Del
Nyheder
-
23. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Børn bør ikke behandles med præparater med højt indhold af kobber
Lægemiddelstyrelsen er blevet gjort opmærksom på risiko ved anvendelse af titanium-kobber-vitamin C-kompleks til børn. Lægemiddelrådgivningen ved Odense Universitetshospital frarådede den omtalte behandling, og Lægemiddelstyrelsen skal hermed videregive advarslen mod at anvende magistrelt fremstillede produkter med højt kobberindhold til børn.
-
19. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Samarbejde med Forskningens Hus ved Aalborg Sygehus giver ny mulighed for bivirkningsanalyse
Lægemiddelstyrelsen har indgået en samarbejdsaftale med Region Nordjylland, Forskningens Hus ved Aalborg Sygehus. Samarbejdet giver en ny mulighed for løbende at undersøge udviklingen i bivirkningsprofilen for lægemidler ved at gøre det muligt med korte intervaller at samkøre data fra adskillige danske sundhedsregistre.
-
19. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Lær at indberette bivirkninger med nyt e-læringsprogram
Det nye e-læringsværktøj "Om at melde bivirkninger" er en konkret guide til, hvordan læger kan indberette bivirkninger af lægemidler. Det er også muligt at teste sig selv i viden om lægemidler og bivirkninger samt at få svar på en række hyppigt stillede spørgsmål om at melde bivirkninger. "Om at melde bivirkninger" er blevet lanceret i dag.
-
15. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA vurderer, at fordelene ved medicin med væksthormon (somatropin) fortsat opvejer risiciene
Efter at have færdiggjort en gennemgang af alle tilgængelige data om medicin med væksthormon (somatropin) kan den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, bekræfte, at fordelene ved medicinen fortsat opvejer risiciene.
-
2. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Bedre vejledning om definitionen af et lægemiddelforsøg
Lægemiddelstyrelsen har erfaret, at der ofte opstår tvivl om, hvorvidt et forsøg skal klassificeres som et lægemiddelforsøg eller ej. Derfor har vi opdateret vejledningen til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (kap. 1), hvor vi nu bl.a. giver nogle eksempler på, hvad der ikke er lægemiddelforsøg. Vi har derudover også lavet et skema, der kan hjælpe forskere med hurtigt at finde ud af, om et forsøg er et lægemiddelforsøg eller evt. er et ikke-interventionsforsøg.
-
24. november 2011 | Opdateret 25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Nye anbefalinger for escitalopram fra EMA
I oktober 2011 konkluderede EU's bivirkningskomité, PhVWP, at produktresumeerne og indlægssedlerne for medicin, der indeholder det antidepressive middel citalopram, opdateres med information om lavere maksimumdosis. Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har nu også set på det antidepressive middel escitalopram og er kommet med nye anbefalinger. (opdateret)
-
25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Atomoxetin (Strattera®) og risiko for stigning i blodtryk og hjertefrekvens
I november 2011 konkluderede EU's bivirkningskomité, PhVWP, at der skal informeres om ny viden omkring den kendte risiko for stigning i blodtryk og hjertefrekvens i forbindelse med brug af atomoxetin, der er godkendt til behandling af ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder).
-
25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Tibolon og mulig risiko for tromboembolier, myokardieinfarkt, brystkræft og kræft i ovarierne
EU’s bivirkningskomité har set på nye data fra forskellige epidemiologiske studier om sammenhængen mellem brug af tibolon, der er godkendt til behandling af symptomer på østrogenmangel i overgangsalderen og til forebyggelse af knogleskørhed, og risikoen for tromboembolier, myokardieinfarkt, brystkræft og kræft i ovarierne.
-
25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Styrket mistanke om risiko for fostermisdannelser ved brug af epilepsimidlet topiramat (Topimax® m.fl.)
Det er velkendt, at brug af epilepsimedicin under en graviditet kan forårsage misdannelser hos fosteret. En nylig gennemgang af data fra to fødselsregistre har bestyrket mistanken vedrørende epilepsimidlet topiramat. Gennemgangen viste blandt andet, at brug af topiramat i graviditetens første trimester kan give forhøjet risiko for læbe-/ganespalte, hypospadi samt misdannelser i andre dele af kroppen.
-
23. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA skal revurdere fordele og ulemper ved blodtryksmedicin indeholdende aliskiren
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har i dag påbegyndt en revurdering af effekt og sikkerhed ved blodtryksmedicin indeholdende aliskiren. Dette sker på baggrund af nye oplysninger om lægemidlets effekt og sikkerhed, som stammer fra en stor klinisk undersøgelse (ALTITUDE).
-
18. november 2011 | Opdateret 18. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Pradaxa (dabigatranetexilat) - husk kontrol af nyrefunktionen
Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har på sit møde 17.-20. oktober 2011 skærpet vejledningen til lægerne for brugen af dabigatranetexilat med særlig fokus på patienter med nedsat nyrefunktion. Skærpelsen sker på baggrund af et stort antal rapporter om alvorlige blødninger ved anvendelse af dabigatranetexilat (overvejende fra Japan og USA).
-
1. november 2011 | Opdateret 2. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Månedsrapport fra møde i EUs bivirkningskomite PhVWP oktober 2011
EU’s bivirkningskomité (PhVWP) holdt møde den 17-19. oktober 2011. På dagsordenen var antiepileptika, citalopram og domperidon.
-
28. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Elektronisk indberetning af SUSARs fra andre EU-lande nu mulig
Lægemiddelstyrelsen har nu mulighed for elektronisk at modtage indberetninger af alvorlige, uventede og formodede bivirkninger, også kaldet SUSARs, fra forsøg i andre EU-lande. Der skal indberettes SUSARs fra andre EU-lande, hvis det drejer sig om forsøg med samme protokol (EudraCT-nummer) som i Danmark. Det er disse SUSARs, den nye mulighed er aktuel for.
-
28. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Den europæiske lægemiddelstyrelse anbefaler lavere dosis af citalopram
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har i oktober 2011 konkluderet, at den maksimale dosis for medicin, der indeholder det antidepressive middel citalopram, skal sættes ned. Det skyldes, at et medicinforsøg samt indberetninger af bivirkninger har vist, at citalopram kan påvirke hjerterytmen – specielt ved høje doser.
-
24. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Antal formodede bivirkninger indberettet til Lægemiddelstyrelsen for articain
I 2006 undersøgte Lægemiddelstyrelsen risikoen for nerveskader ved de bedøvelsesmidler, tandlæger bruger til lokalbedøvelse. Årsagen var, at der i Danmark blev rejst mistanke om, at ét af indholdsstofferne, articain, gav en større risiko for nerveskader end andre. Vi har løbende fulgt udviklingen og laver nu en ny gennemgang af sikkerheden.
-
23. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkningsindberetninger om antidepressiv medicin og graviditet i juni - oktober 2011
Lægemiddelstyrelsen offentliggjorde den 20. september 2011 et oversigtsnotat om antidepressiv medicin af typen SSRI med fokus på sikkerheden og risikoen for bivirkninger hos fostre og nyfødte ved moderens brug af SSRI-præparater. Lægemiddelstyrelsen har i den efterfølgende periode fra 14. juni 2011 til 9. oktober 2011 modtaget 12 indberetninger om 21 formodede bivirkninger hos børn/fostre i forbindelse med moderens indtagelse af et SSRI-præparat.
-
12. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Fokus på risikosituationslægemidler kan forbedre patientsikkerheden
En ny undersøgelse, foretaget af en arbejdsgruppe tilknyttet Lægemiddelstyrelsens netværk "Forebyggelse af medicineringsfejl", har vist, at det stort set er de samme grupper af lægemidler, som har været involveret i situationer, der har ført til såkaldte utilsigtede hændelser fra 1970'erne og frem til i dag. På baggrund af undersøgelsen er der blevet lavet 2 lister med lægemidler, der opstræder i risikosituationer – henholdsvis sorteret efter indholdsstof og lægemiddelgruppe. Lægemiddelstyrelsen og arbejdsgruppen bag undersøgelsen håber nu, at listerne kan blive et nyttigt redskab i det daglige arbejde med risici i medicineringen i sundhedssektoren.
-
3. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Månedsrapport fra møde i EU's bivirkningskomité, PhVWP - september 2011
EU’s bivirkningskomité (PhVWP) holdt møde den 19.-21. september. På dagsordenen på mødet var lægemiddelstoffer med en kendt risiko for Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermisk nekrolyse.
-
23. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Katte forgiftet af loppemidler til hunde
Vi har i Lægemiddelstyrelsen modtaget en række rapporter om katte, der har fået svære bivirkninger og i enkelte tilfælde er døde, fordi de har været i kontakt med et loppebekæmpelsesmiddel til hunde. Derfor advarer vi katteejere mod at bruge loppebekæmpelsesmidler, der er godkendt til hunde.
-
22. september 2011 | Opdateret 23. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Det europæiske lægemiddelagentur anbefaler begrænset brug af Multaq®
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, anbefaler begrænset brug af medicinen Multaq®, som bliver brugt mod hjerterytmeforstyrrelser. Det er resultatet af en overordnet gennemgang af fordele og ulemper ved medicinen, som den europæiske videnskabelige komité for medicin til mennesker, CHMP, har foretaget. Gennemgangen blev iværksat i januar 2011 pga. rapporter om alvorlige leverskader hos patienter, som havde fået behandling med Multaq®.
-
20. september 2011 | Opdateret 21. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Notat om behandling med antidepressiv medicin af typen SSRI
På baggrund af debat om sikkerheden ved behandling med antidepressiv medicin af typen SSRI har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet et oversigtsnotat. Formålet med notatet er at give sundhedsprofessionelle og andre, der er involveret i behandling med SSRI, et overblik over vores nuværende viden om forbruget af SSRI og sikkerheden ved medicinen. Notatet har primært fokus på sikkerheden ved SSRI og risikoen for bivirkninger for fostre og nyfødte ved moderens brug af SSRI-præparater.
-
13. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Citalopram og risiko for hjerterytmeforstyrrelser
De amerikanske Lægemiddelmyndigheder, FDA, har for nyligt udsendt en advarsel mod at bruge høje doser af det antidepressive middel citalopram. FDA har gennemgået data der viser, at citalopramdoser på 60 mg pr. dag kan være forbundet med ændringer i hjerterytmen (QT-forlængelse).
-
5. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ny e-blanket til indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg (SUSARs)
Lægemiddelstyrelsen lancerer nu en revideret version af vores elektroniske blanket til indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg (SUSARs). Blanketten er blevet forbedret og forenklet for at gøre det nemmere at indberette.
-
18. august 2011 /Bivirkninger og forsøg
Kommissionens retningslinjer vedrørende bivirkninger i kliniske forsøg ændret (CT3)
Kommissionen har opdateret retningslinjerne vedrørende bivirkninger i kliniske forsøg, kendt som CT3, således, at de fremover også omfatter de tidligere retningslinjer for Eudravigilance – clinical trial module (CT4) – samt spørgsmål og svar-dokumentet vedrørende bivirkningsrapportering i kliniske forsøg.
-
10. august 2011 /Bivirkninger og forsøg
Interaktionsdatabasen udvidet markant
Hjemmesiden interaktionsdatabasen.dk, hvor man kan finde viden om interaktioner mellem forskellige slags medicin, er blevet forbedret markant. Forbedringerne består blandt andre i, at man nu kan se en generel oversigt over, hvordan to forskellige kategorier af lægemiddelgrupper indvirker på hinanden (klasseeffekt), sygehusapotekernes SAD-præparater er blevet inkluderet, og endelig kan man nu søge på både aktivt indholdsstof og produktnavne for naturlægemidler samt vitaminer.
-
9. august 2011 /Bivirkninger og forsøg
Månedsrapporter fra møder i EU’s bivirkningskomité, PhVWP – juni og juli 2011
EU’s bivirkningskomité (PhVWP) holdt møde den 20.-22. juni og den 18.-20. juli 2011. Her er en oversigt over, hvad der var på dagsordenen på møderne.
-
21. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Opfølgning om Pandemrix® og narkolepsi
Som omtalt i meddelelsen fra den 30. juni i år skulle sagen om Pandemrix® og narkolepsi vurderes på ny af medlemslandenes eksperter på mødet i det europæiske lægemiddelagentur EMA i denne uge. Resultatet af den seneste vurdering er følgende anbefaling: Pandemrix® bør ikke bruges til personer under 20 år, medmindre der ikke foreligger en sæsoninfluenzavaccine, der beskytter mod H1N1-influenza. I Danmark vil sæsoninfluenzavaccinen beskytte mod H1N1-influenza.
-
21. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA konkluderer, at fordelene ved rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin) fortsat opvejer risici
Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur EMA har vurderet en ny undersøgelse, der tyder på, at rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin) måske kan være forbundet med en risiko for hjerte-kar-problemer.
-
21. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA anbefaler begrænsninger i brugen af særlig diabetes-medicin
Det europæiske lægemiddelagentur EMA reagerer på oplysninger om, at diabetes-patienter, der behandles med lægemidlet pioglitazon, har en lidt forhøjet risiko for blærekræft. Efter gennemgang af alle de lægemidler, der indeholder stoffet, fastslår EMA, at midlet stadig kan være det rigtige valg til nogle patienter.
-
8. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Acnemidlet isotretinoin må ikke bruges under graviditet
Kvinder i den fødedygtige alder må ikke bruge acne-midlet isotretinoin, med mindre en række betingelser er opfyldt. Denne kontraindikation har været i kraft siden 2003 og gælder for alle lægemidler, der indeholder stoffet isotretinoin. Imidlertid sker det fortsat, at kvinder bliver gravide, selv om de er i behandling med isotretinoin. En nylig europæisk opgørelse viser, at der siden 2003 er indberettet over 80 graviditeter for det oprindelige isotretinoin-produkt (Roaccutan®, markedsføres ikke længere i Danmark), samt flere hundrede graviditeter til den europæiske bivirkningsdatabase på alle isotretinoin-produkter (Roaccutan® samt generika).
-
8. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Digitale ansøgninger om kliniske forsøg følger ikke formatkrav
For en måned siden meddelte Lægemiddelstyrelsen, at det nu er muligt at indsende ansøgninger om kliniske forsøg elektronisk. Vi er glade for at konstatere, at mange har opdaget denne mulighed og benytter sig af den. Men vi oplever desværre at modtage en del ansøgninger, der ikke overholder det ønskede format.
-
8. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ny oversigt præciserer krav ved ændring til kliniske forsøg (amendments)
Lægemiddelstyrelsen får mange henvendelser om, hvilke ændringer (amendments) til kliniske forsøg, der skal anmeldes, blandt andet fordi den europæiske guideline CT 1 er blevet revideret.
-
7. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Risiko for den sjældne, alvorlige bivirkning methæmoglobinæmi ved brug af benzocainholdigt produkt til behandling af gener ved tandfrembrud
De amerikanske lægemiddelmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har efter en gennemgang af data advaret mod brugen af medicin, der indeholder det lokalbedøvende stof benzocain, til børn under 2 år. Årsagen er risikoen for den sjældne, men potentielt alvorlige bivirkning, methæmoglobinæmi.
-
5. juli 2011 | Opdateret 6. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ny undersøgelse tyder på risiko for hjerte-kar-problemer ved rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin)
Lægemiddelstyrelsen er opmærksom på en ny undersøgelse, der tyder på, at rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin) måske kan være forbundet med en risiko for hjerte-kar-problemer.
-
30. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Svensk undersøgelse forstærker mistanken om sammenhæng mellem pandemivaccinen Pandemrix® og søvnsygdommen narkolepsi hos børn og unge
Den svenske lægemiddelstyrelse har offentliggjort resultatet af en epidemiologisk undersøgelse, som styrker mistanken om, at der er en sammenhæng mellem søvnsygdommen narkolepsi hos børn og unge og vaccination med Pandemrix® mod influenza A(H1N1). Der er fortsat ingen kendte danske tilfælde af narkolepsi hos børn og unge vaccineret med Pandemrix.
-
29. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Problemer med udsendelse af kvittering (ACK) på bivirkningsrapporter fra virksomheder
Lægemiddelstyrelsen havde netværksproblemer onsdag den 15. juni 2011. Konsekvensen var, at et meget stort antal bivirkningsrapporter fejlede i vores gateway til EudraVigilance. Som en følge af vores problemer med gateway’en har der desværre ophobet sig et betydeligt antal rapporter (backlog). Der må derfor påregnes forsinkelse på udsendelse af kvitteringer (ACK's). Vi håber på, at få normaliseret situationen i løbet af weekenden.
-
23. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Behov for yderligere vurdering af risikoen ved diabetesmedicin
Den europæiske videnskabelige komité for medicin til mennesker, CHMP, har de sidste par dage hastebehandlet resultatet af en ny fransk undersøgelse. Undersøgelsen har vist en let øget risiko for blærekræft for diabetespatienter, som har fået diabetesmedicin med pioglitazon. CHMP har dog ikke endeligt kunnet fastslå en øget risiko. Derfor anbefaler Lægemiddelstyrelsen, at danskere fortsætter deres behandling med pioglitazon (indgår i diabetesmedicinen Actos®).
-
23. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Fejl i dateringen og antallet af bivirkningsrapporter
Lægemiddelstyrelsen havde netværksproblemer onsdag den 15. juni 2011. Konsekvensen var, at et meget stort antal bivirkningsrapporter fejlede i vores gateway til EudraVigilance.
-
21. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ændringer til vejledning om kliniske forsøg med mennesker
I Lægemiddelstyrelsens sektion for kliniske forsøg har vi gennemgået ca. 30 forskerinitierede ansøgninger om tilladelse til udførelse af lægemiddelforsøg indsendt i 2010. Gennemgangen er foretaget for at vurdere behovet for forbedret vejledning.
-
11. juni 2011 | Opdateret 17. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Risiko for venøs thromboemboli (blodpropper) ved brug af 4. generations p-piller
Kvinder, som anvender 4. generations p-piller bør læse og følge vejledningen i den medfølgende indlægsseddel og kontakte egen læge, hvis de er i tvivl om behandlingen.
-
16. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Problemer med udsendelse af bivirkningsrapporter og kvitteringer (ACK) den 15.-16. juni
I forbindelse med en oprydning af fejlede bivirkningsrapporter om morgenen torsdag den 16. juni 2011, kan der være sket det, at nogle rapporter er blevet fremsendt mere end en gang.
-
16. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Risiko for hjertemisdannelser hos børn af mødre behandlet med antidepressiv medicin af typen SSRI
Epidemiologiske studier har vist en let forøget risiko for misdannelser i hjertekarsystemet hos nyfødte, hvis mødre har taget antidepressive midler med fluoxetin eller paroxetin i starten af graviditeten. Desuden har Lægemiddelstyrelsen modtaget enkelte indberetninger om samme type misdannelser ved behandling med citalopram og sertralin. Læger opfordres til at følge de nuværende restriktive anbefalinger og nøje afveje fordele mod ulemper ved brug af antidepressiva til gravide samt foretage eventuel ordination i samråd med relevante specialister på området (psykiater og/eller obstetriker).
-
14. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Kom godt i gang med klinisk forskning
Indenrigs- og Sundhedsministeriet har udgivet vejledningen "Kom godt i gang med klinisk forskning", der har til formål at gøre det nemmere og mere attraktivt at lave klinisk forskning i Danmark.
-
10. juni 2011 | Opdateret 14. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Diabetesmedicin trækkes tilbage i Frankrig i venten på EU-undersøgelse
Siden marts 2011 har man i EU arbejdet på at undersøge fordele og ulemper ved diabetesmedicin med stoffet pioglitazon. Det skyldes en mistanke om øget risiko for kræft i urinblæren. De franske lægemiddelmyndigheder har midlertidigt valgt at fjerne diabetesmedicin med pioglitazon fra markedet, mens vi venter på resultatet af undersøgelsen. I Danmark afventer Lægemiddelstyrelsen en snarlig fælles EU-beslutning om pioglitazon. Danske patienter bør ikke ændre deres behandling på nuværende tidspunkt.
-
24. maj 2011 /Bivirkninger og forsøg
Søg råd hos egen læge, hvis du er i tvivl om antidepressiv medicin og graviditet
Der har i dag i medierne været fokus på gravides brug af antidepressive lægemidler, i daglig tale kendt som ”lykkepiller”. Hvis du i den forbindelse er blevet bekymret, er det bedste, du kan gøre, at kontakte din egen alment praktiserende læge.
-
18. maj 2011 /Bivirkninger og forsøg
Årsrapport om Lægemiddelstyrelsens aktiviteter på bivirkningsområdet i 2010
Det var primært gennemførelsen af Sundheds- og Indenrigsministerens handlingsplan til forbedring af overvågning af bivirkninger, der prægede arbejdet på bivirkningsområdet i 2010. Handlingsplanen blev lanceret i 2009 i samarbejde med Bivirkningsrådet og blev fuldt implementeret i 2010. Årsrapporten for overvågning af bivirkninger giver et indblik i en del af det arbejde, Lægemiddelstyrelsen har udført på bivirkningsområdet i 2010.
-
17. maj 2011 /Bivirkninger og forsøg
Hospitalslægerne melder flere bivirkninger end antaget
I april orienterede Lægemiddelstyrelsen om resultatet af den landsdækkende indsats over for hospitalslæger "Reager på alvorlige og uventede bivirkninger". Resultatet viste, at hospitalslægerne havde øget deres fokus på at konstatere og melde bivirkninger, og at det gennemsnitlige antal indberetninger på landsplan var steget med 8 % fra 2009-2010. Det har dog efterfølgende vist sig, at resultatet er endnu bedre, og at hospitalslægerne har gjort en større indsats end først antaget i forhold til at rette op på den underrapportering, der er på bivirkningsområdet.
-
5. april 2011 | Opdateret 17. maj 2011 /Bivirkninger og forsøg
Antallet af bivirkningsindberetninger fra hospitalerne stiger
Som en følge af Lægemiddelstyrelsens kampagne "Reager på alvorlige og uventede bivirkninger" har hospitalslægerne mere end nogensinde bidraget til at give os et bedre grundlag for løbende at vurdere sikkerheden ved den medicin, der er på markedet: Lægerne har øget deres fokus på at konstatere og melde bivirkninger, og det gennemsnitlige antal indberetninger på landsplan er steget.
-
13. maj 2011 /Bivirkninger og forsøg
Øget risiko for nye blodpropper pga. smertestillende medicin
Personer, der tidligere har haft en blodprop i hjertet, øger markant risikoen for endnu en blodprop, hvis de tager smertestillende medicin af typen NSAID som fx Ipren® og Voltaren®.
-
6. maj 2011 /Bivirkninger og forsøg
Lægemiddelstyrelsen foretrækker ansøgninger om kliniske forsøg via Eudralink/CD-ROM
Lægemiddelstyrelsen foretrækker fremover at modtage ansøgninger om kliniske forsøg med lægemidler på CD-ROM eller elektronisk via Eudralink.
-
11. april 2011 | Opdateret 18. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
Meld bivirkninger ved medicin, naturlægemidler og kosttilskud
I Lægemiddelstyrelsen modtager vi indberetninger om bivirkninger både fra læger, pårørende og medicinbrugere. Du kan melde bivirkninger ved alle slags medicin og naturmedicin, og det har ingen betydning, om produktet er købt i håndkøb eller via recept.
-
18. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
Bisfosfonater kan resultere i atypiske frakturer
Behandling med bisfosfonater kan føre til atypiske lårbensfrakturer – først og fremmest hos patienter som er blevet behandlet i lang tid mod knogleskørhed (osteoporose). Det konstaterer den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, på baggrund af en undersøgelse, EMA netop har afsluttet.
-
15. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA anbefaler midlertidige ændringer i produktresumeet for Pandemrix®
Den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, anbefaler, at produktinformationen for influenzavaccinen Pandemrix® bliver opdateret med en anbefaling til læger om at foretage en individuel vurdering af fordele og ulemper, når de overvejer at bruge medicinen til børn og unge.
-
11. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
Implementering af MedDRA version 14.0
MedDRA opdateres hvert halve år, og 1. marts 2011 udkom MedDRA version 14.0. Implementeringen af MedDRA 14.0 skal ske natten til mandag den 2. maj 2011. Rapporter, der sendes elektronisk i version 14.0 før dette tidspunkt, vil blive afvist af Lægemiddelstyrelsen.
-
5. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
Tilfælde af narkolepsi hos unge efter vaccination med Pandemrix® i Frankrig
Den franske lægemiddelstyrelse, Afssaps, meddelte i går, at der er indberettet flere tilfælde af søvnsygdommen narkolepsi end forventet hos unge mellem 10 og 15 år, der er vaccineret med influenzavaccinen Pandemrix®. De franske sundhedsmyndigheder betegner det som et svagt signal om mulige problemer ved Pandemrix®, der fortsat følges nøje.
-
28. marts 2011 | Opdateret 1. april 2011 /Bivirkninger og forsøg
Rapporter om blodpropper ved brug af Vivaglobin®
Lægemiddelstyrelsen er blevet bekendt med få post-marketing bivirkningsrapporter om alvorlige tilfælde af blodpropper forbundet med brugen af Vivaglobin® fremstillet af CSL Behring. Ingen af rapporterne er fra Danmark.
-
31. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Fri adgang til register om kliniske forsøg i Europa
Registeret vil med tiden omfatte alle kliniske lægemiddelforsøg i EU, Island, Norge og Liechtenstein. Registeret giver viden om formål og indhold for de tusinder af forsøg, der er i gang eller afsluttet i Europa.
-
30. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Virksomheders (MAH) håndtering af bivirkningsrapporter modtaget via E2B fra Lægemiddelstyrelsen
Når Lægemiddelstyrelsen sender bivirkningsrapporter via E2B til indehavere af markedsføringstilladelser (MAH’er), sker det indimellem, at indehaveren sender bivirkningsrapporten tilbage til Lægemiddelstyrelsen via E2B.
-
29. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Svensk studie forstærker mistanken om sammenhæng mellem Pandemrix® (pandemivaccinen) og søvnsygdommen narkolepsi hos børn og unge
Et nyligt afsluttet svensk registerstudie tyder på, at børn og unge under 20 år kan have fire gange så høj risiko for at udvikle søvnsygdommen narkolepsi, hvis de er vaccineret med influenzavaccinen Pandemrix® – sammenlignet med uvaccinerede. Resultaterne i studiet er på linje med resultaterne fra en lignende finsk undersøgelse.
-
28. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Kvittering for modtagelse af bivirkningsrapport
Lægemiddelstyrelsens nye bivirkningssystem udsender nu kvitteringer (ACK’er) via batchkørsler.
-
15. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Løsninger på problemer med EudraCT version 8
Lægemiddelstyrelsen har efter opgraderingen af EudraCT til version 8 modtaget et stigende antal henvendelser om problemer i forbindelse med rettelser til allerede gemte xml-filer. Vi har lavet en vejledning til løsning af problemerne.
-
11. marts 2011 | Opdateret 14. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Rapporter om alvorlige bivirkninger i Japan ved børnevaccinerne Prevenar (PCV7)® og Act-Hib®
Markedsføringstilladelsen til vaccinerne Prevenar (PCV7)® og Act-Hib® er midlertidig suspenderet i Japan efter 4 dødsfald blandt børn. Ingen af de lots/batches af vacciner (Prevenar (PCV7)® eller Act-Hib®), der er blevet brugt i Japan, er brugt i Danmark. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der ikke er grund til tiltag i Danmark; men situationen i Japan følges nøje.
-
11. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Rapporter om alvorlige bivirkninger i Frankrig ved børnevaccinen Prevenar13®
De franske lægemiddelmyndigheder oplyser om 3 tilfælde af vuggedød efter vaccination med Prevenar13 ®. Der er ingen rapporterede dødsfald i Danmark, der kan relateres til Prevenar13®. Lægemiddelstyrelsen vurderer, at der ikke er grund til videre tiltag i Danmark, men situationen i Frankrig følges nøje.
-
11. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkningsdata om dødsfald eller alvorlige bivirkninger hos spædbørn ved brug af antidepressiv medicin (SSRI)
Den 28. februar informerede vi om to tilfælde af spædbarnsdød, hvor mødrene under graviditeten havde været i behandling med fluoxetin. Efterfølgende har vi foretaget en udvidet søgning i bivirkningsdata for alle antidepressive midler af typen SSRI og også alle tilfælde af aborter. Data viser yderligere to tilfælde af spædbarnsdød samt 12 indberetninger om fosterdød eller aborter. Selv om risikoen er lille, kan der forekomme alvorlige bivirkninger hos fostret og det nyfødte barn, når gravide bliver behandlet med antidepressiv medicin af typen SSRI. Risikoen skal vurderes i forhold til den gavnlige effekt af SSRI-præparater for gravide, der lider af en alvorlig behandlingskrævende sygdom.
-
11. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ændringer i EudraCT version 8
I forbindelse med opdateringen af EudraCT fra version 7 til version 8 er der sket ændringer i den bagvedliggende struktur.
-
4. marts 2011 /Bivirkninger og forsøg
EudraCT-portalen ikke tilgængelig 3.-10. marts 2011
EudraCT-portalen er ikke tilgængelig i perioden torsdag den 3. marts 2011 til torsdag den 10. marts 2011 på grund af opgradering til version 8 af EudraCT.
-
28. februar 2011 /Bivirkninger og forsøg
Risiko for dødsfald eller alvorlige bivirkninger hos spædbørn efter brug af antidepressiv medicin (fluoxetin og andre SSRI’er)
Den 27. februar omtalte flere medier bivirkninger ved den antidepressive medicin fluoxetin, herunder dødsfald hos nyfødte, hvis mødre var i behandling med fluoxetin.
-
28. februar 2011 /Bivirkninger og forsøg
Høring om ændring af direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis mv.
EU-Kommissionen har sendt et dokument i høring vedrørende ændring af direktiv 2001/20/EF om god klinisk praksis mv.
-
18. februar 2011 /Bivirkninger og forsøg
Mulig sammenhæng mellem narkolepsi og influenzavaccinen Pandemrix® kræver yderligere undersøgelser
På nuværende tidspunkt er der ikke tilstrækkelige data til at fastslå, om der er en sammenhæng mellem søvnsygdommen narkolepsi og influenzavaccinen Pandemrix®. Det konkluderer det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i en pressemeddelelse i dag.
-
1. februar 2011 /Bivirkninger og forsøg
Øget risiko for narkolepsi ved brug af influenzavaccinen Pandemrix®
En finsk undersøgelse viser, at der kan være en sammenhæng mellem søvnsygdommen narkolepsi og influenzavaccinen Pandemrix®. I perioden 2009-2010 fik 60 finske børn og unge i alderen 4-19 år narkolepsi, og 52 af dem var forinden blevet vaccineret med Pandemrix®. Lignende tilfælde af narkolepsi ved brug af Pandemrix® er også set i Sverige og på Island, men ikke i resten af Europa.
-
25. januar 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ændring af EMAs domænenavn træder i kraft den 7. februar 2011
Virksomheder skal være opmærksomme på, at det er nødvendigt at opdatere bivirkningsindberetningssystemer i forbindelse med det Europæiske Lægemiddelagenturs skift af domæne fra “EMEA” til “EMA”, for forsat at kunne udveksle-E2B filer.
-
24. januar 2011 /Bivirkninger og forsøg
Orientering til læger og dialysepatienter i forbindelse med peritonealdialysevæsker fra virksomheden Baxter A/S
Som tidligere meddelt er der i øjeblikket en øget risiko for, at patienter i peritonealdialyse kan få bughindebetændelse (aseptisk peritonit). Læger og patienter skal fortsat være særligt opmærksomme på symptomer på bughindebetændelse samt indberette eventuelle tilfælde af bughindebetændelse hos patienter i peritonealdialyse.
-
17. januar 2011 /Bivirkninger og forsøg
Manglende kvitteringer for modtagelse af elektroniske bivirkningsindberetninger
Siden torsdag den 13. januar har Lægemiddelstyrelsen haft problemer med at sende kvitteringer (ACK) på elektroniske bivirkningsindberetninger fra virksomheder. Vi arbejder på at løse problemet hurtigst muligt og få sendt de manglende kvitteringer.
