Nyheder

Bedre vejledning om definitionen af et lægemiddelforsøg

Lægemiddelstyrelsen har erfaret, at der ofte opstår tvivl om, hvorvidt et forsøg skal klassificeres som et lægemiddelforsøg eller ej. Derfor har vi opdateret vejledningen til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (kap. 1), hvor vi nu bl.a. giver nogle eksempler på, hvad der ikke er lægemiddelforsøg. Vi har derudover også lavet et skema, der kan hjælpe forskere med hurtigt at finde ud af, om et forsøg er et lægemiddelforsøg eller evt. er et ikke-interventionsforsøg.