Del
Nyheder
-
31. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Fri adgang til register om kliniske forsøg i Europa
Registeret vil med tiden omfatte alle kliniske lægemiddelforsøg i EU, Island, Norge og Liechtenstein. Registeret giver viden om formål og indhold for de tusinder af forsøg, der er i gang eller afsluttet i Europa.
-
30. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Virksomheders (MAH) håndtering af bivirkningsrapporter modtaget via E2B fra Lægemiddelstyrelsen
Når Lægemiddelstyrelsen sender bivirkningsrapporter via E2B til indehavere af markedsføringstilladelser (MAH’er), sker det indimellem, at indehaveren sender bivirkningsrapporten tilbage til Lægemiddelstyrelsen via E2B.
-
29. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Svensk studie forstærker mistanken om sammenhæng mellem Pandemrix® (pandemivaccinen) og søvnsygdommen narkolepsi hos børn og unge
Et nyligt afsluttet svensk registerstudie tyder på, at børn og unge under 20 år kan have fire gange så høj risiko for at udvikle søvnsygdommen narkolepsi, hvis de er vaccineret med influenzavaccinen Pandemrix® – sammenlignet med uvaccinerede. Resultaterne i studiet er på linje med resultaterne fra en lignende finsk undersøgelse.
-
28. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Kvittering for modtagelse af bivirkningsrapport
Lægemiddelstyrelsens nye bivirkningssystem udsender nu kvitteringer (ACK’er) via batchkørsler.
-
15. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Løsninger på problemer med EudraCT version 8
Lægemiddelstyrelsen har efter opgraderingen af EudraCT til version 8 modtaget et stigende antal henvendelser om problemer i forbindelse med rettelser til allerede gemte xml-filer. Vi har lavet en vejledning til løsning af problemerne.
-
11. marts 2011 | Opdateret 14. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Rapporter om alvorlige bivirkninger i Japan ved børnevaccinerne Prevenar (PCV7)® og Act-Hib®
Markedsføringstilladelsen til vaccinerne Prevenar (PCV7)® og Act-Hib® er midlertidig suspenderet i Japan efter 4 dødsfald blandt børn. Ingen af de lots/batches af vacciner (Prevenar (PCV7)® eller Act-Hib®), der er blevet brugt i Japan, er brugt i Danmark. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der ikke er grund til tiltag i Danmark; men situationen i Japan følges nøje.
-
11. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Rapporter om alvorlige bivirkninger i Frankrig ved børnevaccinen Prevenar13®
De franske lægemiddelmyndigheder oplyser om 3 tilfælde af vuggedød efter vaccination med Prevenar13 ®. Der er ingen rapporterede dødsfald i Danmark, der kan relateres til Prevenar13®. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der ikke er grund til videre tiltag i Danmark, men situationen i Frankrig følges nøje.
-
11. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkningsdata om dødsfald eller alvorlige bivirkninger hos spædbørn ved brug af antidepressiv medicin (SSRI)
Den 28. februar informerede vi om to tilfælde af spædbarnsdød, hvor mødrene under graviditeten havde været i behandling med fluoxetin. Efterfølgende har vi foretaget en udvidet søgning i bivirkningsdata for alle antidepressive midler af typen SSRI og også alle tilfælde af aborter. Data viser yderligere to tilfælde af spædbarnsdød samt 12 indberetninger om fosterdød eller aborter. Selv om risikoen er lille, kan der forekomme alvorlige bivirkninger hos fostret og det nyfødte barn, når gravide bliver behandlet med antidepressiv medicin af typen SSRI. Risikoen skal vurderes i forhold til den gavnlige effekt af SSRI-præparater for gravide, der lider af en alvorlig behandlingskrævende sygdom.
-
11. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ændringer i EudraCT version 8
I forbindelse med opdateringen af EudraCT fra version 7 til version 8 er der sket ændringer i den bagvedliggende struktur.
-
4. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
EudraCT-portalen ikke tilgængelig 3.-10. marts 2011
EudraCT-portalen er ikke tilgængelig i perioden torsdag den 3. marts 2011 til torsdag den 10. marts 2011 på grund af opgradering til version 8 af EudraCT.
