Del
Nyheder
-
29. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Elektronisk udstedelse af virksomhedstilladelser
Lægemiddelstyrelsen overgår d. 1. juni 2011 til at udstede virksomhedstilladelser elektronisk som en underskrevet PDF-fil. Dette betyder, at der fra og med d. 1. juni 2011 ikke fremsendes en fysisk virksomhedstilladelse med posten.
-
27. april 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Nye registreringskrav for medicinsk udstyr
Fra 1. maj 2011 træder der nye registreringsregler i kraft for danske fabrikanter og repræsentanter af medicinsk udstyr af følgende typer klasse I
-
22. april 2011 /Detail- og nethandel
Advarsel mod sundeled.dk - fupfirmaet Helse Danmark A/S
Tusindvis er blevet snydt til at købe glucosamin ulovligt fra hjemmesiden sundeled.dk. Ud over risikoen for en bøde på 2.500 kr. for køb af ulovlig medicin, er flere danskere også blevet truet med inkasso af firmaet bag hjemmesiden.
-
20. april 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Grazax®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Grazax®. Lægemidlet har fået generelt klausuleret tilskud fra den 2. maj 2011.
-
11. april 2011 | Opdateret 18. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
Meld bivirkninger ved medicin, naturlægemidler og kosttilskud
I Lægemiddelstyrelsen modtager vi indberetninger om bivirkninger både fra læger, pårørende og medicinbrugere. Du kan melde bivirkninger ved alle slags medicin og naturmedicin, og det har ingen betydning, om produktet er købt i håndkøb eller via recept.
-
18. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
Bisfosfonater kan resultere i atypiske frakturer
Behandling med bisfosfonater kan føre til atypiske lårbensfrakturer – først og fremmest hos patienter som er blevet behandlet i lang tid mod knogleskørhed (osteoporose). Det konstaterer den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, på baggrund af en undersøgelse, EMA netop har afsluttet.
-
18. april 2011 /Detail- og nethandel
Apoteker kan nu søge om tilskud for år 2010
Det er nu muligt for apoteker at søge tilskud for år 2010, det gælder både ekstraordinært tilskud og strukturtilskud.
-
15. april 2011 /Nyheder - diverse
Særudgave af Indikation om Per Helboe
Denne udgave af Indikation er en særudgave om afdelingschef Per Helboe i anledning af, at han går på pension i april i år.
-
15. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA anbefaler midlertidige ændringer i produktresumeet for Pandemrix®
Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, anbefaler, at produktinformationen for influenzavaccinen Pandemrix® bliver opdateret med en anbefaling til læger om at foretage en individuel vurdering af fordele og ulemper, når de overvejer at bruge medicinen til børn og unge.
-
14. april 2011 | Opdateret 15. april 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer buprenorphine hydrochlorid, fentanyl, buprenorphine, naltrexone hydrochlorid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): buprenorphine hydrochlorid, fentanyl, buprenorphine og naltrexone hydrochlorid
-
14. april 2011 /Godkendelse og kontrol
EMA anbefaler, at Octagam® markedsføres igen
Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, anbefaler, at produktet Octagam® igen kan markedsføres i begge styrker – 50 mg/ml og 100 mg/ml. Octagam® blev tilbagekaldt i efteråret 2010 pga. en uventet stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på blodpropper. Årsagen til den nye anbefaling er en række forbedringer i fremstillingsprocessen.
-
14. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Nye krav til sagkyndige personer i lægemiddelvirksomheder
Lægemiddelstyrelsen har opdateret vejledningen om krav og forventninger til den sagkyndige person i en lægemiddelvirksomhed, så det fremgår, at man ikke kan stå som godkendt sagkyndig person på tilladelsen samtidig med, at man er på orlov.
-
13. april 2011 /Priser og medicintilskud
Brug ordningen med klausuleret tilskud korrekt – det modsatte er misbrug af samfundets penge og sætter patientsikkerheden på spil
Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen opfordrer lægerne til at bruge ordningen med klausuleret tilskud korrekt - det modsatte er misbrug af samfundets penge og sætter patientsikkerheden på spil.
-
11. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
Implementering af MedDRA version 14.0
MedDRA opdateres hvert halve år, og 1. marts 2011 udkom MedDRA version 14.0. Implementeringen af MedDRA 14.0 skal ske natten til mandag den 2. maj 2011. Rapporter, der sendes elektronisk i version 14.0 før dette tidspunkt, vil blive afvist af Lægemiddelstyrelsen.
-
11. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Digital sagsbehandling af ansøgning om virksomhedstilladelse
Lægemiddelstyrelsen foretrækker fremover at modtage ansøgninger om virksomhedstilladelse elektronisk som en underskrevet, scannet PDF-fil. Dette skyldes, at vi er overgået til digital sagsbehandling, og derfor alligevel scanner al indgående post, som herefter videredistribueres elektronisk i huset.
-
11. april 2011 /Detail- og nethandel
Årsrapport for inspektion af salg af håndkøbslægemidler i detailhandlen 2009-2010
I rapporten for 2008-09 gav vi en række kritiske bemærkninger om apotekernes håndkøbsudsalg, hvor der blev fundet for mange afvigelser, for gamle lægemidler, mulighed for selvbetjening, sammenblanding med andre varer, personale, der ikke kendte reglerne og lignende.
-
11. april 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Nye regler for registrering af medicinsk udstyr i klasse I
Fra 1. maj 2011 skal fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I registrere nyt udstyr hos Sundhedsstyrelsen, daværende Lægemiddelstyrelsen.
-
8. april 2011 /Nyheder - diverse
Ingen stigning i antallet af selvmordsforsøg og forgiftninger med paracetamol i Sverige
Hverken antallet af forgiftninger eller selvmordsforsøg med indholdsstoffet paracetamol er steget i Sverige, til trods for at det er blevet nemmere at købe medicinen. Det viser et studie som den svenske lægemiddelstyrelse, Läkemedelsverket, præsenterede i går.
-
6. april 2011 /Om os
Det Fælles Medicinkort vinder digitaliseringspris
Det Fælles Medicinkort (FMK) var den ene af to vindere, da Digitaliseringsprisen 2011 blev uddelt på konferencen Digitaliser Danmark i Århus i dag.
-
6. april 2011 /Produktområder
Markant stigning i antal indberettede hændelser med medicinsk udstyr i 2010
Lægemiddelstyrelsen har i 2010 oplevet en stigning på 23 procent i antallet af indberetninger af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, fra 1128 af sådanne indberetninger i 2009 til 1383 i 2010.
-
6. april 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Markant stigning i antal indberettede hændelser med medicinsk udstyr i 2010
Lægemiddelstyrelsen, nuværende Sundhedsstyrelsen, har i 2010 oplevet en stigning på 23 procent i antallet af indberetninger af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, fra 1128 af sådanne indberetninger i 2009 til 1383 i 2010. En hændelse opstår for eksempel, når medicinsk udstyr er medvirkende årsag til en alvorlig skade eller en fejldiagnose.
-
5. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
Tilfælde af narkolepsi hos unge efter vaccination med Pandemrix® i Frankrig
Den franske lægemiddelstyrelse, Afssaps, meddelte i går, at der er indberettet flere tilfælde af søvnsygdommen narkolepsi end forventet hos unge mellem 10 og 15 år, der er vaccineret med influenzavaccinen Pandemrix®. De franske sundhedsmyndigheder betegner det som et svagt signal om mulige problemer ved Pandemrix®, der fortsat følges nøje.
-
5. april 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
EU-Kommisionens offentlige høring om revision af direktivet Direktivet om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler
Til information har EU-Kommissionen iværksat en offentlig høring om revision af direktiv 89/105/EF om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger.
-
4. april 2011 /Nyheder - diverse
Indikation, marts 2011
Lægemiddelstyrelsens nyhedsbrev Indikation fra marts 2011 er udkommet. Du kan læse om Lægemiddelstyrelsens nye strategi, hvordan virksomheder og forskere kan spare resurser ved at søge om godkendelse af kliniske forsøg via en tværeuropæisk procedure, vurderingen af alvorlige bivirkninger og kønsmainstreaming
-
4. april 2011 /Om os
Perspektiver og udfordringer 2011-2016
Vi har netop offentliggjort Lægemiddelstyrelsens strategi Perspektiver og udfordringer 2011-2016.
-
1. april 2011 /Priser og medicintilskud
Udviklingen i forbruget af hjerte-karlægemidler fra december 2008 til december 2010
Nye patienter sættes i langt højere grad i behandling med de billigere hjerte-karlægemidler, som fortsat har generelt tilskud efter den 15. november 2010. Også mange allerede behandlede patienter er skiftet over til den billigere behandling. Det viser de seneste tal vedrørende udviklingen i forbruget af hjerte-karlægemidler.
-
1. april 2011 /Detail- og nethandel
Danske apoteker kan nu ekspedere udenlandske recepter
Fra og med den 1. april 2011 kan danske apoteker ekspedere recepter, som er udstedt af en læge eller tandlæge i et andet EU-land, Norge eller Island.
-
1. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Åbning for anmodninger til DCP slottider til 1. halvår 2012
Der er nu og frem til 30. april 2011 åben for anmodninger til DCP slottider til 1. halvår 2012.
-
1. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Danske Lægemiddelstandarder 2011.1
Danske lægemiddelstandarder 2011.1 indeholder standarder, som gælder for lægemidler på det danske marked. DLS 2011.1 gælder i perioden 1. april til 30. juni 2011, og det er en fuldstændig udgave af Danske Lægemiddelstandarder, der erstatter DLS 2011.0.
-
28. marts 2011 | Opdateret 1. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
Rapporter om blodpropper ved brug af Vivaglobin®
Lægemiddelstyrelsen er blevet bekendt med få post-marketing bivirkningsrapporter om alvorlige tilfælde af blodpropper forbundet med brugen af Vivaglobin® fremstillet af CSL Behring. Ingen af rapporterne er fra Danmark.
