Del
Nyheder
-
31. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Fri adgang til register om kliniske forsøg i Europa
Registeret vil med tiden omfatte alle kliniske lægemiddelforsøg i EU, Island, Norge og Liechtenstein. Registeret giver viden om formål og indhold for de tusinder af forsøg, der er i gang eller afsluttet i Europa.
-
30. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Virksomheders (MAH) håndtering af bivirkningsrapporter modtaget via E2B fra Lægemiddelstyrelsen
Når Lægemiddelstyrelsen sender bivirkningsrapporter via E2B til indehavere af markedsføringstilladelser (MAH’er), sker det indimellem, at indehaveren sender bivirkningsrapporten tilbage til Lægemiddelstyrelsen via E2B.
-
29. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Svensk studie forstærker mistanken om sammenhæng mellem Pandemrix® (pandemivaccinen) og søvnsygdommen narkolepsi hos børn og unge
Et nyligt afsluttet svensk registerstudie tyder på, at børn og unge under 20 år kan have fire gange så høj risiko for at udvikle søvnsygdommen narkolepsi, hvis de er vaccineret med influenzavaccinen Pandemrix® – sammenlignet med uvaccinerede. Resultaterne i studiet er på linje med resultaterne fra en lignende finsk undersøgelse.
-
29. marts 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Frivillig inspektion af GLP ved sikkerhedsforsøg med medicinsk udstyr
Som følge af en ændring i arbejdsdelingen mellem DANAK og Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med inspektion af god laboratoriepraksis (GLP) er det fremover Lægemiddelstyrelsen der i Danmark vil inspicere GLP-forsøg med medicinsk udstyr.
-
28. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Kvittering for modtagelse af bivirkningsrapport
Lægemiddelstyrelsens nye bivirkningssystem udsender nu kvitteringer (ACK’er) via batchkørsler.
-
24. marts 2011 /Produktinfo
Begrænset forsyning af Thyrogen® (thyrotropin alfa) frem til juli 2011
Lægemiddelstyrelsen gør sammen med producenten af Thyrogen® og det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) opmærksom på, at der er begrænsede forsyninger af Thyrogen® frem til juli 2011.
-
23. marts 2011 /Om os
Berlingske Nyhedsmagasin udpeger talent i Lægemiddelstyrelsen
I dagens netop udkomne Berlingske Nyhedsmagasin bliver områdeleder i Lægemiddelstyrelsen Hanne Cozzari udpeget som en blandt 100 særlige talentfulde profiler på det danske arbejdsmarked i kategorien ”Kommunikation og HR”.
-
18. marts 2011 /Nyheder - diverse
Ingen grund til at tage jodtabletter i Danmark
Atomkraftulykken i Japan giver ikke strålingsfare i Danmark. Dermed er der ingen grund til at tage jodtabletter, hvis man opholder sig i Danmark.
-
18. marts 2011 /Detail- og nethandel
Bevilling til Odense Ørnen Apotek
Indenrigs- og Sundhedsministeren har den 16. marts 2011 meddelt apoteker Ragnhild Birgitte Jensen bevilling til at drive Odense Ørnen Apotek.
-
17. marts 2011 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 17. marts 2011
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger kan du blandt andet læse om rapporter om alvorlige bivirkninger i Japan ved børnevaccinerne Prevenar (PCV7)® og Act-Hib® og rapporter om alvorlige bivirkninger i Frankrig ved børnevaccinen Prevenar13®.
-
16. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen
Lægemiddelstyrelsen har den 9. marts 2011 sendt et udkast til en ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen i høring. Desuden har vi sendt et udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen i høring. Høringsfristen er den 25. marts 2011.
-
15. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Løsninger på problemer med EudraCT version 8
Lægemiddelstyrelsen har efter opgraderingen af EudraCT til version 8 modtaget et stigende antal henvendelser om problemer i forbindelse med rettelser til allerede gemte xml-filer. Vi har lavet en vejledning til løsning af problemerne.
-
14. marts 2011 /Detail- og nethandel
Bevilling til Ferritslev Apotek
Indenrigs- og Sundhedsministeren har den 15. december 2011 meddelt apoteker Michael Bobak bevilling til at drive Ferritslev Apotek.
-
11. marts 2011 | Opdateret 14. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Rapporter om alvorlige bivirkninger i Japan ved børnevaccinerne Prevenar (PCV7)® og Act-Hib®
Markedsføringstilladelsen til vaccinerne Prevenar (PCV7)® og Act-Hib® er midlertidig suspenderet i Japan efter 4 dødsfald blandt børn. Ingen af de lots/batches af vacciner (Prevenar (PCV7)® eller Act-Hib®), der er blevet brugt i Japan, er brugt i Danmark. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der ikke er grund til tiltag i Danmark; men situationen i Japan følges nøje.
-
11. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Rapporter om alvorlige bivirkninger i Frankrig ved børnevaccinen Prevenar13®
De franske lægemiddelmyndigheder oplyser om 3 tilfælde af vuggedød efter vaccination med Prevenar13 ®. Der er ingen rapporterede dødsfald i Danmark, der kan relateres til Prevenar13®. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der ikke er grund til videre tiltag i Danmark, men situationen i Frankrig følges nøje.
-
11. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkningsdata om dødsfald eller alvorlige bivirkninger hos spædbørn ved brug af antidepressiv medicin (SSRI)
Den 28. februar informerede vi om to tilfælde af spædbarnsdød, hvor mødrene under graviditeten havde været i behandling med fluoxetin. Efterfølgende har vi foretaget en udvidet søgning i bivirkningsdata for alle antidepressive midler af typen SSRI og også alle tilfælde af aborter. Data viser yderligere to tilfælde af spædbarnsdød samt 12 indberetninger om fosterdød eller aborter. Selv om risikoen er lille, kan der forekomme alvorlige bivirkninger hos fostret og det nyfødte barn, når gravide bliver behandlet med antidepressiv medicin af typen SSRI. Risikoen skal vurderes i forhold til den gavnlige effekt af SSRI-præparater for gravide, der lider af en alvorlig behandlingskrævende sygdom.
-
11. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ændringer i EudraCT version 8
I forbindelse med opdateringen af EudraCT fra version 7 til version 8 er der sket ændringer i den bagvedliggende struktur.
-
10. marts 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Brilique®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Brilique®. Lægemidlet har fået generelt tilskud.
-
8. marts 2011 /Om os
Reception for Per Helboe
Med udgangen af april måned fratræder professor Per Helboe sin stilling som afdelingschef i Lægemiddelstyrelsen for at gå på pension. Det markerer vi med en reception fredag den 8. april 2011 kl. 14-16 i Lægemiddelstyrelsen.
-
8. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Ændringer til virksomhedstilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
EMA har ændret praksis for, hvordan indførselsaktiviteter skal angives i tilladelsesformatet. Indførsel dækker over import af lægemidler eller mellemprodukter fra et land uden for EU/EØS (tredjeland).
-
8. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Frivillig inspektion af GLP ved sikkerhedsforsøg med medicinsk udstyr
Som følge af en ændring i arbejdsfordelingen mellem DANAK og Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med inspektion af god laboratoriepraksis (GLP) er det fremover Lægemiddelstyrelsen, der i Danmark vil inspicere GLP-forsøg med medicinsk udstyr.
-
23. februar 2011 | Opdateret 7. marts 2011 /Produktinfo
Spirocort®/Pulmicort inhalationsspray 100 µg/dosis og 200 µg/dosis udgår af det danske marked
Producenten af Spirocort®/Pulmicort indstiller produktionen permanent, og derfor forudses det, at der inden for få måneder vil opstå mangel på Spirocort®/Pulmicort Inhalationsspray. Det gælder både 100 µg/dosis og 200 µg/dosis.
-
4. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Udstedelse af GMP-certifikater relateret til GMP-inspektion
Lægemiddelstyrelsen udsteder et GMP-certifikat eller en erklæring om GMP-non-compliance (statement of non-compliance with GMP) inden for 90 dage efter en GMP-inspektion (inspektion af god fremstillingspraksis).
-
4. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
EudraCT-portalen ikke tilgængelig 3.-10. marts 2011
EudraCT-portalen er ikke tilgængelig i perioden torsdag den 3. marts 2011 til torsdag den 10. marts 2011 på grund af opgradering til version 8 af EudraCT.
-
3. marts 2011 /Priser og medicintilskud
Lægemiddelstyrelsen indleder ad hoc revurdering af tilskudsstatus for glucosamin (M01AX05)
Kliniske studier har skabt tvivl om effekten af glucosamin til lindring af smerter ved slidgigt (osteoartrose). Blandt andet på denne baggrund indleder Lægemiddelstyrelsen en ad hoc revurdering af tilskudsstatus for lægemidler med indhold af glucosamin, der i dag har generelt klausuleret tilskud til lindring af symptomer ved let til moderat osteoartrose samt til pensionister.
-
2. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
DCP-slottider i første halvår af 2012
Fra og med d. 1. april 2011 og til og med d. 30. april 2011 åbner Lægemiddelstyrelsen for anmodninger om DCP-slottider til 1. halvår af 2012.
-
2. marts 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
EU-Kommisionens offentlige høring om revision af direktivet om in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr
EU-Kommissionens har offentliggjort et sammendrag af høringssvarene på den offentlige høring om revision af direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr.
-
1. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af indlægssedler og mærkning af lægemidler (Vinter 2011)
Virksomhederne har ansvar for, at indlægssedler og mærkning på lægemidler er udarbejdet i henhold til mærkningsbekendtgørelsen. Lægemiddelstyrelsen foretager løbende stikprøvekontroller af indlægssedler og mærkning. Her kan du se, hvilke lægemidler vi har kontrolleret i vinteren 2011. En række af lægemidlerne har fået eller vil få ændret mærkning eller indlægsseddel som følge af kontrollen.
-
1. marts 2011 /Detail- og nethandel
Bevilling til Vojens Apotek
Indenrigs- og Sundhedsministeren har den 10. februar 2011 meddelt apoteker Jacob Grønne bevilling til at drive Vojens Apotek.
