindring af smerter ved slidgigt.
-
30. september 2011 /Om os
Tandlæger har nu adgang til Medicinprofilen
Som noget nyt har autoriserede tandlæger fået mulighed for at se deres patienters medicinoplysninger i forbindelse med en behandling.
-
6. maj 2011 | Opdateret 30. september 2011 /Godkendelse og kontrol
Fejl hos mere end hver femte alternative behandler
Mere end hver femte af de alternative behandlere, som Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen besøgte sidste år i forbindelse med en fælles kampagne, havde ikke styr på reglerne for de kosttilskud eller lægemidler de havde på hylderne. Det viser en rapport med resultaterne fra mere end 50 kontrolbesøg hos alternative behandlere over hele landet.
-
29. september 2011 /Detail- og nethandel
Verdensomspændende aktion mod online-forhandling af ulovlige og forfalskede lægemidler - "Operation PANGEA IV"
I den forgangne uge har mere end 165 myndigheder fra 81 lande deltaget i ”Operation PANGEA IV”, en verdensomspændende aktion mod forhandling af forfalskede og ulovlige lægemidler på internettet. Aktionens formål er at sætte fokus på de risici, som findes ved køb af lægemidler på internettet og ved fælles global indsats at forfølge denne type lovovertrædelser.
-
29. september 2011 /Godkendelse og kontrol
Indkaldelse af forslag til medlemmer af Registreringsnævnet
Lægemiddelstyrelsen indkalder forslag til medlemmer af Registreringsnævnet for perioden 1. januar 2012 til 31. december 2015. Enhver kan stille forslag om, hvem der skal være medlem af Registreringsnævnet, herunder bringe sig selv i forslag.
-
29. september 2011 /Produktinfo
Farlige sex-piller på markedet
Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen har under en fælles kontrol- og vejledningskampagne i erotikbutikker i København konstateret, at flere butikker sælger sex-piller, der indeholder planteingredienser, som bl.a. kan skade både leveren og nervesystemet.
-
23. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Katte forgiftet af loppemidler til hunde
Vi har i Lægemiddelstyrelsen modtaget en række rapporter om katte, der har fået svære bivirkninger og i enkelte tilfælde er døde, fordi de har været i kontakt med et loppebekæmpelsesmiddel til hunde. Derfor advarer vi katteejere mod at bruge loppebekæmpelsesmidler, der er godkendt til hunde.
-
22. september 2011 | Opdateret 23. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Det europæiske lægemiddelagentur anbefaler begrænset brug af Multaq®
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, anbefaler begrænset brug af medicinen Multaq®, som bliver brugt mod hjerterytmeforstyrrelser. Det er resultatet af en overordnet gennemgang af fordele og ulemper ved medicinen, som den europæiske videnskabelige komité for medicin til mennesker, CHMP, har foretaget. Gennemgangen blev iværksat i januar 2011 pga. rapporter om alvorlige leverskader hos patienter, som havde fået behandling med Multaq®.
-
20. september 2011 | Opdateret 21. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Notat om behandling med antidepressiv medicin af typen SSRI
På baggrund af debat om sikkerheden ved behandling med antidepressiv medicin af typen SSRI har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet et oversigtsnotat. Formålet med notatet er at give sundhedsprofessionelle og andre, der er involveret i behandling med SSRI, et overblik over vores nuværende viden om forbruget af SSRI og sikkerheden ved medicinen. Notatet har primært fokus på sikkerheden ved SSRI og risikoen for bivirkninger for fostre og nyfødte ved moderens brug af SSRI-præparater.
