Del
Nyheder
-
23. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Børn bør ikke behandles med præparater med højt indhold af kobber
Lægemiddelstyrelsen er blevet gjort opmærksom på risiko ved anvendelse af titanium-kobber-vitamin C-kompleks til børn. Lægemiddelrådgivningen ved Odense Universitetshospital frarådede den omtalte behandling, og Lægemiddelstyrelsen skal hermed videregive advarslen mod at anvende magistrelt fremstillede produkter med højt kobberindhold til børn.
-
19. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Samarbejde med Forskningens Hus ved Aalborg Sygehus giver ny mulighed for bivirkningsanalyse
Lægemiddelstyrelsen har indgået en samarbejdsaftale med Region Nordjylland, Forskningens Hus ved Aalborg Sygehus. Samarbejdet giver en ny mulighed for løbende at undersøge udviklingen i bivirkningsprofilen for lægemidler ved at gøre det muligt med korte intervaller at samkøre data fra adskillige danske sundhedsregistre.
-
19. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Lær at indberette bivirkninger med nyt e-læringsprogram
Det nye e-læringsværktøj "Om at melde bivirkninger" er en konkret guide til, hvordan læger kan indberette bivirkninger af lægemidler. Det er også muligt at teste sig selv i viden om lægemidler og bivirkninger samt at få svar på en række hyppigt stillede spørgsmål om at melde bivirkninger. "Om at melde bivirkninger" er blevet lanceret i dag.
-
15. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA vurderer, at fordelene ved medicin med væksthormon (somatropin) fortsat opvejer risiciene
Efter at have færdiggjort en gennemgang af alle tilgængelige data om medicin med væksthormon (somatropin) kan den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, bekræfte, at fordelene ved medicinen fortsat opvejer risiciene.
-
2. december 2011 /Bivirkninger og forsøg
Bedre vejledning om definitionen af et lægemiddelforsøg
Lægemiddelstyrelsen har erfaret, at der ofte opstår tvivl om, hvorvidt et forsøg skal klassificeres som et lægemiddelforsøg eller ej. Derfor har vi opdateret vejledningen til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (kap. 1), hvor vi nu bl.a. giver nogle eksempler på, hvad der ikke er lægemiddelforsøg. Vi har derudover også lavet et skema, der kan hjælpe forskere med hurtigt at finde ud af, om et forsøg er et lægemiddelforsøg eller evt. er et ikke-interventionsforsøg.
-
24. november 2011 | Opdateret 25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Nye anbefalinger for escitalopram fra EMA
I oktober 2011 konkluderede EU's bivirkningskomité, PhVWP, at produktresumeerne og indlægssedlerne for medicin, der indeholder det antidepressive middel citalopram, opdateres med information om lavere maksimumdosis. Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har nu også set på det antidepressive middel escitalopram og er kommet med nye anbefalinger. (opdateret)
-
25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Atomoxetin (Strattera®) og risiko for stigning i blodtryk og hjertefrekvens
I november 2011 konkluderede EU's bivirkningskomité, PhVWP, at der skal informeres om ny viden omkring den kendte risiko for stigning i blodtryk og hjertefrekvens i forbindelse med brug af atomoxetin, der er godkendt til behandling af ADHD (Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder).
-
25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Tibolon og mulig risiko for tromboembolier, myokardieinfarkt, brystkræft og kræft i ovarierne
EU’s bivirkningskomité har set på nye data fra forskellige epidemiologiske studier om sammenhængen mellem brug af tibolon, der er godkendt til behandling af symptomer på østrogenmangel i overgangsalderen og til forebyggelse af knogleskørhed, og risikoen for tromboembolier, myokardieinfarkt, brystkræft og kræft i ovarierne.
-
25. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Styrket mistanke om risiko for fostermisdannelser ved brug af epilepsimidlet topiramat (Topimax® m.fl.)
Det er velkendt, at brug af epilepsimedicin under en graviditet kan forårsage misdannelser hos fosteret. En nylig gennemgang af data fra to fødselsregistre har bestyrket mistanken vedrørende epilepsimidlet topiramat. Gennemgangen viste blandt andet, at brug af topiramat i graviditetens første trimester kan give forhøjet risiko for læbe-/ganespalte, hypospadi samt misdannelser i andre dele af kroppen.
-
23. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA skal revurdere fordele og ulemper ved blodtryksmedicin indeholdende aliskiren
Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA, har i dag påbegyndt en revurdering af effekt og sikkerhed ved blodtryksmedicin indeholdende aliskiren. Dette sker på baggrund af nye oplysninger om lægemidlets effekt og sikkerhed, som stammer fra en stor klinisk undersøgelse (ALTITUDE).
-
18. november 2011 | Opdateret 18. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Pradaxa (dabigatranetexilat) - husk kontrol af nyrefunktionen
Den videnskabelige komite for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur, EMA, har på sit møde 17.-20. oktober 2011 skærpet vejledningen til lægerne for brugen af dabigatranetexilat med særlig fokus på patienter med nedsat nyrefunktion. Skærpelsen sker på baggrund af et stort antal rapporter om alvorlige blødninger ved anvendelse af dabigatranetexilat (overvejende fra Japan og USA).
-
1. november 2011 | Opdateret 2. november 2011 /Bivirkninger og forsøg
Månedsrapport fra møde i EUs bivirkningskomite PhVWP oktober 2011
EU’s bivirkningskomité (PhVWP) holdt møde den 17-19. oktober 2011. På dagsordenen var antiepileptika, citalopram og domperidon.
-
28. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Elektronisk indberetning af SUSARs fra andre EU-lande nu mulig
Lægemiddelstyrelsen har nu mulighed for elektronisk at modtage indberetninger af alvorlige, uventede og formodede bivirkninger, også kaldet SUSARs, fra forsøg i andre EU-lande. Der skal indberettes SUSARs fra andre EU-lande, hvis det drejer sig om forsøg med samme protokol (EudraCT-nummer) som i Danmark. Det er disse SUSARs, den nye mulighed er aktuel for.
-
28. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Den europæiske lægemiddelstyrelse anbefaler lavere dosis af citalopram
EU's bivirkningskomité, PhVWP, har i oktober 2011 konkluderet, at den maksimale dosis for medicin, der indeholder det antidepressive middel citalopram, skal sættes ned. Det skyldes, at et medicinforsøg samt indberetninger af bivirkninger har vist, at citalopram kan påvirke hjerterytmen – specielt ved høje doser.
-
24. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Antal formodede bivirkninger indberettet til Lægemiddelstyrelsen for articain
I 2006 undersøgte Lægemiddelstyrelsen risikoen for nerveskader ved de bedøvelsesmidler, tandlæger bruger til lokalbedøvelse. Årsagen var, at der i Danmark blev rejst mistanke om, at ét af indholdsstofferne, articain, gav en større risiko for nerveskader end andre. Vi har løbende fulgt udviklingen og laver nu en ny gennemgang af sikkerheden.
-
23. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Bivirkningsindberetninger om antidepressiv medicin og graviditet i juni - oktober 2011
Lægemiddelstyrelsen offentliggjorde den 20. september 2011 et oversigtsnotat om antidepressiv medicin af typen SSRI med fokus på sikkerheden og risikoen for bivirkninger hos fostre og nyfødte ved moderens brug af SSRI-præparater. Lægemiddelstyrelsen har i den efterfølgende periode fra 14. juni 2011 til 9. oktober 2011 modtaget 12 indberetninger om 21 formodede bivirkninger hos børn/fostre i forbindelse med moderens indtagelse af et SSRI-præparat.
-
12. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Fokus på risikosituationslægemidler kan forbedre patientsikkerheden
En ny undersøgelse, foretaget af en arbejdsgruppe tilknyttet Lægemiddelstyrelsens netværk "Forebyggelse af medicineringsfejl", har vist, at det stort set er de samme grupper af lægemidler, som har været involveret i situationer, der har ført til såkaldte utilsigtede hændelser fra 1970'erne og frem til i dag. På baggrund af undersøgelsen er der blevet lavet 2 lister med lægemidler, der opstræder i risikosituationer – henholdsvis sorteret efter indholdsstof og lægemiddelgruppe. Lægemiddelstyrelsen og arbejdsgruppen bag undersøgelsen håber nu, at listerne kan blive et nyttigt redskab i det daglige arbejde med risici i medicineringen i sundhedssektoren.
-
3. oktober 2011 /Bivirkninger og forsøg
Månedsrapport fra møde i EU's bivirkningskomité, PhVWP - september 2011
EU’s bivirkningskomité (PhVWP) holdt møde den 19.-21. september. På dagsordenen på mødet var lægemiddelstoffer med en kendt risiko for Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermisk nekrolyse.
-
23. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Katte forgiftet af loppemidler til hunde
Vi har i Lægemiddelstyrelsen modtaget en række rapporter om katte, der har fået svære bivirkninger og i enkelte tilfælde er døde, fordi de har været i kontakt med et loppebekæmpelsesmiddel til hunde. Derfor advarer vi katteejere mod at bruge loppebekæmpelsesmidler, der er godkendt til hunde.
-
22. september 2011 | Opdateret 23. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Det europæiske lægemiddelagentur anbefaler begrænset brug af Multaq®
Det europæiske lægemiddelagentur, EMA, anbefaler begrænset brug af medicinen Multaq®, som bliver brugt mod hjerterytmeforstyrrelser. Det er resultatet af en overordnet gennemgang af fordele og ulemper ved medicinen, som den europæiske videnskabelige komité for medicin til mennesker, CHMP, har foretaget. Gennemgangen blev iværksat i januar 2011 pga. rapporter om alvorlige leverskader hos patienter, som havde fået behandling med Multaq®.
