Del
Nyheder
-
16. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen
Lægemiddelstyrelsen har den 9. marts 2011 sendt et udkast til en ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen i høring. Desuden har vi sendt et udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen i høring. Høringsfristen er den 25. marts 2011.
-
8. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Ændringer til virksomhedstilladelse til fremstilling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter
EMA har ændret praksis for, hvordan indførselsaktiviteter skal angives i tilladelsesformatet. Indførsel dækker over import af lægemidler eller mellemprodukter fra et land uden for EU/EØS (tredjeland).
-
8. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Frivillig inspektion af GLP ved sikkerhedsforsøg med medicinsk udstyr
Som følge af en ændring i arbejdsfordelingen mellem DANAK og Lægemiddelstyrelsen i forbindelse med inspektion af god laboratoriepraksis (GLP) er det fremover Lægemiddelstyrelsen, der i Danmark vil inspicere GLP-forsøg med medicinsk udstyr.
-
4. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Udstedelse af GMP-certifikater relateret til GMP-inspektion
Lægemiddelstyrelsen udsteder et GMP-certifikat eller en erklæring om GMP-non-compliance (statement of non-compliance with GMP) inden for 90 dage efter en GMP-inspektion (inspektion af god fremstillingspraksis).
-
2. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
DCP-slottider i første halvår af 2012
Fra og med d. 1. april 2011 og til og med d. 30. april 2011 åbner Lægemiddelstyrelsen for anmodninger om DCP-slottider til 1. halvår af 2012.
-
1. marts 2011 /Godkendelse og kontrol
Kontrol af indlægssedler og mærkning af lægemidler (Vinter 2011)
Virksomhederne har ansvar for, at indlægssedler og mærkning på lægemidler er udarbejdet i henhold til mærkningsbekendtgørelsen. Lægemiddelstyrelsen foretager løbende stikprøvekontroller af indlægssedler og mærkning. Her kan du se, hvilke lægemidler vi har kontrolleret i vinteren 2011. En række af lægemidlerne har fået eller vil få ændret mærkning eller indlægsseddel som følge af kontrollen.
