Del
Nyheder
-
31. maj 2011 /Nyheder - diverse
Indikation, 27. maj 2011
Maj-udgaven af Lægemiddelstyrelsens nyhedsbrev Indikation er udkommet. I nyhedsbrevet kan du blandt andet læse at medstat.dk er blevet forbedret, så det er blevet nemmere at finde statistik for medicinsalget i Danmark.
-
31. maj 2011 /Godkendelse og kontrol
Ændring af formatet for tilladelse til engrosforhandling af lægemidler inden for EU/EØS
Lægemiddelstyrelsen ændrer pr. 1. juni 2011 formatet for tilladelse til engrosforhandlingen inden for EU/EØS. Der skelnes ikke længere mellem, om lægemidlerne er til human eller veterinær brug, og produkttyper (A.1.2) er blevet ændret til opbevaringsbetingelser (A.1.2)
-
31. maj 2011 /Godkendelse og kontrol
Kontraktfremstillere og -laboratorier skal ikke længere forhåndsgodkendes af Lægemiddelstyrelsen
Lægemiddelstyrelsen ændrer fra og med 1. juni praksis, så vi ikke længere skal forhåndsgodkende kontrakttagere i forbindelse med Annex 3 og 4 på § 39-tilladelser til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter (fremstillertilladelser).
-
27. maj 2011 /Detail- og nethandel
Advarsel mod hjemmesiderne vitamarket.net og vitanatural.net
Fødevarestyrelsen og Lægemiddelstyrelsen advarer mod de næsten identiske hjemmesider vitanatural.net og vitamarket.net, der markedsfører en række produkter, som er ulovlige og kan være farlige for forbrugerne. Det drejer sig både om kosttilskud, ikke godkendte lægemidler og dopingmidler.
-
27. maj 2011 /Detail- og nethandel
Digital ansøgning om tilladelse til salg af medicin uden for apotek
Vi åbner nu for digital ansøgning om tilladelse til forhandling af ikke-apoteksforbeholdte lægemidler uden for apotek. Ansøgning og forlængelse af tilladelsen foregår sikkert og enkelt på DKMAnet, Lægemiddelstyrelsens adgangssikrede portal.
-
27. maj 2011 /Priser og medicintilskud
Digital ansøgning om generelt tilskud til lægemidler
Lægemiddelvirksomheder kan nu søge digitalt om generelt tilskud på DKMAnet.dk.
-
27. maj 2011 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets indstilling for glucosamin
Medicintilskudsnævnet har revurderet tilskudsstatus for lægemidler, der indeholder glucosamin. Lægemidlerne bruges til lindring af smerter ved slidgigt (osteoartrose). Medicintilskudsnævnet anbefaler, at det generelt klausulerede tilskud til disse lægemidler bortfalder.
-
25. maj 2011 /Om os
Kinesisk delegation besøger Lægemiddelstyrelsen
I dag får Lægemiddelstyrelsen i Danmark besøg af repræsentanter fra SFDA, der er Lægemiddelstyrelsens kinesiske modstykke.
-
24. maj 2011 /Bivirkninger og forsøg
Søg råd hos egen læge, hvis du er i tvivl om antidepressiv medicin og graviditet
Der har i dag i medierne været fokus på gravides brug af antidepressive lægemidler, i daglig tale kendt som ”lykkepiller”. Hvis du i den forbindelse er blevet bekymret, er det bedste, du kan gøre, at kontakte din egen alment praktiserende læge.
-
24. maj 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Xeplion®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Xeplion®. Lægemidlet har fået generelt tilskud fra den 30. maj 2011.
-
19. maj 2011 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 19. maj 2011
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger kan du blandt andet læse om status for bivirkningsindberetninger vedrørende p-piller og Lægemiddelstyrelsens årsrapport for overvågning af bivirkninger 2010.
-
18. maj 2011 /Bivirkninger og forsøg
Årsrapport om Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på bivirkningsområdet i 2010
Det var primært gennemførelsen af Sundheds- og Indenrigsministerens handlingsplan til forbedring af overvågning af bivirkninger, der prægede arbejdet på bivirkningsområdet i 2010. Handlingsplanen blev lanceret i 2009 i samarbejde med Bivirkningsrådet og blev fuldt implementeret i 2010. Årsrapporten for overvågning af bivirkninger giver et indblik i en del af det arbejde, Lægemiddelstyrelsen har udført på bivirkningsområdet i 2010.
-
17. maj 2011 /Om os
Ny chef for Lægemiddelgodkendelse
Speciallæge i klinisk farmakologi Steffen Thirstrup bliver den 1. juni 2011 chef for Lægemiddelgodkendelse i Lægemiddelstyrelsen.
-
17. maj 2011 /Bivirkninger og forsøg
Hospitalslægerne melder flere bivirkninger end antaget
I april orienterede Lægemiddelstyrelsen om resultatet af den landsdækkende indsats over for hospitalslæger "Reager på alvorlige og uventede bivirkninger". Resultatet viste, at hospitalslægerne havde øget deres fokus på at konstatere og melde bivirkninger, og at det gennemsnitlige antal indberetninger på landsplan var steget med 8 % fra 2009-2010. Det har dog efterfølgende vist sig, at resultatet er endnu bedre, og at hospitalslægerne har gjort en større indsats end først antaget i forhold til at rette op på den underrapportering, der er på bivirkningsområdet.
-
5. april 2011 | Opdateret 17. maj 2011 /Bivirkninger og forsøg
Antallet af bivirkningsindberetninger fra hospitalerne stiger
Som en følge af Lægemiddelstyrelsens kampagne "Reager på alvorlige og uventede bivirkninger" har hospitalslægerne mere end nogensinde bidraget til at give os et bedre grundlag for løbende at vurdere sikkerheden ved den medicin, der er på markedet: Lægerne har øget deres fokus på at konstatere og melde bivirkninger, og det gennemsnitlige antal indberetninger på landsplan er steget.
-
13. maj 2011 /Bivirkninger og forsøg
Øget risiko for nye blodpropper pga. smertestillende medicin
Personer, der tidligere har haft en blodprop i hjertet, øger markant risikoen for endnu en blodprop, hvis de tager smertestillende medicin af typen NSAID som fx Ipren® og Voltaren®.
-
12. maj 2011 /Godkendelse og kontrol
Ikrafttrædelse af forlænget implementeringsfrist for ændring af mærkning og indlægsseddel
Den nye ordning med en 1-årig implementeringsfrist for ændring af mærkning og indlægsseddel træder i kraft den 16. maj 2011. Ordningen gælder både ved ansøgning om variationer og forlængelser af markedsføringstilladelser til lægemidler udstedt af Lægemiddelstyrelsen.
-
6. maj 2011 /Bivirkninger og forsøg
Lægemiddelstyrelsen foretrækker ansøgninger om kliniske forsøg via Eudralink/CD-ROM
Lægemiddelstyrelsen foretrækker fremover at modtage ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler på CD-ROM eller elektronisk via Eudralink.
-
6. maj 2011 /Priser og medicintilskud
Høring over Medicintilskudsnævnets indstilling til tilskudsstatus for lægemidler til behandling af depression og angst (lægemidler i ATC-gruppe N06A m.fl.)
Medicintilskudsnævnet har på Lægemiddelstyrelsens foranledning revurderet tilskudsstatus for lægemidler i ATC-gruppe N06A, antidepressiva, samt visse lægemidler i ATC-gruppe N03A, N05A og N05B.
-
3. maj 2011 | Opdateret 5. maj 2011 /Godkendelse og kontrol
Medicin mod depression til børn og unge
I anledning af indslag i 21 Søndag på DR1 den 1. maj 2011 om selvmordsrisikoen ved anvendelsen af SSRI-lægemidler til børn og unge har Lægemiddelstyrelsen en række informationer.
