Del
Nyheder
-
20. september 2011 | Opdateret 21. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Notat om behandling med antidepressiv medicin af typen SSRI
På baggrund af debat om sikkerheden ved behandling med antidepressiv medicin af typen SSRI har Lægemiddelstyrelsen udarbejdet et oversigtsnotat. Formålet med notatet er at give sundhedsprofessionelle og andre, der er involveret i behandling med SSRI, et overblik over vores nuværende viden om forbruget af SSRI og sikkerheden ved medicinen. Notatet har primært fokus på sikkerheden ved SSRI og risikoen for bivirkninger for fostre og nyfødte ved moderens brug af SSRI-præparater.
-
13. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Citalopram og risiko for hjerterytmeforstyrrelser
De amerikanske Lægemiddelmyndigheder, FDA, har for nyligt udsendt en advarsel mod at bruge høje doser af det antidepressive middel citalopram. FDA har gennemgået data der viser, at citalopramdoser på 60 mg pr. dag kan være forbundet med ændringer i hjerterytmen (QT-forlængelse).
-
5. september 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ny e-blanket til indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg (SUSARs)
Lægemiddelstyrelsen lancerer nu en revideret version af vores elektroniske blanket til indberetning af bivirkninger ved kliniske forsøg (SUSARs). Blanketten er blevet forbedret og forenklet for at gøre det nemmere at indberette.
-
18. august 2011 /Bivirkninger og forsøg
Kommissionens retningslinjer vedrørende bivirkninger i kliniske forsøg ændret (CT3)
Kommissionen har opdateret retningslinjerne vedrørende bivirkninger i kliniske forsøg, kendt som CT3, således, at de fremover også omfatter de tidligere retningslinjer for Eudravigilance – clinical trial module (CT4) – samt spørgsmål og svar-dokumentet vedrørende bivirkningsrapportering i kliniske forsøg.
-
10. august 2011 /Bivirkninger og forsøg
Interaktionsdatabasen udvidet markant
Hjemmesiden interaktionsdatabasen.dk, hvor man kan finde viden om interaktioner mellem forskellige slags medicin, er blevet forbedret markant. Forbedringerne består blandt andre i, at man nu kan se en generel oversigt over, hvordan to forskellige kategorier af lægemiddelgrupper indvirker på hinanden (klasseeffekt), sygehusapotekernes SAD-præparater er blevet inkluderet, og endelig kan man nu søge på både aktivt indholdsstof og produktnavne for naturlægemidler samt vitaminer.
-
9. august 2011 /Bivirkninger og forsøg
Månedsrapporter fra møder i EU’s bivirkningskomité, PhVWP – juni og juli 2011
EU’s bivirkningskomité (PhVWP) holdt møde den 20.-22. juni og den 18.-20. juli 2011. Her er en oversigt over, hvad der var på dagsordenen på møderne.
-
21. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Opfølgning om Pandemrix® og narkolepsi
Som omtalt i meddelelsen fra den 30. juni i år skulle sagen om Pandemrix® og narkolepsi vurderes på ny af medlemslandenes eksperter på mødet i det europæiske lægemiddelagentur EMA i denne uge. Resultatet af den seneste vurdering er følgende anbefaling: Pandemrix® bør ikke bruges til personer under 20 år, medmindre der ikke foreligger en sæsoninfluenzavaccine, der beskytter mod H1N1-influenza. I Danmark vil sæsoninfluenzavaccinen beskytte mod H1N1-influenza.
-
21. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA konkluderer, at fordelene ved rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin) fortsat opvejer risici
Den videnskabelige komité for lægemidler til mennesker (CHMP) under det europæiske lægemiddelagentur EMA har vurderet en ny undersøgelse, der tyder på, at rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin) måske kan være forbundet med en risiko for hjerte-kar-problemer.
-
21. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
EMA anbefaler begrænsninger i brugen af særlig diabetes-medicin
Det europæiske lægemiddelagentur EMA reagerer på oplysninger om, at diabetes-patienter, der behandles med lægemidlet pioglitazon, har en lidt forhøjet risiko for blærekræft. Efter gennemgang af alle de lægemidler, der indeholder stoffet, fastslår EMA, at midlet stadig kan være det rigtige valg til nogle patienter.
-
8. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Acnemidlet isotretinoin må ikke bruges under graviditet
Kvinder i den fødedygtige alder må ikke bruge acne-midlet isotretinoin, med mindre en række betingelser er opfyldt. Denne kontraindikation har været i kraft siden 2003 og gælder for alle lægemidler, der indeholder stoffet isotretinoin. Imidlertid sker det fortsat, at kvinder bliver gravide, selv om de er i behandling med isotretinoin. En nylig europæisk opgørelse viser, at der siden 2003 er indberettet over 80 graviditeter for det oprindelige isotretinoin-produkt (Roaccutan®, markedsføres ikke længere i Danmark), samt flere hundrede graviditeter til den europæiske bivirkningsdatabase på alle isotretinoin-produkter (Roaccutan® samt generika).
-
8. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Digitale ansøgninger om kliniske forsøg følger ikke formatkrav
For en måned siden meddelte Lægemiddelstyrelsen, at det nu er muligt at indsende ansøgninger om kliniske forsøg elektronisk. Vi er glade for at konstatere, at mange har opdaget denne mulighed og benytter sig af den. Men vi oplever desværre at modtage en del ansøgninger, der ikke overholder det ønskede format.
-
8. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ny oversigt præciserer krav ved ændring til kliniske forsøg (amendments)
Lægemiddelstyrelsen får mange henvendelser om, hvilke ændringer (amendments) til kliniske forsøg, der skal anmeldes, blandt andet fordi den europæiske guideline CT 1 er blevet revideret.
-
7. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Risiko for den sjældne, alvorlige bivirkning methæmoglobinæmi ved brug af benzocainholdigt produkt til behandling af gener ved tandfrembrud
De amerikanske lægemiddelmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har efter en gennemgang af data advaret mod brugen af medicin, der indeholder det lokalbedøvende stof benzocain, til børn under 2 år. Årsagen er risikoen for den sjældne, men potentielt alvorlige bivirkning, methæmoglobinæmi.
-
5. juli 2011 | Opdateret 6. juli 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ny undersøgelse tyder på risiko for hjerte-kar-problemer ved rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin)
Lægemiddelstyrelsen er opmærksom på en ny undersøgelse, der tyder på, at rygeafvænningsmidlet Champix® (vareniclin) måske kan være forbundet med en risiko for hjerte-kar-problemer.
-
30. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Svensk undersøgelse forstærker mistanken om sammenhæng mellem pandemivaccinen Pandemrix® og søvnsygdommen narkolepsi hos børn og unge
Den svenske lægemiddelstyrelse har offentliggjort resultatet af en epidemiologisk undersøgelse, som styrker mistanken om, at der er en sammenhæng mellem søvnsygdommen narkolepsi hos børn og unge og vaccination med Pandemrix® mod influenza A(H1N1). Der er fortsat ingen kendte danske tilfælde af narkolepsi hos børn og unge vaccineret med Pandemrix.
-
29. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Problemer med udsendelse af kvittering (ACK) på bivirkningsrapporter fra virksomheder
Lægemiddelstyrelsen havde netværksproblemer onsdag den 15. juni 2011. Konsekvensen var, at et meget stort antal bivirkningsrapporter fejlede i vores gateway til EudraVigilance. Som en følge af vores problemer med gateway’en har der desværre ophobet sig et betydeligt antal rapporter (backlog). Der må derfor påregnes forsinkelse på udsendelse af kvitteringer (ACK's). Vi håber på, at få normaliseret situationen i løbet af weekenden.
-
23. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Behov for yderligere vurdering af risikoen ved diabetesmedicin
Den europæiske videnskabelige komité for medicin til mennesker, CHMP, har de sidste par dage hastebehandlet resultatet af en ny fransk undersøgelse. Undersøgelsen har vist en let øget risiko for blærekræft for diabetespatienter, som har fået diabetesmedicin med pioglitazon. CHMP har dog ikke endeligt kunnet fastslå en øget risiko. Derfor anbefaler Lægemiddelstyrelsen, at danskere fortsætter deres behandling med pioglitazon (indgår i diabetesmedicinen Actos®).
-
23. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Fejl i dateringen og antallet af bivirkningsrapporter
Lægemiddelstyrelsen havde netværksproblemer onsdag den 15. juni 2011. Konsekvensen var, at et meget stort antal bivirkningsrapporter fejlede i vores gateway til EudraVigilance.
-
21. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Ændringer til vejledning om kliniske forsøg med mennesker
I Lægemiddelstyrelsens sektion for kliniske forsøg har vi gennemgået ca. 30 forskerinitierede ansøgninger om tilladelse til udførelse af lægemiddelforsøg indsendt i 2010. Gennemgangen er foretaget for at vurdere behovet for forbedret vejledning.
-
11. juni 2011 | Opdateret 17. juni 2011 /Bivirkninger og forsøg
Risiko for venøs thromboemboli (blodpropper) ved brug af 4. generations p-piller
Kvinder, som anvender 4. generations p-piller bør læse og følge vejledningen i den medfølgende indlægsseddel og kontakte egen læge, hvis de er i tvivl om behandlingen.
