Del
Nyheder
-
21. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Opfølgning om Pandemrix® og narkolepsi
Som omtalt i meddelelsen fra den 30. juni i år skulle sagen om Pandemrix® og narkolepsi vurderes på ny af medlemslandenes eksperter på mødet i det europæiske lægemiddelagentur EMA i denne uge. Resultatet af den seneste vurdering er følgende anbefaling: Pandemrix® bør ikke bruges til personer under 20 år, medmindre der ikke foreligger en sæsoninfluenzavaccine, der beskytter mod H1N1-influenza. I Danmark vil sæsoninfluenzavaccinen beskytte mod H1N1-influenza.
-
21. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA konkluderer, at fordelene ved rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin) fortsat opvejer risici
Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur EMA har vurderet en ny undersøgelse, der tyder på, at rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin) måske kan være forbundet med en risiko for hjerte-kar-problemer.
-
21. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA anbefaler begrænsninger i brugen af særlig diabetes-medicin
Det europæiske lægemiddelagentur EMA reagerer på oplysninger om, at diabetes-patienter, der behandles med lægemidlet pioglitazon, har en lidt forhøjet risiko for blærekræft. Efter gennemgang af alle de lægemidler, der indeholder stoffet, fastslår EMA, at midlet stadig kan være det rigtige valg til nogle patienter.
-
8. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Acnemidlet isotretinoin må ikke bruges under graviditet
Kvinder i den fødedygtige alder må ikke bruge acne-midlet isotretinoin, med mindre en række betingelser er opfyldt. Denne kontraindikation har været i kraft siden 2003 og gælder for alle lægemidler, der indeholder stoffet isotretinoin. Imidlertid sker det fortsat, at kvinder bliver gravide, selv om de er i behandling med isotretinoin. En nylig europæisk opgørelse viser, at der siden 2003 er indberettet over 80 graviditeter for det oprindelige isotretinoin-produkt (Roaccutan®, markedsføres ikke længere i Danmark), samt flere hundrede graviditeter til den europæiske bivirkningsdatabase på alle isotretinoin-produkter (Roaccutan® samt generika).
-
8. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Digitale ansøgninger om kliniske forsøg følger ikke formatkrav
For en måned siden meddelte Lægemiddelstyrelsen, at det nu er muligt at indsende ansøgninger om kliniske forsøg elektronisk. Vi er glade for at konstatere, at mange har opdaget denne mulighed og benytter sig af den. Men vi oplever desværre at modtage en del ansøgninger, der ikke overholder det ønskede format.
-
8. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ny oversigt præciserer krav ved ændring til kliniske forsøg (amendments)
Lægemiddelstyrelsen får mange henvendelser om, hvilke ændringer (amendments) til kliniske forsøg, der skal anmeldes, blandt andet fordi den europæiske guideline CT 1 er blevet revideret.
-
7. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Risiko for den sjældne, alvorlige bivirkning methæmoglobinæmi ved brug af benzocainholdigt produkt til behandling af gener ved tandfrembrud
De amerikanske lægemiddelmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har efter en gennemgang af data advaret mod brugen af medicin, der indeholder det lokalbedøvende stof benzocain, til børn under 2 år. Årsagen er risikoen for den sjældne, men potentielt alvorlige bivirkning, methæmoglobinæmi.
-
5. juli 2011 | Opdateret 6. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ny undersøgelse tyder på risiko for hjerte-kar-problemer ved rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin)
Lægemiddelstyrelsen er opmærksom på en ny undersøgelse, der tyder på, at rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin) måske kan være forbundet med en risiko for hjerte-kar-problemer.
