Del
Nyheder
-
29. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Elektronisk udstedelse af virksomhedstilladelser
Lægemiddelstyrelsen overgår d. 1. juni 2011 til at udstede virksomhedstilladelser elektronisk som en underskrevet PDF-fil. Dette betyder, at der fra og med d. 1. juni 2011 ikke fremsendes en fysisk virksomhedstilladelse med posten.
-
27. april 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Nye registreringskrav for medicinsk udstyr
Fra 1. maj 2011 træder der nye registreringsregler i kraft for danske fabrikanter og repræsentanter af medicinsk udstyr af følgende typer klasse I
-
22. april 2011 /Detail- og nethandel
Advarsel mod sundeled.dk - fupfirmaet Helse Danmark A/S
Tusindvis er blevet snydt til at købe glucosamin ulovligt fra hjemmesiden sundeled.dk. Ud over risikoen for en bøde på 2.500 kr. for køb af ulovlig medicin, er flere danskere også blevet truet med inkasso af firmaet bag hjemmesiden.
-
20. april 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Grazax®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Grazax®. Lægemidlet har fået generelt klausuleret tilskud fra den 2. maj 2011.
-
11. april 2011 | Opdateret 18. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
Meld bivirkninger ved medicin, naturlægemidler og kosttilskud
I Lægemiddelstyrelsen modtager vi indberetninger om bivirkninger både fra læger, pårørende og medicinbrugere. Du kan melde bivirkninger ved alle slags medicin og naturmedicin, og det har ingen betydning, om produktet er købt i håndkøb eller via recept.
-
18. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
Bisfosfonater kan resultere i atypiske frakturer
Behandling med bisfosfonater kan føre til atypiske lårbensfrakturer – først og fremmest hos patienter som er blevet behandlet i lang tid mod knogleskørhed (osteoporose). Det konstaterer den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, på baggrund af en undersøgelse, EMA netop har afsluttet.
-
18. april 2011 /Detail- og nethandel
Apoteker kan nu søge om tilskud for år 2010
Det er nu muligt for apoteker at søge tilskud for år 2010, det gælder både ekstraordinært tilskud og strukturtilskud.
-
15. april 2011 /Nyheder - diverse
Særudgave af Indikation om Per Helboe
Denne udgave af Indikation er en særudgave om afdelingschef Per Helboe i anledning af, at han går på pension i april i år.
-
15. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA anbefaler midlertidige ændringer i produktresumeet for Pandemrix®
Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, anbefaler, at produktinformationen for influenzavaccinen Pandemrix® bliver opdateret med en anbefaling til læger om at foretage en individuel vurdering af fordele og ulemper, når de overvejer at bruge medicinen til børn og unge.
-
14. april 2011 | Opdateret 15. april 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificates of Suitability for de aktive stoffer buprenorphine hydrochlorid, fentanyl, buprenorphine, naltrexone hydrochlorid
European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): buprenorphine hydrochlorid, fentanyl, buprenorphine og naltrexone hydrochlorid
-
14. april 2011 /Godkendelse og kontrol
EMA anbefaler, at Octagam® markedsføres igen
Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, anbefaler, at produktet Octagam® igen kan markedsføres i begge styrker – 50 mg/ml og 100 mg/ml. Octagam® blev tilbagekaldt i efteråret 2010 pga. en uventet stigning i antallet af bivirkningsindberetninger på blodpropper. Årsagen til den nye anbefaling er en række forbedringer i fremstillingsprocessen.
-
14. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Nye krav til sagkyndige personer i lægemiddelvirksomheder
Lægemiddelstyrelsen har opdateret vejledningen om krav og forventninger til den sagkyndige person i en lægemiddelvirksomhed, så det fremgår, at man ikke kan stå som godkendt sagkyndig person på tilladelsen samtidig med, at man er på orlov.
-
13. april 2011 /Priser og medicintilskud
Brug ordningen med klausuleret tilskud korrekt – det modsatte er misbrug af samfundets penge og sætter patientsikkerheden på spil
Lægeforeningen og Lægemiddelstyrelsen opfordrer lægerne til at bruge ordningen med klausuleret tilskud korrekt - det modsatte er misbrug af samfundets penge og sætter patientsikkerheden på spil.
-
11. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
Implementering af MedDRA version 14.0
MedDRA opdateres hvert halve år, og 1. marts 2011 udkom MedDRA version 14.0. Implementeringen af MedDRA 14.0 skal ske natten til mandag den 2. maj 2011. Rapporter, der sendes elektronisk i version 14.0 før dette tidspunkt, vil blive afvist af Lægemiddelstyrelsen.
-
11. april 2011 /Godkendelse og kontrol
Digital sagsbehandling af ansøgning om virksomhedstilladelse
Lægemiddelstyrelsen foretrækker fremover at modtage ansøgninger om virksomhedstilladelse elektronisk som en underskrevet, scannet PDF-fil. Dette skyldes, at vi er overgået til digital sagsbehandling, og derfor alligevel scanner al indgående post, som herefter videredistribueres elektronisk i huset.
-
11. april 2011 /Detail- og nethandel
Årsrapport for inspektion af salg af håndkøbslægemidler i detailhandlen 2009-2010
I rapporten for 2008-09 gav vi en række kritiske bemærkninger om apotekernes håndkøbsudsalg, hvor der blev fundet for mange afvigelser, for gamle lægemidler, mulighed for selvbetjening, sammenblanding med andre varer, personale, der ikke kendte reglerne og lignende.
-
11. april 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Nye regler for registrering af medicinsk udstyr i klasse I
Fra 1. maj 2011 skal fabrikanter af medicinsk udstyr i klasse I registrere nyt udstyr hos Sundhedsstyrelsen, daværende Lægemiddelstyrelsen.
-
8. april 2011 /Nyheder - diverse
Ingen stigning i antallet af selvmordsforsøg og forgiftninger med paracetamol i Sverige
Hverken antallet af forgiftninger eller selvmordsforsøg med indholdsstoffet paracetamol er steget i Sverige, til trods for at det er blevet nemmere at købe medicinen. Det viser et studie som den svenske lægemiddelstyrelse, Läkemedelsverket, præsenterede i går.
-
6. april 2011 /Om os
Det Fælles Medicinkort vinder digitaliseringspris
Det Fælles Medicinkort (FMK) var den ene af to vindere, da Digitaliseringsprisen 2011 blev uddelt på konferencen Digitaliser Danmark i Århus i dag.
-
6. april 2011 /Produktområder
Markant stigning i antal indberettede hændelser med medicinsk udstyr i 2010
Lægemiddelstyrelsen har i 2010 oplevet en stigning på 23 procent i antallet af indberetninger af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, fra 1128 af sådanne indberetninger i 2009 til 1383 i 2010.
