Del
Nyheder
-
19. september 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer Ribavirin og Tiamulin
European Directorate for the Quality of Medicines and Healtcare (EDQM) har suspenderet Tiamulin Hydrogen til veterinær brug og Ribavirin.
-
19. september 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for det aktive stof Theophylline
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet Theophylline.
-
19. september 2011 /Priser og medicintilskud
Høringssvar på Medicintilskudsnævnets indstilling om tilskudsstatus for lægemidler med indhold af glucosamin
Medicintilskudsnævnets indstilling om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler, der indeholder glucosamin, har været i høring med frist den 8. august 2011. Lægemiddelstyrelsen har modtaget 4 høringssvar.
-
19. september 2011 /Priser og medicintilskud
Høringssvar på Medicintilskudsnævnets indstilling om tilskudsstatus for lægemidler til behandling af depression og angst (ATC-gruppe N06A m.fl.)
Medicintilskudsnævnets indstilling om fremtidig tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N06A, antidepressiva, samt visse lægemidler i ATC-gruppe N03A, N05A og N05B har været i høring med frist den 15. august 2011. Lægemiddelstyrelsen har modtaget 9 høringssvar.
-
16. september 2011 /Produktinfo
Advarsel mod slankekaffen "Weight Loss Coffee"
Hvis du har købt Weight Loss Coffee, så lad være med at drikke det. Det kan være sundhedsfarligt, da det indeholder et lægemiddelstof, der kan have alvorlige bivirkninger.
-
16. september 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Trajenta®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Trajenta®. Lægemidlet har fået generelt tilskud.
-
15. september 2011 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 15. september 2011
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger: Betydelig stigning i off-label-forbrug af AeroBec® til børn under 5 år m.m.
-
13. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Citalopram og risiko for hjerterytmeforstyrrelser
De amerikanske Lægemiddelmyndigheder, FDA, har for nyligt udsendt en advarsel mod at bruge høje doser af det antidepressive middel citalopram. FDA har gennemgået data der viser, at citalopramdoser på 60 mg pr. dag kan være forbundet med ændringer i hjerterytmen (QT-forlængelse).
-
12. september 2011 /Om os
Dr. Schneider ny afdelingslæge i Lægemiddelstyrelsen
Fra den 1. oktober 2011 vil Christian Schneider være ansat som afdelingslæge i Lægemiddelstyrelsens godkendelsesafdeling.
-
5. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ny e-blanket til indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg (SUSARs)
Lægemiddelstyrelsen lancerer nu en revideret version af vores elektroniske blanket til indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg (SUSARs). Blanketten er blevet forbedret og forenklet for at gøre det nemmere at indberette.
-
25. august 2011 /Priser og medicintilskud
Revurdering af tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler (opioider) – metadon og kodein
Lægemiddelstyrelsen meddelte den 15. august 2011, at vi nu ville påbegynde revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N02A, opioider. Medicintilskudsnævnet havde sin første indledende drøftelse på sit møde den 23. august 2011 og anbefalede at inkludere opioiderne metadon (N07BC02) og kodein (R05DA04), som også anvendes til smertebehandling, i revurderingen af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N02A.
-
24. august 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP's anbefaling til produktinformation for hydrochlorthiazid
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for hydrochlorthiazid. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten skal bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation for lægemidler indeholdende hydrochlorthiazid.
-
19. august 2011 /Nyheder - diverse
Lusedag: Fortsat fald i salg af lusemidler
Den 19. august er udråbt til store lusedag, og traditionelt er skolestarten i august også lig med en stigning i antallet af lus blandt børn. Den modsatte vej går det dog generelt for den medicinske behandling af lusene. Salget af godkendte lægemidler til lusebehandling (Nix® og Prioderm®) er nemlig igen i år faldende, og dermed fortsætter tendensen fra de forudgående år.
-
18. august 2011 /Bivirkninger og forsøg
Kommissionens retningslinjer vedrørende bivirkninger i kliniske forsøg ændret (CT3)
Kommissionen har opdateret retningslinjerne vedrørende bivirkninger i kliniske forsøg, kendt som CT3, således, at de fremover også omfatter de tidligere retningslinjer for Eudravigilance – clinical trial module (CT4) – samt spørgsmål og svar-dokumentet vedrørende bivirkningsrapportering i kliniske forsøg.
-
18. august 2011 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 18. august 2011
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger kan du blandt andet læse, at Vimpat® 15mg/ml oral opløsning (lacosamid) til behandling af epilepsi trækkes tilbage på grund af kvalitetsdefekt og at Nplate® (romiplostim) kan øge risikoen for sygdomsprogression, hvis det anvendes til patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS).
-
16. august 2011 /Godkendelse og kontrol
Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010
Lægemiddelstyrelsen registrerede i 2010 262 indberetninger om produktfejl ved lægemidler. Det er det højeste antal indberetninger inden for de sidste 5 år. Stigningen i det samlede antal indberetninger skyldes en generel stigning på alle typer af produktfejl.
-
15. august 2011 /Priser og medicintilskud
Revurdering af tilskudsstatus for stærke smertestillende lægemidler (opioider)
Lægemiddelstyrelsen meddelte den 22. december 2009, at vi ville påbegynde revurdering af tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N (nervesystemet), og at den første lægemiddelgruppe inden for gruppe N ville blive ATC-gruppe N06A (antidepressiva) og den næste N02A (opioider). Medicintilskudsnævnet har den første indledende drøftelse af opioiderne på sit møde den 23. august 2011.
-
11. august 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Pradaxa®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om fortsat generelt tilskud til Pradaxa®. Lægemidlet har fortsat generelt tilskud. Pradaxa® er nu også godkendt til forebyggelse af apopleksi (slagtilfælde) samt systemisk emboli hos patienter med atrieflimren.
-
10. august 2011 /Bivirkninger og forsøg
Interaktionsdatabasen udvidet markant
Hjemmesiden interaktionsdatabasen.dk, hvor man kan finde viden om interaktioner mellem forskellige slags medicin, er blevet forbedret markant. Forbedringerne består blandt andre i, at man nu kan se en generel oversigt over, hvordan to forskellige kategorier af lægemiddelgrupper indvirker på hinanden (klasseeffekt), sygehusapotekernes SAD-præparater er blevet inkluderet, og endelig kan man nu søge på både aktivt indholdsstof og produktnavne for naturlægemidler samt vitaminer.
-
9. august 2011 /Bivirkninger og forsøg
Månedsrapporter fra møder i EU’s bivirkningskomité, PhVWP – juni og juli 2011
EU’s bivirkningskomité (PhVWP) holdt møde den 20.-22. juni og den 18.-20. juli 2011. Her er en oversigt over, hvad der var på dagsordenen på møderne.
