Del
Nyheder
-
23. december 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Lægemiddelstyrelsen mellem jul og nytår
Lægemiddelstyrelsen ønsker alle en god jul og et godt nytår. Vi har ferielukket i hverdagene mellem jul og nytår. Sidste åbningsdag i år er dermed fredag den 23. december.
-
23. december 2011 /Produktområder
PIP-brystimplantater anbefales ikke fjernet rutinemæssigt
Den franske tilsynsmyndighed AFFSAPS meddelte den 23. december, at der ikke er påviselig årsagssammenhæng mellem kræft og brystimplantater fra det franske firma PIP, Poly Implant Prothese. På baggrund af den foreliggende viden anbefaler Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen, at PIP-implantaterne ikke fjernes rutinemæssigt.
-
23. december 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
PIP-brystimplantater anbefales ikke fjernet rutinemæssigt
Den franske tilsynsmyndighed AFFSAPS meddelte den 23. december, at der ikke er påviselig årsagssammenhæng mellem kræft og brystimplantater fra det franske firma PIP, Poly Implant Prothese. På baggrund af den foreliggende viden anbefaler Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen, at PIP-implantaterne ikke fjernes rutinemæssigt.
-
23. december 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Sativex®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Sativex®. Lægemidlet har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud.
-
23. december 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Medicinsk udstyr har fået ny hjemmeside
Medicinskudstyr.dk og den engelske version medicaldevices.dk har fået et nyt design, en ny og forbedret placering af indholdet samt mere præcise og relevante søgeresultater.
-
23. december 2011 /Nyheder - diverse
Stadig muligt anonymt at anmelde mistanke om ulovlige forhold vedrørende lægemidler
I slutningen af 2010 gjorde Lægemiddelstyrelsen det muligt anonymt at informere om ulovlige forhold vedrørende lægemidler. Lægemiddelstyrelsen vil i 2012 udvide ordningen, således at det bliver muligt anonymt at informere om ethvert ulovligt forhold på områder undergivet Lægemiddelstyrelsen i form af medicinsk udstyr, væv og celler m.v.
-
23. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Børn bør ikke behandles med præparater med højt indhold af kobber
Lægemiddelstyrelsen er blevet gjort opmærksom på risiko ved anvendelse af titanium-kobber-vitamin C-kompleks til børn. Lægemiddelrådgivningen ved Odense Universitetshospital frarådede den omtalte behandling, og Lægemiddelstyrelsen skal hermed videregive advarslen mod at anvende magistrelt fremstillede produkter med højt kobberindhold til børn.
-
22. december 2011 /Priser og medicintilskud
Lægemiddelstyrelsen udbetaler tilskud til fertilitetsmedicin købt i 2011 af personer med kronikertilskud
Lægemiddelstyrelsen vil i januar 2012 udbetale tilskud til fertilitetsmedicin til en række personer, der har fået bevilliget et kronikertilskud, og som har købt fertilitetsmedicin i 2011. De berørte personer vil få tilskuddet udbetalt på deres Nemkonto og vil modtage et brev fra os i januar måned med oplysninger om beløbets størrelse og udbetalingsdato.
-
21. december 2011 /Priser og medicintilskud
Øget egenbetaling på fertilitetsmedicin afskaffes 1. januar 2012
Folketinget har i dag vedtaget en ændring af sundhedsloven, der med virkning fra den 1. januar 2012 afskaffer den øgede egenbetaling på fertilitetsmedicin, som blev indført den 1. januar 2011. Det har en række konsekvenser for brugerne af fertilitetsmedicin.
-
21. december 2011 /Godkendelse og kontrol
EDQM har suspenderet Certificate of Suitability for en række aktive stoffer
European Directorate for the Quality of Medicines and Healtcare (EDQM) har suspenderet følgende Certificates of Suitability (CEP): CEP 2001-341-Rev 02/Azathioprine, CEP 2003- 066-Rev 00/Ticlopidine HCl, CEP 2003-206-Rev 00/Haloperidol og CEP 2004-135-Rev 01/Risperidone CEP 2005-084-Rev 00/Diphenoxylate HCl. Den aktuelle fremstiller er: RPG Life Sciences Limited, 25, M.I.D.C Land, Thane Belapur Road, 400 705 Navi Mumbai, Maharashtra, India.
-
20. december 2011 /Produktområder
Lægemiddelstyrelsen gentager advarsel mod silikonefyldte brystimplantater fremstillet af Poly Implant Prothèse, Frankrig
En ekspertgruppe i Frankrig udreder en mulig sammenhæng mellem P.I.P. brystimplantat og otte tilfælde, hvor kvinder med implantatet har fået tumorer. Lægemiddelstyrelsen advarede i april og september 2010 mod dette brystimplantat og gentager denne advarsel.
-
20. december 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Lægemiddelstyrelsen gentager advarsel mod silikonefyldte brystimplantater fremstillet af Poly Implant Prothèse, Frankrig
En ekspertgruppe i Frankrig udreder en mulig sammenhæng mellem P.I.P. brystimplantat og otte tilfælde, hvor kvinder med implantatet har fået tumorer. Lægemiddelstyrelsen advarede i april og september 2010 mod dette brystimplantat og gentager denne advarsel.
-
20. december 2011 /Detail- og nethandel
Ledig bevilling til Middelfart Apotek
Bevillingen til at drive Middelfart Apotek er ledig pr. 1. juli 2012. Bevillingen er opslået ledig efter Lov om apoteksvirksomhed § 15, stk. 1. Bevillingen består af hovedapoteket i Middelfart, et håndkøbsudsalg og et medicinudleveringssted.
-
19. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Samarbejde med Forskningens Hus ved Aalborg Sygehus giver ny mulighed for bivirkningsanalyse
Lægemiddelstyrelsen har indgået en samarbejdsaftale med Region Nordjylland, Forskningens Hus ved Aalborg Sygehus. Samarbejdet giver en ny mulighed for løbende at undersøge udviklingen i bivirkningsprofilen for lægemidler ved at gøre det muligt med korte intervaller at samkøre data fra adskillige danske sundhedsregistre.
-
19. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Lær at indberette bivirkninger med nyt e-læringsprogram
Det nye e-læringsværktøj "Om at melde bivirkninger" er en konkret guide til, hvordan læger kan indberette bivirkninger af lægemidler. Det er også muligt at teste sig selv i viden om lægemidler og bivirkninger samt at få svar på en række hyppigt stillede spørgsmål om at melde bivirkninger. "Om at melde bivirkninger" er blevet lanceret i dag.
-
16. december 2011 /Detail- og nethandel
Indstilling til Vejlby Apotek
Lægemiddelstyrelsen har til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indstillet 3 ansøgere til Vejlby Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. marts 2012.
-
16. december 2011 /Detail- og nethandel
Indstilling til Viby Apotek
Lægemiddelstyrelsen har til Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse indstillet 3 ansøgere til Viby Apotek, hvor bevillingen er ledig pr. 1. marts 2012.
-
16. december 2011 /Produktområder
Patienter behandlet med Visco Supreme kan søge erstatning via Patientforsikringen
Lægemiddelstyrelsen har modtaget 44 indberetninger om tilfælde af infektion i øjenæblet (endoftalmitis) efter behandling med Visco Supreme (lot nr.11A03 og lot 11D04) fra CLR Medicals International Inc. Der er i alt foretaget 93 behandlinger med de berørte produkter.
-
16. december 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Patienter behandlet med Visco Supreme kan søge erstatning via Patientforsikringen
Lægemiddelstyrelsen har modtaget 44 indberetninger om tilfælde af infektion i øjenæblet (endoftalmitis) efter behandling med Visco Supreme (lot nr.11A03 og lot 11D04) fra CLR Medicals International Inc. Der er i alt foretaget 93 behandlinger med de berørte produkter.
-
15. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA vurderer, at fordelene ved medicin med væksthormon (somatropin) fortsat opvejer risiciene
Efter at have færdiggjort en gennemgang af alle tilgængelige data om medicin med væksthormon (somatropin) kan den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, bekræfte, at fordelene ved medicinen fortsat opvejer risiciene.
-
15. december 2011 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 15. december 2011
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger kan du blandt andet læse om atomoxetin (Strattera®) og risikoen for stigning i blodtryk og hjertefrekvens, en styrket mistanke om risiko for fostermisdannelser ved brug af epilepsimidlet topiramat (Topimax® m.fl.) og nye anbefalinger for det antidepressive middel escitalopram.
-
14. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af leverancer af Vistide® giver ingen forsyningsproblemer
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har konstateret, at der kan være kvalitetsproblemer i forbindelse med produktionen af lægemidlet Vistide® fra det amerikanske firma Ben Venue. Derfor har EMA anbefalet, at firmaet tilbagekalder alle berørte leverancer (batcher) af Vistide®, indtil der er sikkerhed for kvaliteten.
-
13. december 2011 /Detail- og nethandel
Bevilling til Odense Albani Apotek
Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har den 1. december 2011 meddelt Kirsten Schøsler Lindholm bevilling til at drive Odense Albani Apotek.
-
11. november 2011 | Opdateret 13. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Gåhjemmøde om modtagelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse m.v.
Lægemiddelstyrelsen holder informations- og debatmøde for lægemiddelindustrien tirsdag d. 6. december 2011 fra kl. 15 til ca. 16:30. Mødet sætter fokus på Lægemiddelstyrelsens modtagelse af ansøgninger om markedsføringstilladelse, variationer m.v., fra de er modtaget, til sagsbehandleren kan se på indholdet.
-
9. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af leverancer af Luminity® og Ecalta® giver ingen forsyningsproblemer
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har konstateret, at der kan være kvalitetsproblemer i forbindelse med produktionen af de to lægemidler Luminity® og Ecalta® fra det amerikanske firma Ben Venue.
-
9. december 2011 /Om os
Beslutning om tildeling af rammeaftale om vikarbureauydelser
Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen udbød i oktober en forpligtende rammeaftale vedrørende vikarbureauydelser, hvor tilbudsfristen var 28. november kl. 12. Lægemiddelstyrelsen agter at tildele rammeaftalen til følgende tre virksomheder: 1) Hartmanns, 2) Danvikar, 3) Randstad.
-
8. december 2011 /Priser og medicintilskud
Ændring af praksis for enkelttilskud til hyaluronsyre
Lægemiddelstyrelsen har i samarbejde med Medicintilskudsnævnet besluttet at ændre praksis for behandling af ansøgninger om enkelttilskud til hyaluronsyre. Fra 15. januar 2012 vil vi kun helt undtagelsesvist bevilge enkelttilskud til hyaluronsyre og ikke som hidtil til alle patienter med slidgigt i knæet. I perioden frem til 15. januar 2012 tidsbegrænser vi bevillinger af enkelttilskud til hyaluronsyre til patienter med slidgigt i knæet. Hyaluronsyre findes som lægemidlerne Hyalgan® og Artz® og anvendes til patienter med slidgigt i knæet til at lindre smerter og forbedre funktionen af knæleddet.
-
7. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation for citalopram
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for citalopram. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation. Indehavere af markedsføringstilladelser til citalopram skal derudover implementere teksten ved at sende variationsansøgninger for de relevante produkter.
-
5. december 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation ved brug af antipsykotika under graviditet
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation for antipsykotika. Lægemiddelstyrelsen har nu oversat anbefalingen til dansk. Teksten bruges ved udarbejdelse af ny produktinformation. Indehavere af markedsføringstilladelser til antipsykotika skal derudover implementere teksten ved at sende variationsansøgninger for de relevante produkter.
-
2. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Bedre vejledning om definitionen af et lægemiddelforsøg
Lægemiddelstyrelsen har erfaret, at der ofte opstår tvivl om, hvorvidt et forsøg skal klassificeres som et lægemiddelforsøg eller ej. Derfor har vi opdateret vejledningen til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (kap. 1), hvor vi nu bl.a. giver nogle eksempler på, hvad der ikke er lægemiddelforsøg. Vi har derudover også lavet et skema, der kan hjælpe forskere med hurtigt at finde ud af, om et forsøg er et lægemiddelforsøg eller evt. er et ikke-interventionsforsøg.
