Del
Nyheder
-
24. november 2011 | Opdateret 25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Nye anbefalinger for escitalopram fra EMA
I oktober 2011 konkluderede EU's bivirkningskomité, PhVWP, at produktresumeerne og indlægssedlerne for medicin, der indeholder det antidepressive middel citalopram, opdateres med information om lavere maksimumdosis. Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har nu også set på det antidepressive middel escitalopram og er kommet med nye anbefalinger. (opdateret)
-
25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Atomoxetin (Strattera®) og risiko for stigning i blodtryk og hjertefrekvens
I november 2011 konkluderede EU's bivirkningskomité, PhVWP, at der skal informeres om ny viden omkring den kendte risiko for stigning i blodtryk og hjertefrekvens i forbindelse med brug af atomoxetin, der er godkendt til behandling af ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder).
-
25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Tibolon og mulig risiko for tromboembolier, myokardieinfarkt, brystkræft og kræft i ovarierne
EU’s bivirkningskomité har set på nye data fra forskellige epidemiologiske studier om sammenhængen mellem brug af tibolon, der er godkendt til behandling af symptomer på østrogenmangel i overgangsalderen og til forebyggelse af knogleskørhed, og risikoen for tromboembolier, myokardieinfarkt, brystkræft og kræft i ovarierne.
-
25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Styrket mistanke om risiko for fostermisdannelser ved brug af epilepsimidlet topiramat (Topimax® m.fl.)
Det er velkendt, at brug af epilepsimedicin under en graviditet kan forårsage misdannelser hos fosteret. En nylig gennemgang af data fra to fødselsregistre har bestyrket mistanken vedrørende epilepsimidlet topiramat. Gennemgangen viste blandt andet, at brug af topiramat i graviditetens første trimester kan give forhøjet risiko for læbe-/ganespalte, hypospadi samt misdannelser i andre dele af kroppen.
-
24. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Forskel mellem EU og USA i godkendelsen af Avastin® (bevacizumab) til metastatisk brystkræft
De amerikanske lægemiddelmyndigheder, FDA, har trukket godkendelsen af Avastin til behandling af metastatisk brystkræft tilbage. I EU er Avastin fortsat godkendt til metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel og i kombination med gemcitabin.
-
23. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Brugen af Caelyx® bør begrænses pga. kvalitetsproblemer
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler læger at begrænse brugen af lægemidlet Caelyx® på grund af mulige kvalitetsproblemer under fremstillingen hos firmaet Ben Venue i USA.
-
23. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagekaldelse af leverancer af Busilvex®, Velcade® og Vidaza® medfører ingen forsyningsproblemer
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har konstateret, at der kan være kvalitetsproblemer i forbindelse med produktionen af de 3 lægemidler Busilvex®, Velcade® og Vidaza® hos det amerikanske firma Ben Venue. Derfor har EMA anbefalet, at firmaet tilbagekalder alle berørte leverancer (batcher) af de 3 lægemidler, indtil der er sikkerhed for kvaliteten.
-
23. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA skal revurdere fordele og ulemper ved blodtryksmedicin indeholdende aliskiren
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har i dag påbegyndt en revurdering af effekt og sikkerhed ved blodtryksmedicin indeholdende aliskiren. Dette sker på baggrund af nye oplysninger om lægemidlets effekt og sikkerhed, som stammer fra en stor klinisk undersøgelse (ALTITUDE).
-
22. november 2011 /Produktområder
Væske til øjenoperationer trukket tilbage på grund af risiko for infektion i øjenæblet
Lægemiddelstyrelsen har fået indberetninger om mindst fem tilfælde af infektion i øjenæblet (endoftalmitis), der skyldes brug af en bestemt leverance af produktet Visco Supreme fra CLR Medicals International Inc. (lot nr.11A03).
-
21. november 2011 /Om os
Mere digital selvbetjening på DKMAnet: virksomhedstilladelser, kliniske forsøg og follow up på bivirkningsindberetninger
Lægemiddelstyrelsens ekstranet, DKMAnet, som tilbyder digitale selvbetjeningsløsninger, udvides i dag, den 21. november, med 3 nye områder: virksomhedstilladelser, kliniske forsøg med lægemidler til mennesker og opfølgning på bivirkningsindberetninger (follow-up).
-
18. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Tilbagetrækning af lægemiddel pga. mulig forfalskning
Lægemiddelvirksomheden Orifarm har – i samråd med Lægemiddelstyrelsen – trukket lægemidlet Truvada® tilbage. Tilbagetrækningen skyldes, at der kan være forfalskede pakninger i omløb.
-
18. november 2011 | Opdateret 18. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Pradaxa (dabigatranetexilat) - husk kontrol af nyrefunktionen
Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har på sit møde 17.-20. oktober 2011 skærpet vejledningen til lægerne for brugen af dabigatranetexilat med særlig fokus på patienter med nedsat nyrefunktion. Skærpelsen sker på baggrund af et stort antal rapporter om alvorlige blødninger ved anvendelse af dabigatranetexilat (overvejende fra Japan og USA).
-
17. november 2011 /Nyheder - diverse
Nyt Om Bivirkninger 17. november 2011
I denne udgave af Nyt Om Bivirkninger kan du blandt andet læse om domperidon (Motilium® m.fl.) og mulig risiko for hjertesygdomme samt at Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, anbefaler lavere dosis af det antidepressive middel citalopram.
-
18. oktober 2011 | Opdateret 17. november 2011 /Om os
Udbud af forpligtende rammeaftale vedrørende vikarbureauydelser (genudbud)
Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsstyrelsen udbyder en forpligtende rammeaftale vedrørende vikarbureauydelser. Udbuddet blev annonceret den 18. oktober. Siden da er udbudsmaterialet blev opdateret, og sidste opdatering er nu klar. Tilbudsfristen er 28. november kl. 12.00.
-
15. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Ledige slottider til DCP-procedurer med Danmark som referenceland RMS
Lægemiddelstyrelsen har enkelte ledige slottider tilbage i november og december 2011.
-
15. november 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Adepend®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Adepend®. Lægemidlet har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Adepend® anvendes som et led i behandling af alkoholisme. Når behandling med Adepend® stilles over for behandling med Antabus, vurderer vi, at lægemidlets pris ikke står i et rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi.
-
15. november 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Sidste frist for modtagelse af ansøgninger om kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr inden jul
Lægemiddelstyrelsen er lukket mellem jul og nytår. Sidste frist for modtagelse af ansøgninger om tilladelse til kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr i 2011 vil derfor være den 22. december 2011.
-
15. november 2011 /Nyheder - medicinsk udstyr
Sidste frist for modtagelse af ansøgninger om eksportcertifikater for medicinsk udstyr inden jul
Lægemiddelstyrelsen er lukket mellem jul og nytår. Sidste frist for modtagelse af ansøgninger om eksportcertifikater fra danske fabrikanter af medicinsk udstyr i 2011 vil derfor være den 16. december 2011.
-
11. november 2011 /Priser og medicintilskud
Afgørelse om generelt tilskud til Xiapex®
Der er truffet afgørelse i ansøgning om generelt tilskud til Xiapex®. Lægemidlet har hverken fået generelt tilskud eller generelt klausuleret tilskud. Xiapex® anvendes til behandling af Dupuytrens kontraktur (kuskefingre).
-
11. november 2011 /Godkendelse og kontrol
Oversættelse af PhVWP’s anbefaling til produktinformation vedrørende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
EU’s bivirkningskomité, PhVWP, har udarbejdet en anbefaling til ordlyden i produktinformation vedrørende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse for en række lægemidler med forøget risiko.
