Del
Nyheder
-
29. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Nye retningslinjer for formater ved indsendelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse, variationer m.m.
Lægemiddelstyrelsen har lavet nye retningslinjer for formater m.v. ved indsendelse af ansøgning om markedsføringstilladelse, variation, opdatering inden MRP, forlængelse, opfølgning og henvisning til CMD. Desuden er retningslinjerne for indsendelse af papirbaserede ansøgninger revideret. De nye retningslinjer skal gøre det nemmere for virksomheder at indsende ansøgningerne elektronisk samt lette den elektroniske sagsbehandling af ansøgningerne.
-
27. juli 2011 /Produktinfo
Begrænset forsyning af Thyrogen® (thyrotropin alfa) forventes fortsat i 2011 og 2012
I marts 2011 gjorde Lægemiddelstyrelsen sammen med producenten af Thyrogen® opmærksom på, at der ville være begrænsede forsyninger af Thyrogen® frem til juli 2011. Det forventes imidlertid, at de begrænsede forsyninger af Thyrogen vil fortsætte hele 2011 og i 2012 på grund af uventede forsinkelser i frigivelsen af tre partier, der er beregnet til global distribution.
-
25. juli 2011 | Opdateret 26. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Ny mærkningsbekendtgørelse træder i kraft den 28. juli 2011
En ny bekendtgørelse om mærkning m.m. af lægemidler (mærkningsbekendtgørelsen) træder i kraft den 28. juli 2011. De fleste bestemmelser i den nye mærkningsbekendtgørelse er uændrede i forhold til bekendtgørelse nr. 1210 af 7. december 2005 om mærkning m.m. af lægemidler.
-
26. juli 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Gebyrer for medicinsk udstyr (juli 2011)
I forbindelse med den nye gebyrstruktur for området medicinsk udstyr er der fastsat nye satser for årsgebyrer for danske fabrikanter og repræsentanter af medicinsk udstyr af følgende typer.
-
22. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Årsrapport 2010 for Lægemiddelstyrelsens laboratoriekontrol
Lægemiddelstyrelsen laboratorium har udarbejdet en årsrapport for 2010, der fortæller om vores aktiviteter til det europæiske netværk Official Medicines Control Laboratories.
-
22. juli 2011 /Om os
Annullering af konferenceudbud
I forbindelse med annoncering af udbud vedrørende aftale om konferencefaciliteter i sommeren 2012 har Lægemiddelstyrelsen annulleret den endelige tildeling, da Lægemiddelstyrelsen er forpligtet til at benytte Statens Indkøbs konferenceaftale.
-
21. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Opfølgning om Pandemrix® og narkolepsi
Som omtalt i meddelelsen fra den 30. juni i år skulle sagen om Pandemrix® og narkolepsi vurderes på ny af medlemslandenes eksperter på mødet i det europæiske lægemiddelagentur EMA i denne uge. Resultatet af den seneste vurdering er følgende anbefaling: Pandemrix® bør ikke bruges til personer under 20 år, medmindre der ikke foreligger en sæsoninfluenzavaccine, der beskytter mod H1N1-influenza. I Danmark vil sæsoninfluenzavaccinen beskytte mod H1N1-influenza.
-
21. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA konkluderer, at fordelene ved rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin) fortsat opvejer risici
Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur EMA har vurderet en ny undersøgelse, der tyder på, at rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin) måske kan være forbundet med en risiko for hjerte-kar-problemer.
-
21. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA anbefaler begrænsninger i brugen af særlig diabetes-medicin
Det europæiske lægemiddelagentur EMA reagerer på oplysninger om, at diabetes-patienter, der behandles med lægemidlet pioglitazon, har en lidt forhøjet risiko for blærekræft. Efter gennemgang af alle de lægemidler, der indeholder stoffet, fastslår EMA, at midlet stadig kan være det rigtige valg til nogle patienter.
-
18. juli 2011 /Nyheder - diverse
Redegørelse for blodproduktområdet for 2010
I 2010 blev der foretaget ca. 337.000 tapninger af blod i Danmark. Det er ca. 21.000 færre tapninger end året før.
-
15. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Opdatering til vævscentrene om Vestnilvirus og karantæne
Lægemiddelstyrelsen ønsker i samarbejde med Sundhedsstyrelsen at informere landets vævscentre om risikoen for eksponering for Vestnilvirus.
-
13. juli 2011 /Detail- og nethandel
Fupfirma bag sundeled.dk bruger fortsat tomme inkassotrusler
Siden vi i april advarede mod fupfirmaet bag hjemmesiden sundeled.dk, som kalder sig Helse Danmark A/S, er antallet af tilbageholdte pakker med glucosamin, der sendes ulovligt til Danmark fra fupfirmaet i Singapore, faldet til næsten ingen. Helse Danmark A/S er ikke registeret i Danmark. Lægemiddelstyrelsen betragter virksomheden som falsk og har politianmeldt sundeled.dk for ulovligt salg af medicin.
-
12. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Ændring af praksis for tilladelser til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
Lægemiddelstyrelsen ændrer fra dags dato praksis for formatet for tilladelser til engrosforhandling inden for EU/EØS. Ændringerne består i, at ansøger i Annex A.1 fremover udelukkende skal angive, hvilke aktiviteter virksomheden udfører på egen adresse. Tilsvarende vil Annex A.1 i engrosforhandlertilladelsen udelukkende liste de aktiviteter, virksomheden udfører på egen adresse.
-
11. juli 2011 /Detail- og nethandel
Ledig bevilling til Hadsund Apotek
Bevillingen til at drive Hadsund Apotek er ledig pr. 1. januar 2012. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1. Bevillingen består af hovedapoteket i Hadsund, en apoteksfilial i Mariager, et apoteksudsalg i Terndrup, 11 håndkøbsudsalg og 3 medicinudleveringssteder.
-
11. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Godkendelse af lægemidler – prioritering og prognose for sagsbehandlingstider for 2. halvår 2011
Hvert halve år udarbejder vi en prioritering af og prognose for sagsbehandlingstider for godkendelse af lægemidler. Vurderingen af 2. halvår af 2011 og status for 1. halvår af 2011 er nu klar.
-
8. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Acnemidlet isotretinoin må ikke bruges under graviditet
Kvinder i den fødedygtige alder må ikke bruge acne-midlet isotretinoin, med mindre en række betingelser er opfyldt. Denne kontraindikation har været i kraft siden 2003 og gælder for alle lægemidler, der indeholder stoffet isotretinoin. Imidlertid sker det fortsat, at kvinder bliver gravide, selv om de er i behandling med isotretinoin. En nylig europæisk opgørelse viser, at der siden 2003 er indberettet over 80 graviditeter for det oprindelige isotretinoin-produkt (Roaccutan®, markedsføres ikke længere i Danmark), samt flere hundrede graviditeter til den europæiske bivirkningsdatabase på alle isotretinoin-produkter (Roaccutan® samt generika).
-
8. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Generisk substitution for orale lægemidler indeholdende ciclosporin eller tacrolimus ophæves
I forbindelse med generiske lægemidler til oral brug indeholdende ciclosporin eller tacrolimus har der hidtil været mulighed for at mærke disse til generisk substitution, hvis lægemidlerne blev vurderet til at være terapeutisk udskiftelige. Det har dog været en forudsætning, at bioækvivalens mellem det generiske produkt og originalpræparatet er påvist efter skærpede kriterier. Lægemiddelstyrelsen er – efter en revurdering – af den opfattelse, at der ikke længere bør være mulighed for generisk substitution for de nævnte lægemiddelstoffer.
-
8. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Digitale ansøgninger om kliniske forsøg følger ikke formatkrav
For en måned siden meddelte Lægemiddelstyrelsen, at det nu er muligt at indsende ansøgninger om kliniske forsøg elektronisk. Vi er glade for at konstatere, at mange har opdaget denne mulighed og benytter sig af den. Men vi oplever desværre at modtage en del ansøgninger, der ikke overholder det ønskede format.
-
8. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Nye vejledninger til ansøgning om virksomhedstilladelse
Lægemiddelstyrelsen har udarbejdet en række nye vejledninger til ansøgning om virksomhedstilladelse.
-
8. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ny oversigt præciserer krav ved ændring til kliniske forsøg (amendments)
Lægemiddelstyrelsen får mange henvendelser om, hvilke ændringer (amendments) til kliniske forsøg, der skal anmeldes, blandt andet fordi den europæiske guideline CT 1 er blevet revideret.
-
7. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Risiko for den sjældne, alvorlige bivirkning methæmoglobinæmi ved brug af benzocainholdigt produkt til behandling af gener ved tandfrembrud
De amerikanske lægemiddelmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har efter en gennemgang af data advaret mod brugen af medicin, der indeholder det lokalbedøvende stof benzocain, til børn under 2 år. Årsagen er risikoen for den sjældne, men potentielt alvorlige bivirkning, methæmoglobinæmi.
-
6. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelser af PhVWP’s anbefalinger til ordlyden i produktinformation er nu tilgængelige på nettet
Lægemiddelstyrelsen har oversat en række anbefalinger til ordlyden i produktresumeer og indlægssedler, som er udarbejdet af EU's bivirkningskomité, PhVWP. De danske oversættelser er nu tilgængelige på vores hjemmeside.
-
5. juli 2011 | Opdateret 6. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ny undersøgelse tyder på risiko for hjerte-kar-problemer ved rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin)
Lægemiddelstyrelsen er opmærksom på en ny undersøgelse, der tyder på, at rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin) måske kan være forbundet med en risiko for hjerte-kar-problemer.
-
5. juli 2011 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets indstilling til tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C01 (hjerteterapi)
Medicintilskudsnævnet har på Lægemiddelstyrelsens foranledning revurderet tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe C01 – hjerteterapi. Disse lægemidler anvendes bl.a. til behandling af hjerterytmeforstyrrelser (fx atrieflimren) og hjertekrampe (angina pectoris).
-
1. juli 2011 /Detail- og nethandel
Apoteket skal nu oplyse om prisen på billigste lægemiddel
En ny lovændring sikrer, at kunder på landets apoteker altid bliver oplyst om prisen på den billigste medicin, når de køber receptpligtige lægemidler.
-
1. juli 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Eliquis®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Eliquis®. Lægemidlet har fået generelt tilskud fra den 11. juli 2011.
-
1. juli 2011 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2011.2
Danske lægemiddelstandarder 2011.2 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2011.2 gælder i perioden 1. juli til 31. december 2011, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2011.1.
